Glatiramer Viatri 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Glatiramero Viatris 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z wyprzedzeniem

glatiramer, acetylan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glatiramero Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Glatiramero Viatris
3. Jak stosować lek Glatiramero Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glatiramero Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glatiramero Viatris i do czego jest stosowany

Glatiramero to lek stosowany w leczeniu postaci odnowotwórczych stwardnienia rozsianego (SR). Modyfikuje działanie układu odpornościowego organizmu i zalicza się do leków immunomodylujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego (SR) wynikają z uszkodzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do stanów zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Glatiramero stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów stwardnienia rozsianego (rzutów). Nie udowodniono, że lek ten pomaga w postaciach SR bez rzutów lub z bardzo rzadkimi rzutami. Glatiramero może nie wpływać na długość trwania napadu SR ani na ciężkość objawów podczas rzutu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Glatiramero Viatris

Nie stosować Glatiramero Viatris

• Jeśli jest uczulony na octan glatyrameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma jakiekolwiek schorzenie nerek lub serca, ponieważ może być konieczne przeprowadzanie okresowych badań laboratoryjnych lub kontrole lekarskie.
• Jeśli ma lub miał problemy z pożądaniem seksualnym (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).

Glatiramero Viatris może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu, nawet po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia, nawet jeśli po wcześniejszych podaniach nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Objawy reakcji alergicznych mogą pokrywać się z objawami po iniekcji. Lekarz poinformuje o objawach wskazujących na reakcję alergiczną.

Dzieci

Glatiramero nie może być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Glatiramero nie był specjalnie badany u osób starszych. Należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.

Inne leki i Glatiramero Viatris

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia octanem glatyrameru w czasie ciąży.

Glatiramero może być stosowany w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatyrameru na noworodki/karmiące niemowlęta. Octan glatyrameru może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Glatiramero nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glatiramero Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna strzykawka wstępnie napełniona (40 mg octanu glatirameru), podawana pod skórę (drogą podskórną) trzy razy w tygodniu, z odstępem co najmniej 48 godzin między wstrzyknięciami, np. w poniedziałek, środę i piątek. Zaleca się podawanie leku w te same dni każdego tygodnia.

Bardzo ważne jest, aby wstrzyknięcie glatirameru zostało wykonane poprawnie:

• Wyłącznie do tkanki podskórnej (pod skórą) (zobacz „Instrukcje stosowania” poniżej).
• W dawce wskazanej przez lekarza. Podawaj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz. Nieużywane lub nadmiarowe ilości produktu należy wyrzucić.
• Nie mieszaj ani nie współpodawaj zawartości strzykawek wstępnie napełnionych glatiramerem z żadnym innym produktem.
• Nie używaj roztworu, jeśli zawiera cząstki. Użyj nowej strzykawki.

Podczas pierwszego stosowania glatirameru otrzymasz szczegółowe instrukcje i zostaniesz nadzorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będą oni obecni podczas wstrzyknięcia i przez następne pół godziny, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne problemy.

Instrukcje stosowania

Przed użyciem Glatiramero Viatris dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blister ze strzykawką wstępnie napełnioną glatiramerem.
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Przed każdym wstrzyknięciem wyjmij tylko jeden blister ze strzykawką wstępnie napełnioną z opakowania. Pozostałe strzykawki przechowuj w pudełku.
• Jeśli strzykawka była w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej 20 minut przed planowanym wstrzyknięciem, aby mogła ogrzać się do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz zastosować urządzenie do wstrzykiwania strzykawek wstępnie napełnionych z Glatiramero Viatris. Urządzenie do wstrzykiwania strzykawek wstępnie napełnionych jest zatwierdzone wyłącznie do użytku z Glatiramero Viatris i nie zostało przetestowane z innymi produktami. Zapoznaj się z instrukcjami obsługi dostarczonymi razem z urządzeniem do wstrzykiwania strzykawek wstępnie napełnionych.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia zgodnie z poniższymi schematami.

