Глатимеро Виатрис 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глатимеро Виатрис 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

глатимеро, ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глатимеро Виатрис и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Глатимеро Виатрис
3. Как применять Глатимеро Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глатимеро Виатris
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глатимеро Виатрис и для чего он применяется

Глатимеро — это лекарственное средство, применяемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Оно изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма и относится к группе иммуномодулирующих средств. Считается, что симптомы рассеянного склероза (РС) возникают вследствие нарушения в работе иммунной системы организма. Это приводит к появлению участков воспаления в головном и спинном мозге.

Глатимеро используется для снижения частоты приступов рассеянного склероза (рецидивов). Эффективность препарата не была продемонстрирована при формах рассеянного склероза, которые не сопровождаются рецидивами или имеют крайне редкие рецидивы. Глатимеро может не оказывать влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза или на тяжесть симптомов во время приступа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глатимеро Виатрис

Не применяйте Глатимеро Виатрис

• Если у вас есть аллергия на ацетат глатимера или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Глатимеро Виатрис:

• Если у вас есть или были проблемы с почками или сердцем, поскольку может потребоваться проведение периодических анализов или обследований.
• Если у вас есть или были проблемы с либидо (включая те, что связаны с употреблением алкоголя).

Глатимеро Виатрис может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Такие реакции могут возникать вскоре после введения препарата, даже спустя месяцы или годы после начала лечения, и даже если ранее после введения препарата аллергические реакции не наблюдались.

Признаки и симптомы аллергических реакций могут схожи с поствакцинальными реакциями. Ваш врач проинформирует вас о признаках аллергической реакции.

Дети

Применение Глатимеро Виатрис у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Исследования Глатимеро Виатрис у пожилых пациентов специально не проводились. Проконсультируйтесь со своим врачом по этому поводу.

Другие лекарственные средства и Глатимеро Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу лечения ацетатом глатимера во время беременности.

Применение Глатимеро Виатрис во время беременности возможно при соблюдении рекомендаций врача.

Ограниченные данные у человека не выявили негативного влияния ацетата глатимера на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ацетат глатимера может применяться в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Глатимеро Виатрис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Глатимеро Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом для этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — один предварительно заполненный шприц (40 мг ацетата глатимеро), вводимый под кожу (субкутанно) три раза в неделю, с интервалом между инъекциями не менее 48 часов, например, в понедельник, среду и пятницу. Рекомендуется вводить препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Особенно важно, чтобы инъекция глатимеро была выполнена правильно:

• Только в ткани под кожей (подкожную клетчатку) (см. «Инструкции по применению» далее).
• В дозе, указанной вашим врачом. Вводите только ту дозу, которая была вам назначена врачом.
• Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Все неиспользованные или оставшиеся излишки препарата необходимо утилизировать.
• Не смешивайте и не вводите одновременно с другими препаратами содержимое предварительно заполненных шприцев с глатимеро.
• Не используйте раствор, если в нём присутствуют частицы. Используйте новый шприц.

При первом применении глатимеро вам дадут подробные инструкции и проведут наблюдение врач или медсестра. Они будут находиться с вами во время инъекции и в течение получаса после неё, чтобы убедиться, что у вас не возникло никаких проблем.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием Глатимеро Виатрис.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с предварительно заполненным шприцем глатимеро.
• Контейнер для утилизации использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции доставайте из упаковки только один блистер с одним предварительно заполненным шприцем. Остальные шприцы храните в коробке.
• Если ваш шприц хранился в холодильнике, достаньте блистер с шприцем за 20 минут до инъекции, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Если вы хотите использовать инъекционное устройство для введения препарата, вы можете применять устройство для инъекций с предварительно заполненными шприцами Глатимеро Виатрис. Устройство для инъекций с предварительно заполненными шприцами разрешено к применению только с Глатимеро Виатрис и не было протестировано с другими препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к устройству для инъекций с предварительно заполненными шприцами.

Выберите место для инъекции, следуя приведённым схемам.

Существует семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

Область 1: область живота (брюшная полость) вокруг пупка. Избегайте зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.

Области 2 и 3: бедра (выше колен)

Области 4, 5, 6 и 7: задняя часть верхней части рук, верхняя часть ягодиц (ниже пояса).

