Гліпресин 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гліпресин 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

терліпресину ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гліпресин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гліпресину
3. Як застосовувати Гліпресин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліпресину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліпресин і для чого його застосовують

Гліпресин 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій подається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій і містить ацетат терліпресину, який належить до групи лікарських засобів, що знижують тиск у венах печінки (портальний венозний тиск) у хворих із підвищеним тиском у вені, що несе кров до печінки (портальна гіпертензія). Терліпресин діє, звужуючи судини цієї ділянки (вазоконстрикція), сприяючи контролю кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка (езофагогастральних варикоз).

Гліпресин також сприяє покращенню кровопостачання нирок і допомагає відновити ниркову функцію у пацієнтів із гепаторенальним синдромом (один із видів ниркової недостатності у хворих із тяжким порушенням функції печінки).

Гліпресин 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій застосовують для лікування:

• Шлунково-кишкових кровотеч через розрив езофагогастральних варикоз.
• Надзвичайної допомоги при гепаторенальному синдромі типу 1, визначеному згідно з критеріями Міжнародного клубу по асциту (МКА).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гліпресину

Не застосовуйте Гліпресин:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до терліпресину ацетату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гліпресину:

• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмії), недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця) або Ваше серце перекачує менше крові, ніж має (серцева недостатність), оскільки існує більший ризик розвитку серцевих побічних ефектів.
• якщо у Вас є порушення кровопостачання мозку (цереброваскулярна хвороба), погане кровопостачання ніг або рук (периферична судинна хвороба) або захворювання судин кишечника, оскільки існує більший ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із зниженням притоку крові до цих ділянок.
• якщо у Вас є набряки ніг через погану циркуляцію у венах або Ви маєте надлишкову вагу (ожиріння), оскільки існує більший ризик розвитку зниження притоку крові до шкіри (ішемія) і навіть, у окремих випадках, загибелі клітин шкіри (некроз шкіри).
• якщо у Вас тяжка загальна інфекція із зниженням артеріального тиску (септичний шок).
• якщо у Вас порушена функція нирок (недостатність нирок).
• якщо у Вас астма або дихальні проблеми (дихальна недостатність).
• у пацієнтів старше 70 років із наявною або в анамнезі серцево-судинною патологією.
• у дітей, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Гліпресин повинен застосовуватися під наглядом фахівця у відділеннях, де є можливість регулярного контролю артеріального тиску, серцевої функції, показників крові та водно-електролітного балансу.

Ін’єкцію слід вводити виключно внутрішньовенно, щоб уникнути загибелі клітин шкіри (локальний шкірний некроз) через витік препарату у тканини.

Гліпресин може підвищувати ризик розвитку дихальної недостатності, що може бути смертельним. Якщо під час або до лікування Гліпресином Ви відчуваєте труднощі з диханням або симптоми перевантаження рідиною, негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви отримуєте лікування при тяжкому ураженні печінки та нирок (гепаторенальний синдром типу 1), Ваш лікар повинен забезпечити контроль серцевої функції та водно-електролітного балансу під час лікування. Потрібна особлива обережність, якщо у Вас є попереднє захворювання серця або легень, оскільки Гліпресин може спричинити ішемію серця (зниження притоку крові до серця) та дихальну недостатність (важкі дихальні труднощі). Лікування Гліпресином слід уникати при печінковій недостатності з множинною органною недостатністю та/або нирковій недостатності із дуже високим рівнем креатиніну (продукт обміну) у крові, оскільки це збільшує ризик несприятливих наслідків.

Якщо Ви отримуєте лікування при тяжкому ураженні печінки та нирок, Гліпресин може підвищувати ризик розвитку сепсису (бактерії у крові та надмірна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (серйозного стану, що виникає, коли тяжка інфекція призводить до низького артеріального тиску та зниження притоку крові). Ваш лікар вжитиме додаткових заходів обережності у Вашому випадку.

Застосування Гліпресину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

• Бета-блокаторами (ліки для уповільнення серцебиття), оскільки їх ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Гліпресином.
• Протиаритмічними засобами (для лікування нерегулярного серцебиття), такими як хінідин або аміодарон.
• Діуретиками (для підвищення виведення сечі, наприклад, фуросемід).