Istnieje siedem możliwych obszarów wstrzyknięć w Twoim ciele:

Obszar 1: okolice brzucha (nadbrzusze) wokół pępka. Unikaj obszaru 5 cm wokół pępka.

Obszary 2 i 3: uda (nad kolanami)

Obszary 4, 5, 6 i 7: tylne części górnych kończyn, dolne części bioder (poniżej talii).

W każdym obszarze wstrzyknięć istnieje kilka miejsc, gdzie można wykonać zastrzyk. Wybieraj inne miejsce każdego dnia. Zmniejszy to możliwość podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie każdego obszaru. Nie stosuj zastrzyku zawsze w tym samym miejscu.

Ostrzeżenie: nie wstrzykuj leku w miejsca, które są bolesne, pozbawione koloru skóry lub gdzie wyczuwasz twarde guzki lub węzły. Zaleca się prowadzenie schematu zaplanowanych miejsc wstrzyknięć i odnotowywanie ich w dzienniku. Niektóre miejsca w Twoim ciele mogą być trudne do samodzielnego wstrzyknięcia (np. tylne części ramion). Jeśli chcesz ich użyć, może Ci być potrzebna pomoc.

Jak wykonać wstrzyknięcie:

• Wyjmij strzykawkę z blistera, odrywając tylną folię blistera.
• Usuń osłonkę z igły, nie używaj do tego celu ust ani zębów.
• Delikatnie zagnij skórę, tworząc fałd między kciukiem a palcem wskazującym (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, wciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
• Wyjmij strzykawkę i igłę.
• Wyrzuć strzykawkę do bezpiecznego pojemnika na zużyte materiały. Nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci – umieszczaj je ostrożnie w pojemniku odpornym na ukłucia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli uważasz, że działanie glatirameru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyłeś więcej Glatiramero Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli zapomniałeś zastosować Glatiramero Viatris

Zastosuj go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz lub jak tylko będzie to możliwe, i unikaj podania dnia następnego. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli to możliwe, powinieneś powrócić do regularnego harmonogramu podawania w następnym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Glatiramero Viatris

Nie przerywaj stosowania glatirameru bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Możesz doznać ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek krótko po jego podaniu. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia Glatiramero Viatris, nawet jeśli po wcześniejszych podaniach nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących nagłych działań niepożądanych, przestań stosować glatiramer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• Uogólnione wysypki (czerwone plamy lub wykwity),
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka,
• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania („piski” przy oddychaniu),
• drgawki (napady),
• trudności z połykaniem lub mówieniem,
• omdlenie (zawroty głowy), uczucie zawrotów głowy lub omdlenia,
• kolaps.

Inne reakcje po zastrzyku (reakcja natychmiast po zastrzyku)

Niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów kilka minut po wstrzyknięciu octanu glatirameru. Zazwyczaj nie stanowią one poważnego problemu i ustępują po około pół godziny.

Jednakże, jeśli następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• Rumień (zaczerwienienie) klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• trudności w oddychaniu (dyspneę),
• ból w klatce piersiowej,
• przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca, tachykardię).

Problemy wątrobowe

Rzadko mogą występować problemy wątrobowe lub nasilenie istniejących problemów wątrobowych, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach wymagająca przeszczepienia wątroby) podczas leczenia Glatiramero Viatris.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• nudności,
• utrata apetytu,
• ciemny kolor moczu i blada barwa stolca,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu),
• łatwe powstawanie siniaków.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących octan glatirameru 40 mg/ml trzy razy w tygodniu były również zgłaszane przez pacjentów stosujących octan glatirameru 20 mg/ml (zobacz poniższą listę).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu octanu glatirameru:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje, grypa,
• niepokój, depresja,
• bóle głowy,
• nudności,
• wysypka,
• bóle stawów lub pleców,
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu zastrzyku, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, pęcherze, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu zastrzyku nie są niezwykłe i zazwyczaj ustępują z czasem), niespecyficzny ból.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie dróg oddechowych, grypa żołądkowa, zaczerwienienie twarzy, zapalenie ucha, katar, zęby bejcowe, grzybica pochwy,
• niezłośliwe nowotwory skóry (łagodne nowotwory skóry), wzrost tkanki (neoplazja),
• obrzęk węzłów chłonnych,
• reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, przyrost masy ciała,
• pobudzenie,
• zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśniowe, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie,
• podwójne widzenie, problemy z oczami,
• problemy z uszami,
• kaszel, katar sienny,
• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, wymioty,
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka,
• ból szyi,
• pilne potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność pełnego opróżnienia pęcherza,
• przeziębienie, obrzęk twarzy, utrata tkanki podskórznej w miejscu zastrzyku, reakcja lokalna, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka.