В каждой области инъекции имеется несколько мест, куда можно вводить препарат. Выбирайте новое место для инъекции каждый день. Это снизит вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Чередуйте места инъекций внутри каждой области. Не используйте одно и то же место для инъекции постоянно.

Предупреждение: не вводите препарат в участки кожи, которые болят, имеют изменённый цвет или на которых ощущаются уплотнения или твёрдые бугорки. Рекомендуется вести схему запланированных мест инъекций и отмечать их в дневнике. Некоторые участки тела могут быть неудобны для самостоятельной инъекции (например, задняя часть руки). При необходимости их использования может потребоваться помощь.

Как делать инъекцию:

• Достаньте шприц из защитного блистера, сняв заднюю плёнку с блистера.
• Снимите колпачок с иглы, не используя для этого рот или зубы.
• Аккуратно защепите кожу, образуя складку между большим и указательным пальцами (Рисунок 1).
• Введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите препарат, полностью вдавив поршень до упора, пока шприц не опустеет.
• Извлеките шприц и иглу.
• Утилизируйте шприц в безопасный контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычный мусор, аккуратно поместите их в контейнер, защищённый от проколов, как это рекомендовано вашим врачом или медсестрой.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы почувствуете, что действие глатимеро слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы случайно использовали Глатимеро Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли использовать Глатимеро Виатрис

Вводите препарат сразу, как только вспомните или появится возможность, и пропустите следующий приём. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если возможно, на следующей неделе возвращайтесь к обычному графику приёма.

Если вы прекратили лечение Глатимеро Виатрис

Не прекращайте применение глатимеро без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на этот препарат вскоре после его введения. Это редкий побочный эффект. Такие реакции могут возникать спустя месяцы или годы после начала лечения Глатимеро Виатрис, даже если ранее после введения препарата аллергические реакции не наблюдались.

Если вы заметили любые из следующих внезапных побочных эффектов, немедленно прекратите использование глатимеро и свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Общее высыпание (красные пятна или волдыри),
• Отек век, лица, губ, рта, горла или языка,
• Внезапная одышка, затруднение дыхания или свистящее дыхание («хрипы» при дыхании),
• Судороги (припадки),
• Затруднение глотания или речи,
• Обморок (слабость), ощущение головокружения или предобморочного состояния,
• Коллапс.

Другие реакции после инъекции (реакции непосредственно после инъекции)

Некоторые пациенты могут испытывать один или несколько из следующих симптомов в течение нескольких минут после введения ацетата глатимеро. Как правило, эти симптомы не представляют опасности и исчезают в течение 30 минут.

Однако, если следующие симптомы длятся более 30 минут, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Покраснение груди или лица (вазодилатация),
• Затруднение дыхания (одышка),
• Боль в груди,
• Учащенное и сильное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).

Проблемы с печенью

Редко при лечении Глатимеро Виатрис могут возникать проблемы с печенью или ухудшение уже существующих заболеваний печени, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях требовавшую трансплантации печени).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

• Тошнота,
• Потеря аппетита,
• Темная моча и светлый кал,
• Желтушность кожи или белков глаз,
• Повышенная склонность к кровотечениям.

В целом, побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших ацетат глатимеро 40 мг/мл три раза в неделю, также наблюдались у пациентов, принимавших ацетат глатимеро 20 мг/мл (см. следующий список).

