Glatiramerone Viatris 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Glatiramero Viatris 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

glatiramer, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glatiramero Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glatiramero Viatris
3. Come usare Glatiramero Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glatiramero Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glatiramero Viatris e a cosa serve

Glatiramero è un medicinale utilizzato per il trattamento delle forme ricorrenti della sclerosi multipla (SM). Modifica il modo in cui funziona il sistema immunitario del corpo ed è classificato come agente immunomodulante. Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla (SM) siano causati da un difetto del sistema immunitario dell'organismo. Questo provoca aree di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Glatiramero viene utilizzato per ridurre la frequenza degli attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato che sia efficace in caso di forme di SM senza ricadute o con pochissime ricadute. Glatiramero potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM, né sul grado di gravità dei sintomi durante un attacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glatiramero Viatris

Non usi Glatiramero Viatris

• Se è allergico all’acetato di glatiramer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Glatiramero Viatris:

• Se soffre di problemi renali o cardiaci, poiché potrebbe essere necessario effettuare analisi o controlli periodici.
• Se ha o ha avuto problemi di libido (inclusi quelli dovuti al consumo di alcol).

Glatiramero Viatris può causare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali potenzialmente letali.

Queste reazioni possono verificarsi poco dopo la somministrazione, anche mesi o anni dopo l’inizio del trattamento e anche se non si sono verificate reazioni allergiche in seguito a precedenti somministrazioni.

I segni e i sintomi delle reazioni allergiche possono sovrapporsi a quelli delle reazioni post-iniezione. Il suo medico la informerà sui segni di una reazione allergica.

Bambini

Glatiramero non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Pazienti anziani

Glatiramero non è stato studiato specificamente nelle persone anziane. Si consulti con il suo medico in merito.

Altri medicinali e Glatiramero Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico per ricevere indicazioni sul trattamento con acetato di glatiramer durante la gravidanza.

Glatiramero può essere usato durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico.

Dati limitati nell’uomo non hanno evidenziato effetti negativi dell’acetato di glatiramer sui neonati/lattanti allattati al seno. L’acetato di glatiramer può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glatiramero non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Glatiramero Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’uso indicate dal medico per questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è una siringa preriempita (40 mg di acetato di glatiramero), da somministrare nel tessuto sotto la pelle (per via sottocutanea) tre volte alla settimana, con un intervallo tra le iniezioni di almeno 48 ore, ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì. Si raccomanda di somministrare il farmaco sempre negli stessi giorni ogni settimana.

È molto importante che l’iniezione di glatiramero venga eseguita correttamente:

• Solo nel tessuto sotto la pelle (tessuto sottocutaneo) (vedere “Istruzioni per l’uso” più avanti).
• Alla dose indicata dal medico. Somministri esclusivamente la dose prescritta dal medico.
• Non utilizzi mai la stessa siringa più di una volta. Qualsiasi prodotto non utilizzato o in eccesso deve essere smaltito.
• Non mescoli né co-somministri il contenuto delle siringhe preriempite di glatiramero con altri prodotti.
• Se la soluzione contiene particelle, non la utilizzi. Usi una siringa nuova.

La prima volta che utilizza glatiramero, le verranno fornite istruzioni complete e sarà supervisionato da un medico o da un’infermiera. Saranno presenti durante l’iniezione e nei trenta minuti successivi, solo per assicurarsi che non insorgano problemi.

Istruzioni per l’uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di utilizzare Glatiramero Viatris.

Prima dell’iniezione, si assicuri di avere tutto il necessario:

• Una bustina con la siringa preriempita di glatiramero.
• Un contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe usate.
• Per ogni iniezione, prelevi solo una bustina con una siringa preriempita dalla confezione. Mantenga le altre siringhe nella scatola.
• Se la siringa era in frigorifero, tiri fuori la bustina contenente la siringa almeno 20 minuti prima della somministrazione, in modo che si riscaldi alla temperatura ambiente.

Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Se desidera utilizzare un dispositivo per iniezione, può usare il dispositivo per iniezione di siringhe preriempite con Glatiramero Viatris. Il dispositivo per iniezione di siringhe preriempite è approvato solo per l’uso con Glatiramero Viatris e non è stato testato con altri prodotti. Si attenga alle istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo per iniezione di siringhe preriempite.

Scelga un punto per l’iniezione all’interno dell’area indicata, seguendo i diagrammi.

Ci sono sette possibili zone per l’iniezione nel corpo:

Area 1: zona dello stomaco (addome) intorno all’ombelico. Eviti la zona entro 5 cm dall’ombelico.

Aree 2 e 3: cosce (sopra le ginocchia)

Aree 4, 5, 6 e 7: parte posteriore della parte superiore delle braccia, parte finale della parte superiore dei fianchi (sotto la cintura).