Повідомте лікареві, якщо коли-небудь у минулому у Вас було раптове уповільнення серцебиття під час застосування певних анестетиків (пропофол, сультентаніл). Гліпресин може посилювати дію цих препаратів, якщо їх знову застосувати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гліпресин не повинен застосовуватися при вагітності, оскільки може завдати шкоди Вашій дитині.

Гліпресин не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи може Гліпресин проникати у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Застосування у дітей та осіб старше 65 років

Гліпресин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів старше 70 років із наявною або в анамнезі серцево-судинною патологією.

Під час лікування дітей слід дотримуватися особливої обережності, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки немає необхідності коригувати дозу терліпресину.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гліпресину

Після відновлення розчину розчинником, що входить до комплекту, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тому препарат є суттєво «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Гліпресин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Введення Гліпресину повинно здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом згідно з наступними рекомендаціями:

Розчинити ліофілізат Гліпресину, ввівши стерильний розчинник у флакон. Отриманий прозорий розчин слід вводити виключно строго внутрішньовенно. Після розчинення препарат слід використовувати одразу.

Гліпресин вводять шляхом ін'єкції або інфузії внутрішньовенно.

Звичайна доза для дорослих:

Шлунково-кишкові кровотечі через розрив варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Доза встановлюється лікарем індивідуально залежно від маси тіла пацієнта.

Зазвичай, якщо маса тіла пацієнта менше 50 кг, вводять 1 мг кожні чотири години. У пацієнтів із масою тіла від 50 до 70 кг — 1,5 мг кожні чотири години. У пацієнтів із масою тіла понад 70 кг — 2 мг кожні 4 години.

Лікування слід продовжувати протягом 24 годин поспіль до зупинки кровотечі. Лікування слід обмежити терміном 2–3 дні залежно від стану пацієнта. Після початкової ін'єкції наступні дози можуть бути зменшені до 1 мг Гліпресину, якщо це необхідно, наприклад, у разі виникнення побічних реакцій.

Гепаторенальний синдром

Рекомендується починати лікування з 1 мг терліпресину кожні 6 годин принаймні протягом 3 днів. Якщо через 3 дні лікування зниження рівня сироваткового креатиніну менше 30% порівняно з вихідним рівнем, слід розглянути можливість подвоєння дози до 2 мг кожні 6 годин.

Лікування терліпресином слід припинити, якщо немає відповіді на лікування (визначається як зниження сироваткового креатиніну менше ніж на 30% на 7-й день порівняно з вихідним рівнем) або у пацієнтів із повною відповіддю (рівень сироваткового креатиніну нижче 1,5 мг/дл принаймні два дні поспіль).

У пацієнтів із неповною відповіддю (зниження сироваткового креатиніну принаймні на 30% порівняно з вихідним рівнем, але без досягнення значення нижче 1,5 мг/дл на 7-й день) лікування терліпресином може продовжуватися до максимум 14 днів.

У разі рецидиву гепаторенального синдрому після повної відповіді лікування терліпресином може бути поновлено згідно з рішенням лікаря.

Типовий термін лікування гепаторенального синдрому становить 7 днів, а максимальний рекомендований термін — 14 днів.

Гепаторенальний синдром типу 1

Гліпресин також може вводитися у вигляді крапельниці (постійна внутрішньовенна інфузія), зазвичай починаючи з 2 мг ацетату терліпресину на добу, з поступовим підвищенням дози до максимум 12 мг ацетату терліпресину на добу.

Якщо ви застосували більше Гліпресину, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше Гліпресину, ніж рекомендовано, зростає ризик виникнення серйозних ускладнень з боку судинної системи, включаючи гіпертензивний криз.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові:

• Якщо у вас розвинуться труднощі з диханням або погіршення дихальної функції (ознаки чи симптоми дихальної недостатності). Цей побічний ефект є дуже поширеним під час лікування гепаторенального синдрому типу 1: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.
• Якщо у вас з’являться ознаки чи симптоми інфекції крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати підвищення температури та озноб або дуже низьку температуру тіла, блідість шкіри і/або її синюшність, важке дихання, зниження кількості сечі, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, а також почуття запаморочення. Цей побічний ефект є поширеним під час лікування гепаторенального синдрому типу 1: може впливати до 1 із 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з різною частотою залежно від захворювання.

