Glypressin 1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GLYPRESSIN 1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Terlipresyny acetylan

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glypressin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glypressin
3. Jak stosować Glypressin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glypressin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glypressin i do czego jest stosowany

Glypressin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawierającego octan terlipresyny, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie w żyłach wątroby (ciśnienie wrotne) u chorych z wysokim ciśnieniem w żyłach doprowadzających krew do wątroby (nadciśnienie wrotne). Terlipresyna działa zwężając naczynia krwionośne (wazokonstrikcja) w tym obszarze, pomagając kontrolować krwawienie z węzłów żylakowych przełyku i żołądka (żylaków przełykowo-żołądkowych), gdy do niego dochodzi.

Glypressin pomaga również w poprawie krążenia krwi w nerkach, wspomagając przywracanie czynności nerek u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerek (hepatorrenalnym), czyli jednym z rodzajów niewydolności nerek u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Glypressin jest wskazany do leczenia:

• Krwawień przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych.
• Leczenia nagłego zespołu wątrobowo-nerek typu 1, zdefiniowanego zgodnie z kryterium CIA (Club Internacional de Ascitis – Międzynarodowe Stowarzyszenie dotyczące wodobrzusza).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glypressin

Nie stosować Glypressin:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na terlipresynę octanową lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Glypressin:

• jeśli ma nadciśnienie tętnicze.
• jeśli ma choroby serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmie), niedokrwienie serca (choroba wieńcowa) lub niewydolność serca (osłabiona funkcja pompowa serca), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
• jeśli ma niedokrwienie mózgu (choroba naczyniowa mózgu), niedokrwienie kończyn dolnych lub górnych (choroba naczyniowa obwodowa) lub chorobę naczyń jelit, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych związanych z niedokrwieniem w tych obszarach.
• jeśli ma obrzęki kończyn spowodowane zaburzeniami krążenia żylnego lub nadwagę (otyłość), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niedokrwienia skóry (iszemia) i w pojedynczych przypadkach nawet śmierci komórek skóry (nekroza cutis).
• jeśli ma ciężkie, ogólnoustrojowe zakażenie z obniżonym ciśnieniem tętniczym (szok septyczny).
• jeśli ma zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek).
• jeśli ma astmę lub choroby układu oddechowego (niewydolność oddechowa).
• u pacjentów powyżej 70. roku życia z aktualną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wywiadem takiej choroby.
• u dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Glypressin należy stosować pod nadzorem specjalisty w jednostkach umożliwiających regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, czynności serca, parametrów krwi oraz równowagi płynów.

Wstrzyknięcie należy podawać wyłącznie drogą dożylną, aby uniknąć śmierci komórek skóry (nekroza cutis) lokalna spowodowana wyciekiem leku do skóry.

Glypressin może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, która może być śmiertelna. Jeśli podczas lub przed leczeniem Glypressin wystąpią trudności w oddychaniu lub objawy przeładowania płynami, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli leczony jest z powodu bardzo ciężkiego schorzenia wątroby i nerek (zespołu wątrobowo-nerek typu 1), lekarz musi zapewnić regularne monitorowanie czynności serca oraz równowagi płynów i elektrolitów. W przypadku wcześniejszych chorób serca lub płuc wymagana jest szczególna ostrożność, ponieważ Glypressin może wywołać ischmię serca (zmniejszenie przepływu krwi do serca) oraz niewydolność oddechową (ciężkie trudności w oddychaniu). Leczenie Glypressin należy unikać, jeśli występuje niewydolność wątroby z wielonarządową niewydolnością i/lub niewydolność nerek z bardzo wysokim stężeniem kreatyniny (produkt przemiany materii) we krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko niekorzystnych skutków terapii.

Jeśli leczony jest z powodu bardzo ciężkiego schorzenia wątroby i nerek, Glypressin może zwiększyć ryzyko wystąpienia sepsy (obecności bakterii we krwi i silnej reakcji organizmu na infekcję) oraz szoku septycznego (ciężkiego stanu, który powstaje, gdy poważna infekcja powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie przepływu krwi). Lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności.

Stosowanie Glypressin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował ostatnio lub może być zmuszony do stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli leczony jest:

• Beta-blokerami (leki zwalniające rytm serca), ponieważ ich działanie może być nasilone w połączeniu z Glypressin.
• Lekami przeciwarytmicznymi (stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca), takimi jak chinidyna lub amiodaron.
• Diuretykami (stosowanymi w celu zwiększenia wydzielania moczu), takimi jak furozemyd.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiło nagłe zwolnienie rytmu serca po podaniu niektórych środków znieczulenia (propofol, sulfentanil). Glypressin może nasilić działanie tych leków, jeśli zostaną ponownie podane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glypressin nie powinien być podawany w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Glypressin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Glypressin przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u dzieci i osób powyżej 65. roku życia

Glypressin należy stosować z ostrożnością u osób powyżej 70. roku życia z aktualną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wywiadem takiej choroby.

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie u osób z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki terlipresyny octanowej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Glypressin

Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu, lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Glypressin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Zaaplikowanie Glypressinu powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Rekonstytuuj proszek liofilizowany Glypressin, wprowadzając środek rozpuszczający do fiolki. Otrzymany przezroczysty roztwór należy wstrzykiwać wyłącznie drogą wewnątrzżylną. Lek po rekonstytucji należy użyć natychmiast.

Glypressin jest wstrzykiwany lub wlewowany drogą wewnątrzżylną.

Dawka u dorosłych:

Krwawienia przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem wariowoznych żylaków przełyku i żołądka

Dawkę ustala lekarz, w zależności od masy ciała pacjenta.