All’interno di ogni area di iniezione ci sono diversi punti dove l’iniezione può essere somministrata. Scelga ogni giorno un punto diverso per l’iniezione. Questo ridurrà la possibilità di irritazione o dolore nel sito di iniezione. Cambi punto all’interno di ogni area. Non utilizzi sempre lo stesso punto per l’iniezione.

Avvertenza: non si inietti in aree doloranti, pallide o dove nota noduli o rigonfiamenti duri. Si raccomanda di tenere un programma con i punti di iniezione pianificati e di annotarli in un diario. Alcuni punti del corpo possono risultare difficili per l’autoiniezione (ad esempio la parte posteriore del braccio). Se desidera utilizzarli, potrebbe aver bisogno di aiuto.

Come eseguire l’iniezione:

• Tiri fuori la siringa dalla bustina protettiva, staccando il foglio posteriore della bustina.
• Rimuova il tappo dell’ago, non usi la bocca né i denti per farlo.
• Pizzichi delicatamente la pelle formando una piega tra pollice e indice (Figura 1).
• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato nella Figura 2.
• Inietti il medicamento spingendo lo stantuffo con decisione fino in fondo, svuotando completamente la siringa.
• Rimuova la siringa e l’ago.
• Smaltisca la siringa in un contenitore sicuro per rifiuti taglienti. Non getti le siringhe usate nella spazzatura, ma le depositi con attenzione in un contenitore a prova di punture come le è stato raccomandato dal medico o dall’infermiera.

Figura 1 Figura 2

Se ha l’impressione che l’effetto di glatiramero sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se utilizza una quantità maggiore di Glatiramero Viatris rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Glatiramero Viatris

Lo somministri non appena se ne ricorda o ne ha la possibilità, e salti la somministrazione del giorno successivo. Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se possibile, dovrebbe tornare al suo consueto schema di somministrazione già dalla settimana successiva.

Se interrompe il trattamento con Glatiramero Viatris

Non interrompa l’uso di glatiramero senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazione anafilattica)

Potrebbe sviluppare una reazione allergica grave a questo medicamento, poco dopo la somministrazione. Si tratta di un effetto indesiderato non frequente. Tali reazioni possono verificarsi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento con Glatiramero Viatris, anche se non si sono verificate reazioni allergiche in seguito a precedenti somministrazioni.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati improvvisi, interrompa immediatamente l'uso di glatiramer e contatti subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Eruzioni cutanee generalizzate (macchie rosse o orticaria),
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua,
• improvvisa mancanza di respiro, difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione ("fischio"),
• convulsioni (crisi),
• difficoltà di deglutizione o di parola,
• svenimento (sincopi), sensazione di capogiro o di svenimento,
• collasso.

Altre reazioni dopo l'iniezione (reazione immediatamente dopo l'iniezione)

Alcune persone possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi pochi minuti dopo l'iniezione di acetato di glatiramer. Questi sintomi di solito non rappresentano un problema e scompaiono entro mezz'ora.

Tuttavia, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• arrossamento del torace o del viso (vasodilatazione),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore al petto,
• battito cardiaco rapido e forte (palpitazioni, tachicardia).

Problemi epatici

Problemi epatici o peggioramento di condizioni epatiche preesistenti, inclusa insufficienza epatica (che in alcuni casi ha richiesto trapianto epatico), possono verificarsi raramente con Glatiramero Viatis.

Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come:

• nausea,
• perdita di appetito,
• urine scure e feci pallide,
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio (ittero),
• sanguinamento più facile del normale.

In generale, gli effetti indesiderati riportati dai pazienti che assumono acetato di glatiramer 40 mg/ml tre volte alla settimana sono stati osservati anche nei pazienti che assumono acetato di glatiramer 20 mg/ml (si rimanda all'elenco seguente).

