Глатірамеро Віатріс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глатірамеро Віатріс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

глатірамеро, ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глатірамеро Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глатірамеро Віатріс
3. Як застосовувати Глатірамеро Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глатірамеро Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глатірамеро Віатріс і для чого його застосовують

Глатірамеро — це лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС). Він змінює чинність імунної системи вашого організму та належить до групи імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми розсіяного склерозу (РС) виникають через порушення в роботі імунної системи організму. Це призводить до утворення ділянок запалення в головному та спинному мозку.

Глатірамеро застосовується для зменшення кількості нападів РС (рецидивів). Не доведено, що він допомагає при формах РС, які не супроводжуються рецидивами або мають їх дуже мало. Глатірамеро може не впливати на тривалість нападу РС або на тяжкість перебігу захворювання під час нападу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глатірамеро Віатріс

Не застосовуйте Глатірамеро Віатріс

• Якщо Ви алергічні до ацетату глатірамеру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глатірамеро Віатріс:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками або серцем, оскільки може знадобитися регулярне обстеження або аналізи.
• Якщо у Вас є або були проблеми з лібідо (включаючи ті, що пов’язані з вживанням алкоголю).

Глатірамеро Віатріс може викликати тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно небезпечними для життя.

Ці реакції можуть виникати незабаром після введення, навіть через місяці або роки після початку лікування, навіть якщо після попередніх ін’єкцій алергічних реакцій не було.

Ознаки та симптоми алергічних реакцій можуть нагадувати реакції після ін’єкції. Ваш лікар повідомить Вам про симптоми алергічної реакції.

Діти

Глатірамеро Віатріс не застосовується дітям віком до 18 років.

Літні пацієнти

Застосування Глатірамеро Віатріс у літніх людей спеціально не досліджувалося. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Інші лікарські засоби та Глатірамеро Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування ацетату глатірамеру під час вагітності.

Глатірамеро Віатріс може застосовуватися під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря.

Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу ацетату глатірамеру на новонароджених/годованих дітей. Ацетат глатірамеру може застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Глатірамеро Віатріс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глатірамеро Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один попередньо заповнений шприц (40 мг ацетату глатірамеру), який вводиться під шкіру (субкутанно) тричі на тиждень, з інтервалом між ін’єкціями не менше 48 годин, наприклад у понеділок, середу та п’ятницю. Рекомендується вводити препарат в одні й ті самі дні кожного тижня.

Дуже важливо, щоб ін’єкцію глатірамеру було правильно виконано:

• Тільки в тканину під шкірою (підшкірну тканину) (див. «Інструкції щодо застосування» нижче).
• У дозі, яку призначив ваш лікар. Застосовуйте лише ту дозу, яку прописав ваш лікар.
• Ніколи не використовуйте один і той самий шприц більше одного разу. Будь-який не використаний або залишковий препарат повинен бути утилізований.
• Не змішуйте і не застосовуйте одночасно вміст попередньо заповнених шприців з глатірамером з жодним іншим продуктом.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.

Під час першого застосування глатірамеру вам нададуть повну інструкцію та нагляд лікар або медсестра. Вони будуть присутні під час ін’єкції та протягом наступної півгодини, щоб переконатися, що у вас не виникає жодних ускладнень.

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Глатірамеро Віатріс.

Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блистер з попередньо заповненим шприцем глатірамеру.
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції вийміть лише один блистер з одним попередньо заповненим шприцем із упаковки. Решту шприців залиште в коробці.
• Якщо ваш шприц був у холодильнику, вийміть блистер із шприцем принаймні за 20 хвилин до ін’єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Ретельно вимийте руки водою з милом.

Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін’єкції, ви можете скористатися пристроєм для ін’єкції попередньо заповнених шприців з Глатірамеро Віатріс. Пристрій для ін’єкції попередньо заповнених шприців схвалено виключно для застосування з Глатірамеро Віатріс і не перевірено з іншими продуктами. Ознайомтеся з інструкціями щодо застосування, які надаються разом із пристроєм для ін’єкції попередньо заповнених шприців.

Оберіть місце для ін’єкції в межах вказаної ділянки, керуючись схемами.

Існує сім можливих зон для ін’єкції на вашому тілі:

Ділянка 1: ділянка живота (черево) навколо пупка. Уникайте зони 5 см навколо пупка.