Niekędy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ropnie, zapalenie skóry i tkanki podskórnej, krosty, opryszczka, zapalenie nerek,
• nowotwór skóry,
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek,
• powiększenie tarczycy lub nadczynność tarczycy,
• obniżona tolerancja alkoholu, podagra, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, podwyższony poziom sodu we krwi, obniżenie poziomu ferrytyny we krwi,
• dziwne sny, dezorientacja, stan euforyczny, widzenie, słyszenie, wąchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresywność, niezwykle wesoły stan, zaburzenia osobowości, próba samobójstwa,
• mrowienie rąk i ból (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady (drgawki), trudności w pisaniu i czytaniu, zaburzenia mięśniowe, problemy z ruchem, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerw-mięsień powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, porażenie, opadanie stopy (porażenie nerwu piszczelowego), stan nieprzytomności (otępienie), ślepe plamy w polu widzenia,
• zaćma, uszkodzenia rogówki oka, suchość oczu, krwawienie z oka, opadanie powieki górnej, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego powodujący problemy ze wzrokiem,
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, epizody szybkiego bicia serca,
• żylaki,
• okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nieprawidłowo szybkie lub głębokie oddychanie (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszności),
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelita, odbijanie, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych,
• kamica żółciowa, powiększenie wątroby,
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, wysypka kontaktowa, bolesne zaczerwienione guzki na skórze, guzki na skórze,
• obrzęk, zapalenie i ból stawów (artretyzm lub osteoartretyzm), zapalenie i ból worków z płynem otaczających stawy (występujących w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej,
• krew w moczu, kamienie nerkowe, problemy z układem moczowym, nieprawidłowości w moczu,
• obrzęk piersi, trudności z erekcją, opadanie lub przesunięcie narządów miednicy (prolaps miednicy), utrzymujące się erekcje, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy wynik cytologii Papanikołowa (nieprawidłowy wymaz szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy,
• torbiel, kac po alkoholu, obniżona temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu zastrzyku, problemy z błonami śluzowymi,
• zaburzenia po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Glatiramero Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Szykanie wstępnie napełnione Glatiramero Viatris mogą być przechowywane do jednego miesiąca poza lodówką, w temperaturze od 15°C do 25°C. Można to zrobić tylko jeden raz. Jeśli po upływie miesiąca szykanie wstępnie napełnione Glatiramero Viatris nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowuj szykanie wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na tece kartonowej po oznaczeniu „CAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry — rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

Wyrzuć każde szykanie zawierające cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glatiramero Viatris

• Substancją czynną jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 40 mg octanu glatirameru.
• Pozostałe składniki to mannozol (E421) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glatiramero Viatris to sterylny, przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy/brązowawy.

Jeśli roztwór zawiera cząstki, wyrzuć go i zacznij od nowa. Użyj nowej strzykawki.

3 strzykawki wstępnie napełnione

12 strzykawek wstępnie napełnionych

36 (3x12) strzykawek wstępnie napełnionych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Polígono Les Salines, C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Cypr: Glatiramer/Mylan 40 mg/mL εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα

Dania: Copemyl

Hiszpania: Glatiramero Viatris 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Finlandia: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francja: GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Grecja: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Irlandia: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Włochy: COPEMYLPLUS

Norwegia: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Holandia: Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Portugalia: Acetato de glatirâmero Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Szwecja: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Powtarzalny autoinjektor jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Myject

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/