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati con acetato di glatiramer:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni, influenza
• ansia, depressione
• cefalea
• nausea
• eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• sensazione di debolezza, reazioni cutanee nel sito di iniezione che includono arrossamento della pelle, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione non sono anomale e di solito scompaiono col tempo), dolore generico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del tratto respiratorio, influenza intestinale, febbre, infiammazione delle orecchie, naso che cola, ascessi dentali, candidosi vaginale
• crescita di tessuti cutanei benigni (neoplasie cutanee benigne), crescita di tessuti (neoplasia)
• gonfiore dei linfonodi
• reazioni allergiche
• perdita di appetito, aumento di peso
• nervosismo
• alterazione del senso del gusto, aumento della rigidità muscolare, emicrania, problemi del linguaggio, svenimento, tremore
• visione doppia, problemi agli occhi
• problemi all'orecchio
• tosse, febbre da fieno
• problemi anali o rettali, stitichezza, carie dentarie, indigestione, difficoltà di deglutizione, incontinenza intestinale, vomito
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• lividi, sudorazione eccessiva, prurito, alterazioni cutanee, orticaria
• dolore al collo
• necessità urgente di svuotare la vescica, minzione frequente, incapacità di svuotare adeguatamente la vescica
• raffreddore, gonfiore del viso, perdita di tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, edema periferico dovuto ad accumulo di liquidi, febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ascessi, infiammazione della pelle e del tessuto sottocutaneo, foruncoli, herpes, infiammazione dei reni
• cancro della pelle
• aumento del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli bianchi, ingrossamento della milza
• diminuzione del numero di piastrine, alterazione della forma dei globuli bianchi
• ingrossamento della tiroide o iperattività tiroidea
• bassa tolleranza all'alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del sodio nel sangue, diminuzione della ferritina nel sangue
• sogni strani, confusione, stato euforico, vedere, sentire, odorare, toccare o percepire cose che non ci sono (allucinazioni), aggressività, stato anormalmente felice, disturbi della personalità, tentativo di suicidio
• intorpidimento delle mani e dolore (sindrome del tunnel carpale), disturbi mentali, crisi (convulsioni), problemi di scrittura e lettura, disturbi muscolari, problemi di movimento, spasmi muscolari, infiammazione dei nervi, connessione anomala tra nervo e muscolo che causa funzione muscolare anormale, movimento rapido e involontario degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroneo), stato di incoscienza (stupore), macchie cieche nella vista
• cataratta, lesioni oculari alla cornea, secchezza oculare, sanguinamento oculare, palpebra superiore cadente, dilatazione della pupilla, degenerazione del nervo ottico che causa problemi visivi
• battiti cardiaci accelerati, battiti cardiaci lenti, episodi di battiti cardiaci rapidi
• vene varicose
• pause periodiche della respirazione, sanguinamento dal naso, respirazione anormalmente rapida o profonda (iperventilazione), sensazione di costrizione alla gola, problemi ai polmoni, incapacità di respirare per costrizione della gola (sensazione di soffocamento)
• infiammazione dell'intestino tenue, polipi nel colon, infiammazione intestinale, eruttazioni, ulcera nell'esofago, infiammazione delle gengive, sanguinamento rettale, ingrossamento delle ghiandole salivari
• calcoli biliari, ingrossamento del fegato
• gonfiore della pelle e dei tessuti molli, eruzione cutanea da contatto, noduli dolorosi e arrossati sulla pelle, noduli sulla pelle
• gonfiore, infiammazione e dolore alle articolazioni (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore delle borse di liquido che circondano le articolazioni (presenti in alcune articolazioni), dolore al fianco, diminuzione della massa muscolare
• sangue nelle urine, calcoli renali, problemi al sistema urinario, anomalie nell'urina
• ingrossamento del seno, difficoltà di erezione, prolasso degli organi pelvici (prolasso pelvico), erezioni prolungate, alterazioni della prostata, Pap test con risultati anomali (striscio cervicale anormale), alterazioni ai testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi vaginali
• cisti, postumi di sbornia, temperatura corporea più bassa del normale (ipotermia), infiammazione non specifica, distruzione dei tessuti nel sito di iniezione, problemi alle membrane mucose
• alterazioni dopo vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glatiramer Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le siringhe preriempite di Glatiramer Viatris possono essere conservate fino a un mese fuori dal frigorifero, tra 15°C e 25°C. Questo è consentito una sola volta. Se dopo un mese le siringhe preriempite di Glatiramer Viatris non sono state utilizzate e si trovano ancora nella confezione originale, devono essere riposte nuovamente in frigorifero.

Non congelare.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sul foglio di cartone dopo “SCAD”. I primi due numeri indicano il mese e gli ultimi quattro numeri l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Eliminare qualsiasi siringa contenente particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Glatiramero Viatris

• Il principio attivo è l'acetato di glatiramero. 1 ml di soluzione per iniezione (contenuto di 1 siringa preriempita) contiene 40 mg di acetato di glatiramero.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glatiramero Viatris è una soluzione sterile, trasparente, incolore o leggermente giallastra/brunastro.

Se la soluzione contiene particelle, smaltirla e ricominciare da capo. Utilizzare una nuova siringa.

3 siringhe preriempite

12 siringhe preriempite

36 (3x12) siringhe preriempite

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Polígono Les Salines, C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgio: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Cipro: Glatiramer/Mylan 40 mg/mL εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα

Danimarca: Copemyl

Spagna: Glatiramero Viatris 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Finlandia: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francia: GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Grecia: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Irlanda: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Italia: COPEMYLPLUS

Norvegia: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Paesi Bassi: Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Portogallo: Acetato de glatirâmero Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord): Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Svezia: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

L'autoiniettore riutilizzabile è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Myject

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/