Ogólnie, jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg, podaje się 1 mg co cztery godziny. U pacjentów o masie ciała od 50 do 70 kg podaje się 1,5 mg co cztery godziny. U pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg podaje się 2 mg co cztery godziny.

Leczenie należy kontynuować przez 24 godziny z rzędu, aż do ustania krwawienia. Leczenie powinno być ograniczone do 2–3 dni, w zależności od stanu pacjenta. Po wstrzyknięciu początkowym, dawki kolejne mogą być zmniejszone do 1 mg Glypressinu, gdy jest to konieczne, np. w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Zespół wątrobowo-nerek

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg terlipresyny co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny surowicy jest mniejszy niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Leczenie terlipresyną należy przerwać, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie (określonej jako spadek stężenia kreatyniny surowicy o mniej niż 30% w 7. dniu w porównaniu z wartością wyjściową) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (wartości kreatyniny surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej dwa kolejne dni).

U pacjentów, u których występuje niepełna odpowiedź (spadek stężenia kreatyniny surowicy o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl w 7. dniu), leczenie terlipresyną może być kontynuowane do maksymalnie 14 dni.

W przypadku nawrotu zespołu wątrobowo-nerek po pełnej odpowiedzi, leczenie terlipresyną może być ponownie rozpoczęte według uznania lekarza.

Typowy czas trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerek wynosi 7 dni, a maksymalny zalecany czas trwania to 14 dni.

Zespół wątrobowo-nerek typu 1

Glypressin może być również podawany w formie kroplówki (ciągła infuzja wewnątrzżylna), zaczynając zazwyczaj od dawki 2 mg octanu terlipresyny na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki aż do maksymalnie 12 mg octanu terlipresyny na dobę.

Jeśli zastosujesz więcej Glypressinu niż powinieneś:

Jeśli podano więcej Glypressinu niż zalecane, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z krążeniem, w tym hipertensyjnego stanu zagrożenia życia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub pogorszenie funkcji oddechowej (objawy lub dolegliwości niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane występuje bardzo często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerek typu 1: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
• Jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości zakażenia krwi (sepsa/szok septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą i/lub siną skórę, ciężką duszność, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, przyspieszone tętno, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz uczucie zawrotów głowy. To działanie niepożądane występuje często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerek typu 1: może dotyczyć do 1 osoby na 10.

Inne działania niepożądane mogą występować z różną częstością w zależności od choroby, którą się leczy.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób.

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerek typu 1:

• Trudności w oddychaniu (dyspneę)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób.

• Ból głowy,
• Bradykardię (bardzo powolne tętno),
• Podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
• Zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych (niewłaściwy przepływ krwi do tkanek – niedokrwienie), powodujące bladość,
• Przejściowy ból żołądka,
• Przejściową biegunkę.

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerek typu 1:

• Wodniaka płuc (obrzęk płuc),
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób.

• Obniżenie stężenia sodu we krwi, jeśli nie kontroluje się równowagi płynów,
• Nierównomierne tętno,
• Przyspieszone tętno,
• Ból w klatce piersiowej,
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca),
• Obrzęk płuc,
• Torsade de pointes (ciężkie zdarzenie sercowe),
• Niewydolność serca – objawy obejmują duszność, zmęczenie i obrzęk kostek,
• Niewłaściwy przepływ krwi do jelit,
• Sinicę obwodową (sinawe zabarwienie skóry spowodowane niedoborem tlenu),
• Gorące fale,
• Trudności w oddychaniu i niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu),
• Przejściowe nudności,
• Przejściowe wymioty,
• Martwicę skóry (uszkodzenie tkanki),
• Skurcze macicy (skurcze macicy),
• Obniżenie przepływu krwi do macicy,
• Martwicę w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenie tkanki).

Jeśli masz krwawienie przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem węzłów żylakowatych przełyku-żołądka:

• Wodniaka płuc (obrzęk płuc),
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób.

Jeśli masz krwawienie przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem węzłów żylakowatych przełyku-żołądka:

• Trudności w oddychaniu (dyspneę).

Działanie antydiuretyczne leku (zmniejszenie ilości wydalanego moczu) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremię), chyba że kontroluje się równowagę płynów.

Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerek leczeni lekiem Glypressin mieli w trakcie badań klinicznych większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiologicznych, takich jak zmniejszenie przepływu krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (arytmia), zmniejszenie przepływu krwi do jelit (niedokrwienie jelitowe) lub przeciążenie krążenia (może objawiać się podwyższeniem ciśnienia tętniczego, bólem głowy, trudnościami w oddychaniu lub zwiększeniem objętości żył szyjnych).

W trakcie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki ciężkich nieregularnych uderzeń serca (ciężkie arytmie serca).

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki niedokrwienia skóry (ischemia cutanea) i śmierci komórek skóry (necrosis cutanea) w obszarach skóry innych niż miejsce wstrzyknięcia leku Glypressin.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Glypressin

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie należy stosować Glypressin po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po odtworzeniu należy użyć natychmiast po jego przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glypressin:

Substancją czynną jest octan terlipresyny. Każda fiolka zawiera 1 miligram octanu terlipresyny, co odpowiada 0,86 miligramom terlipresyny. Stężenie odtworzonego roztworu wynosi 0,2 miligramów/mililitr octanu terlipresyny.

Pozostałe składniki to:

Proszek: mannozol (E421) i kwas chlorowodorowy.

Roztwórnik: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest biały. Po rozpuszczeniu w dostarczonym rozcieńczycielu powinien powstać klarowny, bezbarwny roztwór.

Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę rozcieńczyciela oraz opakowania zawierające 5 fiol i 5 ampułek rozcieńczyciela.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FERRING GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/