Ділянки 2 і 3: стегна (вище колін)

Ділянки 4, 5, 6 і 7: задня частина верхніх частин рук, нижня частина верхніх частин стегон (нижче талії).

У межах кожної ділянки для ін’єкції є кілька місць, куди можна вводити ін’єкцію. Обирайте різне місце для ін’єкції кожного дня. Це зменшить ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. Змінюйте місце ін’єкції в межах кожної ділянки. Не вводьте ін’єкцію завжди в одне й те саме місце.

Попередження: не вводьте ін’єкцію в ділянку, яка болить або має змінений колір, або де ви відчуваєте вузлики чи тверді підпухлості. Рекомендується мати схему запланованих місць для ін’єкцій і фіксувати їх у щоденнику. Деякі місця на вашому тілі можуть бути важкими для самостійного введення (наприклад, задня частина руки). Якщо ви хочете їх використовувати, вам може знадобитися допомога.

Як вводити ін’єкцію:

• Вийміть шприц із захисного блистра, відкріпивши задню плівку блистра.
• Зніміть колпачок із голки, не використовуючи для цього рот або зуби.
• Акуратно підніміть шкіру, утворивши складку великим і вказівним пальцями (Малюнок 1).
• Введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть лікарський засіб, повністю натиснувши поршень до упору, доки шприц не спорожніє.
• Вийміть шприц і голку.
• Утилізуйте шприц у спеціальну ємність для викидних матеріалів. Не викидайте використані шприци у сміттєві кошти, а обережно помістіть їх у ємність, що запобігає уколам, як порадив вам лікар або медсестра.

Малюнок 1 Малюнок 2

Якщо вам здається, що дія глатірамеру надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували Глатірамеро Віатріс у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Глатірамеро Віатріс

Застосуйте його, як тільки згадаєте або зможете це зробити, і пропустіть наступний день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо можливо, на наступному тижні поверніться до звичного графіка застосування.

Якщо ви перервали лікування Глатірамеро Віатріс

Не припиняйте застосування глатірамеру без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Ви можете розвинути серйозну алергічну реакцію на цей препарат невдовзі після його введення. Це — нечастий побічний ефект. Такі реакції можуть виникати місяцями або роками після початку лікування препаратом Глатірамеро Віатріс, навіть якщо після попередніх введень алергічних реакцій не було.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних раптових побічних ефектів, припиніть використовувати глатірамер і негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• загальний висип (червоні плями або висипка),
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика,
• раптову задишку, труднощі з диханням або свистяче дихання («свист» під час дихання),
• судоми (приступи),
• труднощі з ковтанням або мовою,
• синкопе (непритомність), почуття запаморочення або переднепритомність,
• колапс.

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Деякі люди можуть відчувати один або кілька із наступних симптомів протягом кількох хвилин після введення ацетату глатірамеру. Зазвичай вони не є серйозними і зникають протягом 30 хвилин.

Однак, якщо наступні симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• почервоніння грудей або обличчя (вазодилятація),
• труднощі з диханням (диспнея),
• біль у грудях,
• прискорене або сильне серцебиття (серцебиття, тахікардія).

Проблеми з печінкою

Проблеми з печінкою або погіршення наявних проблем із печінкою, включаючи печінкову недостатність (у деяких випадках, що призводило до трансплантації печінки), можуть рідко виникати при застосуванні Глатірамеро Віатріс.

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі симптоми:

• нудота,
• втрата апетиту,
• темна сеча та бліде калові маси,
• жовтяниця шкіри або білої частини ока,
• кровотеча легше, ніж зазвичай.

Загалом, побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що застосовували ацетат глатірамеру 40 мг/мл тричі на тиждень, також спостерігалися у пацієнтів, що застосовували ацетат глатірамеру 20 мг/мл (див. наступний перелік).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ацетату глатірамеру:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• інфекції, грип,
• тривожність, депресія,
• головний біль,
• нудота,
• висип на шкірі,
• біль у суглобах або спині,
• почуття слабкості, реакції на шкірі у місці ін'єкції, що включають почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (такі реакції у місці ін'єкції не є незвичайними і зазвичай зникають з часом), неспецифічний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення дихальних шляхів, кишковий грип, гарячка, запалення вуха, риніт, зубні абсцеси, вагінальний кандидоз,
• незлокісні утворення на шкірі (доброякісні новоутворення шкіри), ріст тканини (неоплазія),
• набряк лімфатичних вузлів,
• алергічні реакції,
• втрата апетиту, збільшення ваги,
• нервозність,
• порушення смаку, підвищення м'язового тонусу, мігрень, проблеми з мовою, непритомність, тремор,
• подвійне зору, проблеми з очима,
• проблеми з вухами,
• кашель, сінна лихоманка,
• анальні або прямошкірні проблеми, запор, карієс, непереварення, труднощі з ковтанням, кишкову недостатність, блювоту,
• аномальні результати тестів функції печінки,
• синці, надмірне потовиділення, свербіж, порушення шкіри, кропив'янку,
• біль у шиї,
• необхідність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повноцінно спорожнити сечовий міхур,
• застуда, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою у місці ін'єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, гарячку.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірної клітковини, фурункули, герпес, запалення нирок,

