Глюкаген Гипокит 1 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкаген Гипокит 1 мг

Порошок и растворитель для раствора для инъекций

глюкагон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкаген Гипокит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкаген Гипокит
3. Как применять Глюкаген Гипокит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкаген Гипокит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Дополнительная информация для медицинских работников

1. Что такое Глюкаген Гипокит и для чего его применяют

Глюкаген Гипокит содержит действующее вещество «глюкагон».

Глюкаген Гипокит применяется немедленно в экстренных случаях у детей и взрослых с диабетом, получающих инсулин. Он используется, когда человек теряет сознание (находится в бессознательном состоянии) из-за очень низкого уровня сахара в крови. Это состояние называется «тяжелая гипогликемия». Глюкаген Гипокит применяют в тех случаях, когда невозможно принять сахар внутрь.

Глюкагон — это натуральная гормональная субстанция, оказывающая в организме человека действие, противоположное инсулину. Он способствует превращению вещества, называемого «гликоген», в глюкозу (сахар) в печени. Глюкоза при этом высвобождается в кровоток, в результате чего повышается уровень сахара в крови.

Для медицинских работников: см. раздел 7.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкаген Гипокит

Важная информация

• Обязательно сообщите членам вашей семьи, коллегам или близким друзьям о препарате Глюкаген Гипокит. Сообщите им, что если вы потеряете сознание (впадёте в обморок), они должны немедленно применить Глюкаген Гипокит.

• Покажите членам семьи и другим лицам, где вы храните этот комплект, и научите их, как им пользоваться. Действовать необходимо быстро — длительная потеря сознания может быть опасной. Очень важно, чтобы они были обучены правильному применению Глюкаген Гипокит до того, как это понадобится.

• Шприц не содержит Глюкаген. Вода в шприце должна быть смешана с порошком Глюкагена, находящимся в флаконе, перед введением. Попросите членов семьи и других лиц следовать инструкциям, приведённым в разделе 3: «Как использовать Глюкаген Гипокит».

• Любую неиспользованную смесь Глюкагена необходимо утилизировать.

• После применения Глюкаген Гипокит вы или другое лицо должны связаться с вашим врачом или медицинским работником. Необходимо выяснить, почему у вас возникло снижение уровня сахара в крови, и как предотвратить повторение этого состояния.

Не используйте Глюкаген Гипокит, если

• у вас аллергия на глюкагон или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• у вас опухоль надпочечников.

Если у вас есть одно из этих состояний, не применяйте Глюкаген Гипокит.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Глюкаген Гипокит.

Глюкаген может не подействовать должным образом, если:

• вы длительное время находитесь без пищи (в состоянии голодания);
• у вас низкий уровень адреналина;
• низкий уровень сахара в крови вызван чрезмерным употреблением алкоголя;
• у вас опухоль, выделяющая глюкагон или инсулин.

Если у вас есть одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Применение Глюкаген Гипокит с другими лекарственными средствами

Следующие лекарства могут повлиять на действие Глюкаген Гипокит:

• инсулин — применяется для лечения сахарного диабета;
• индометацин — применяется для лечения боли и скованности в суставах.

Следующие лекарства могут быть затронуты действием Глюкаген Гипокит:

• варфарин — применяется для профилактики тромбозов. Глюкаген может усиливать антикоагулянтное действие варфарина;
• бета-блокаторы — применяются для лечения повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца. Глюкаген Гипокит может повышать артериальное давление и частоту пульса, однако это будет кратковременным эффектом.

Если вы принимаете одно из этих лекарств (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Глюкаген Гипокит.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если у вас возникло снижение уровня сахара в крови во время беременности или кормления грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, вы можете использовать Глюкаген Гипокит.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности.

Вождение транспорта и работа с механизмами

Подождите, пока симптомы низкого уровня сахара в крови полностью исчезнут, прежде чем садиться за руль или пользоваться инструментами или механизмами.

Глюкаген содержит натрий

Глюкаген содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на максимальную дозу (2 мл), что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Глюкаген Гипокит

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, приведённым в данной аннотации, или указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Приготовление и введение инъекции

1. Снимите пластиковый колпачок с флакона. Снимите защитный колпачок с иглы шприца. Не снимайте защитную пластиковую накладку со шприца. Введите иглу в резиновую пробку флакона (внутри обозначенного кружка), содержащего Глюкаген Гипокит, и введите всю жидкость из шприца во флакон.

1. Не извлекая иглу из флакона, осторожно покачивайте флакон до полного растворения Глюкагена и получения прозрачного раствора.

1. Убедитесь, что поршень полностью вдвинут. Удерживая иглу в жидкости, медленно наберите весь раствор в шприц. Следите за тем, чтобы поршень не вышел из шприца. Очень важно удалить все пузырьки воздуха из шприца:
   • Держа шприц иглой вверх, слегка постучите по нему пальцами.
   • Незначительно надавите на поршень, чтобы выпустить любой оставшийся пузырёк воздуха, находящийся в верхней части шприца.

Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока не установите нужную дозу для инъекции. При этом небольшое количество жидкости выйдет из кончика иглы.

См. ниже Доза для введения

1. Введите дозу под кожу или в мышцу.

2. Уложите без сознания человека на бок, чтобы предотвратить удушье.

3. Как только человек приходит в сознание и может глотать, дайте ему продукт с высоким содержанием сахара, например конфеты, печенье или фруктовый сок. Продукт с высоким содержанием сахара поможет предотвратить повторное снижение уровня сахара в крови.

После использования Глюкаген Гипокит вы или другой человек должны связаться с врачом или медицинским работником. Необходимо выяснить, почему возникло снижение уровня сахара в крови, и как предотвратить его повторение.

Доза для введения

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: введите всё лекарство (1 мл) — это отмечено как «1» на шприце.
• Детям младше 8 лет или детям старше 8 лет с массой тела менее 25 кг: введите половину лекарства (0,5 мл) — это отмечено как «0,5» на шприце.
• Детям старше 8 лет или детям младше 8 лет с массой тела более 25 кг: введите всё лекарство (1 мл) — это отмечено как «1» на шприце.

Если введено больше Глюкагена, чем необходимо

Избыток Глюкагена может вызвать тошноту и рвоту. Как правило, специфическое лечение не требуется.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать затруднённое дыхание, потливость, учащённое сердцебиение (тахикардия), кожную сыпь, отёк лица и коллапс.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• ощущение головокружения (тошнота)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• рвота

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• боль в животе (абдоминальная боль)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• реакции в месте инъекции.

? Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глюкагена Гипокит

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Хранить, лучше всего:

  • в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), или
  • вне холодильника, при температуре ниже 25 °C в течение 18 месяцев, в пределах срока годности.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Не замораживать, чтобы избежать повреждения продукта.

• Использовать немедленно после смешивания. Не хранить для последующего применения.

• Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

• Не использовать, если полученный раствор имеет желеобразный вид или если часть порошка не растворилась должным образом.

• Не использовать, если отсутствует пластиковый колпачок или он ослаблен при получении продукта. В этом случае необходимо вернуть продукт в аптеку.

• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкагена Гипокит

• Действующее вещество — глюкагон 1 мг в виде гидрохлорида, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в дрожжевых культурах.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкаген Гипокит выпускается в виде флакона с белым стерильным порошком глюкагона и одноразового шприца с растворителем. Порошок спрессован. После смешивания восстановленный раствор содержит глюкагон 1 мг/мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика: GlucaGen

Норвегия и Швеция: Glucagon Novo Nordisk

7. Дополнительная информация для медицинских работников

Перед ознакомлением с данной информацией медицинские работники должны внимательно изучить все предыдущие разделы.

Из-за нестабильности Глюкагена Гипокит в растворе препарат следует вводить немедленно после восстановления и не должен применяться в виде внутривенной инфузии.

Не пытайтесь вновь надеть колпачок на иглу использованного шприца. Поместите использованный шприц в оранжевый футляр и утилизируйте иглу в контейнер для острых предметов, как только представится возможность.

Лечение тяжелой гипогликемии

Препарат вводится подкожно или внутримышечно. Если в течение 10 минут не наблюдается положительной реакции, необходимо ввести глюкозу внутривенно. После восстановления пациента следует дать углеводы перорально для восполнения запасов печеночного гликогена и предотвращения повторного развития гипогликемии.

Диагностические процедуры

После завершения диагностической процедуры следует дать углеводы перорально, если это совместимо с проводимой диагностикой. Следует помнить, что Глюкаген Гипокит оказывает действие, противоположное инсулину. При проведении эндоскопических или рентгенологических исследований необходимо соблюдать особую осторожность при применении Глюкагена Гипокит у пациентов с сахарным диабетом или с заболеваниями сердца.

При диагностических процедурах может быть целесообразно использование шприца с более тонкой иглой и более точной градуировкой.

Исследование желудочно-кишечного тракта:

Дозы варьируют от 0,2 до 2 мг в зависимости от используемой диагностической методики и пути введения. Диагностическая доза для достижения релаксации желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки составляет 0,2–0,5 мг при внутривенном введении или 1 мг при внутримышечном введении. Доза для релаксации толстой кишки — 0,5–0,75 мг при внутривенном введении или 1–2 мг при внутримышечном введении. Начало действия после внутривенной инъекции 0,2–0,5 мг наступает через 1 минуту, продолжительность действия — от 5 до 20 минут. Начало действия после внутримышечной инъекции 1–2 мг наступает через 5–15 минут и длится примерно 10–40 минут.

Дополнительные побочные эффекты при использовании в диагностических процедурах

Изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, гипогликемия и гипогликемическая кома.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/