Следующие побочные эффекты были описаны при применении ацетата глатимеро:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции, грипп,
• Тревожность, депрессия,
• Головная боль,
• Тошнота,
• Высыпания на коже,
• Боль в суставах или спине,
• Ощущение слабости, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование волдырей, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно со временем исчезают), неопределенные боли.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Воспаление дыхательных путей, кишечный грипп, озноб, воспаление уха, насморк, зубные абсцессы, вагинальный кандидоз,
• Немalignantные новообразования на коже (доброкачественные неоплазии кожи), разрастание тканей (неоплазия),
• Отек лимфатических узлов,
• Аллергические реакции,
• Потеря аппетита, увеличение массы тела,
• Нервозность,
• Нарушение вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, дрожь,
• Двоение в глазах, проблемы с глазами,
• Проблемы с ушами,
• Кашель, сенная лихорадка,
• Проблемы с анусом или прямой кишкой, запор, кариес, диспепсия, затруднение глотания, кишечная недержательность, рвота,
• Аномальные результаты анализов функции печени,
• Синяки, повышенное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница,
• Боль в шее,
• Частое мочеиспускание, позывы к немедленному опорожнению мочевого пузыря, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь,
• Простуда, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Абсцессы, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек,
• Рак кожи,
• Повышение количества лейкоцитов, снижение количества лейкоцитов, увеличение селезенки,
• Снижение количества тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов,
• Увеличение щитовидной железы или гипертиреоз,
• Пониженная переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в крови,
• Странные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое состояние, ощущение видения, слышания, обоняния, осязания или чувствования вещей, которых нет (галлюцинации), агрессивность, необычно повышенное настроение, нарушения личности, попытки суицида,
• Онемение рук и боль (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки (судороги), трудности с письмом и чтением, мышечные расстройства, нарушения движений, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушение нервно-мышечной передачи, вызывающее аномальную мышечную функцию, быстрые и непроизвольные движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (паралич малоберцового нерва), бессознательное состояние (оцепенение), слепые пятна в поле зрения,
• Катаракта, повреждения глазного ядра роговицы, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение верхнего века, расширение зрачка, истончение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения,
• Учащенное сердцебиение, медленное сердцебиение, приступы учащенного сердцебиения,
• Варикозное расширение вен,
• Периодические остановки дыхания, носовое кровотечение, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья),
• Воспаление тонкого кишечника, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез,
• Желчнокаменная болезнь, увеличение печени,
• Отек кожи и мягких тканей, высыпания на коже при контакте, болезненные красные узелки на коже, узелки на коже,
• Отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в суставных сумках (существуют в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы,
• Кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевыделительной системой, аномалии мочи,
• Отек груди, затруднение эрекции, выпадение или смещение органов таза (тазовый пролапс), стойкие эрекции, нарушения предстательной железы, аномальные результаты анализа Папаниколау (аномальный мазок шейки матки), нарушения яичек, вагинальное кровотечение, вагинальные расстройства,
• Киста, похмельный синдром, пониженная температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками,
• Нарушения после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Глатимеро Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Предварительно заполненные шприцы Глатимеро Виатрис могут храниться до одного месяца вне холодильника, при температуре от 15°C до 25°C. Такое однократное временное хранение вне холодильника допускается только один раз. Если по истечении месяца предварительно заполненные шприцы Глатимеро Виатрис не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на картонной пачке после надписи «CAD». Первые два цифровых разряда обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизируйте любой шприц, в котором содержатся частицы.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глатимеро Виатрис

• Действующее вещество — ацетат глатимера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) содержит 40 мг ацетата глатимера.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Глатимеро Виатрис представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый/бурый раствор.

Если в растворе присутствуют частицы, утилизируйте его и начните введение заново. Используйте новый шприц.

3 предварительно заполненных шприца

12 предварительно заполненных шприцов

36 (3x12) предварительно заполненных шприцов

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Полигон Лес-Салинес, улица Кастро, 1
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: CLIFT 40 мг/мл раствор для инъекций в готовом шприце
Бельгия: Glatiramyl 40 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Кипр: Glatiramer/Mylan 40 мг/мл, инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Дания: Copemyl
Испания: Глатимеро Виатрис 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Финляндия: Glatimyl 40 мг/мл, раствор для инъекций, готовый шприц
Франция: GLATIRAMER VIATRIS 40 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Греция: Glatiramer / Mylan 40 мг/мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
Ирландия: Brabio 40 мг/мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
Италия: COPEMYLPLUS
Норвегия: Copemyl 40 мг/мл инъекционная жидкость, раствор, готовый шприц
Нидерланды: Glatirameeracetaat Viatris 40 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Португалия: Acetato de glatirâmero Mylan
Великобритания (Северная Ирландия): Brabio 40 мг/мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
Швеция: Glatimyl 40 мг/мл инъекционная жидкость, раствор, готовый шприц

Автоматический инъектор многоразового использования зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием:

Myject

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/