• рак шкіри,

• підвищення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення селезінки,

• зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних тілець,

• збільшення щитовидної залози або гіперактивність щитовидної залози,

• низька толерантність до алкоголю, підагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня феритину в крові,

• дивні сни, сплутаність свідомості, ейфорія, бачення, чуття, нюхання, дотик або відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність, незвичайно щасливе настроювання, розлади особистості, спроби самогубства,

• оніміння рук і біль (синдром карпального каналу), психічні розлади, припадки (судоми), проблеми з письмом і читанням, м'язові розлади, проблеми з рухом, м'язові спазми, запалення нервів, ненормальний нервово-м'язовий зв'язок, що призводить до аномальної м'язової функції, швидкі непроизвольні рухи очних яблук, параліч, провисання стопи (параліч пероневого нерва), стан безтягості (ступор), сліпі плями у зорі.

• катаракта, ураження рогівки, сухість очей, кровотеча з очей, опущення верхньої повіки, розширення зіниці, зношування зорового нерва, що призводить до проблем зі зором,

• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, епізоди прискореного серцебиття,

• варикозне розширення вен,

• періодичні зупинки дихання, носові кровотечі, аномально швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення в горлі, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття удушення),

• запалення тонкої кишки, поліпи в товстій кишці, запалення кишки, відрижка, виразка в стравоході, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз,

• жовчні камені, збільшення печінки,

• набряк шкіри та м'яких тканин, контактний висип на шкірі, болючі червоні вузлики на шкірі, утворення вузлів на шкірі,

• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у сумках, що містять рідину навколо суглобів (наявні в деяких суглобах), біль у бік, зниження м'язової маси,

• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовидільною системою, аномалії сечі,

• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення або зміщення тазових органів (тазовий пролапс), тривалі ерекції, зміни в передміхуровій залозі, аномальні результати Пап-тесту (аномальний мазок шийки матки), зміни в яєчках, вагінальна кровотеча, вагінальні розлади,

• кіста, похмілля, нижча за норму температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін'єкції, проблеми зі слизовими оболонками,

• зміни після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глатірамеро Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Попередньо заповнені шприци Глатірамеро Віатріс можна зберігати до одного місяця поза холодильником, при температурі від 15°C до 25°C. Це можна зробити лише один раз. Якщо після місяця попередньо заповнені шприци Глатірамеро Віатріс не були використані та все ще знаходяться у своєму оригінальному упакуванні, їх необхідно знову помістити в холодильник.

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та на картонній упаковці після «CAD». Перші два цифри позначають місяць, а останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Скасуйте будь-який шприц, у якому є частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глатірамеро Віатріс

• Діюча речовина — ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст 1 попередньо заповненого шприца) містить 40 мг ацетату глатірамеру.
• Інші компоненти: манітол (Е421) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глатірамеро Віатріс — стерильний, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий/буруватий розчин.

Якщо розчин містить частинки, викиньте його і починіть спочатку. Використовуйте новий шприц.

3 попередньо заповнених шприца

12 попередньо заповнених шприців

36 (3x12) попередньо заповнених шприців

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Полігон Лес Салінес, вулиця Кастро, 1

08830 Сант-Бої-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Бельгія: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Кіпр: Glatiramer/Mylan 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Данія: Copemyl

Іспанія: Глатірамеро Віатріс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Фінляндія: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Франція: GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Греція: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Ірландія: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Італія: COPEMYLPLUS

Норвегія: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Нідерланди: Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Португалія: Acetato de glatirâmero Mylan

Великобританія (Північна Ірландія): Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Швеція: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Автоматичний ін'єктор для повторного використання зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Myject

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/