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Якщо у вас гепаторенальний синдром типу 1:

• Труднощі з диханням (диспнея)

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб.

• Головний біль,
• Брадикардія (дуже повільний серцевий ритм)
• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).
• Периферичне стискання кровоносних судин (недостатній притік крові до тканин (ішемія)), що призводить до блідості
• Тимчасовий біль у шлунку
• Тимчасова діарея

Якщо у вас гепаторенальний синдром типу 1:

• Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• Труднощі з диханням (дихальні розлади)

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

• Зниження рівня натрію в крові, якщо не контролюється водно-сольовий баланс
• Нерегулярний серцевий ритм
• Прискорений серцевий ритм
• Біль у грудях
• Інфаркт міокарда (інфаркт)
• Легеневий набряк
• Торсада де Пуант (серйозний серцевий епізод)
• Серцева недостатність. Симптоми включають задишку, втому та набряки в області щиколоток
• Недостатній притік крові до кишечника
• Периферична ціаноза (синюшність шкіри, спричинена нестачею кисню)
• Приливи гарячого повітря
• Труднощі з диханням та дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• Тимчасова нудота
• Тимчасова блювота
• Некроз шкіри (пошкодження тканини)
• Скорочення матки (скорочення матки)
• Зниження притоку крові до матки
• Некроз у місці ін’єкції (пошкодження тканини)

Якщо у вас є шлунково-кишкові кровотечі внаслідок розриву варикозно розширених вен стравоходу та шлунка:

• Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• Труднощі з диханням (дихальні розлади)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

Якщо у вас є шлунково-кишкові кровотечі внаслідок розриву варикозно розширених вен стравоходу та шлунка:

• Труднощі з диханням (диспнея)

Антидіуретична дія препарату (зменшення кількості сечі) може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), якщо не контролюється водно-сольовий баланс.

У пацієнтів із гепаторенальним синдромом, які лікувалися препаратом Гліпресин 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, під час клінічних досліджень був вищий ризик розвитку серцево-судинних побічних ефектів, таких як зниження притоку крові до серця (ішемія міокарда), нерегулярне серцебиття (аритмія), зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника) або циркуляторне навантаження (яке може проявлятися підвищенням артеріального тиску, головним болем, труднощами з диханням або збільшенням розміру вен шиї).

Під час клінічних досліджень та після виходу на ринок були зареєстровані випадки серйозних порушень ритму серця (серцеві аритмії).

Під час досвіду після виходу на ринок були зареєстровані випадки недостатнього кровопостачання шкіри (ішемія шкіри) та загибелі клітин шкіри (некроз шкіри) у ділянках шкіри, відмінних від місця ін’єкції препарату Гліпресин 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліпресину

Зберігати в недоступному для дітей місці

Не застосовуйте Гліпресин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, слід використовувати одразу ж після приготувлення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліпресину:

Діючою речовиною є ацетат терліпресину. Кожен флакон містить 1 міліграм ацетату терліпресину, що відповідає 0,86 міліграма терліпресину. Концентрація відновленого розчину становить 0,2 міліграма/мілілітр ацетату терліпресину.

Інші складові:

Порошок: манітол (Е421) та хлоридна кислота.

Розчинник: натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт є порошком і розчинником для розчину для ін'єкцій.

Порошок є білим. Після розчинення у наданому розчиннику повинен утворитися прозорий безбарвний розчин.

Лікарський засіб реалізується в упаковках по 1 флакон і 1 ампулу розчинника, а також упаковках по 5 флаконів і 5 ампул розчинника.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

FERRING S.A.U.

вул. Аркітектора Санчеса Аркаса, №3, 1-й поверх

28040 Мадрид

Іспанія

Виробник:

FERRING GmbH

Вітланд 11, 24109 Кіль,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/