Glypressin 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

GLYPRESSIN 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Terlipressina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glypressin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glypressin
3. Come usare Glypressin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glypressin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glypressin e a cosa serve

Glypressin è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente acetato di terlipressina, che appartiene a un gruppo di medicinali che riduce la pressione nelle vene del fegato (pressione venosa portale) nei pazienti con pressione elevata nella vena che porta il sangue al fegato (ipertensione portale). La terlipressina agisce restringendo i vasi sanguigni (vasocostrizione) in questa zona, contribuendo al controllo dell'emorragia da varici esofagee e gastriche (esofagogastriche) quando si verifica.

Glypressin contribuisce inoltre a migliorare la circolazione del sangue nei reni, favorendo il recupero della funzione renale in pazienti con Sindrome epatorenale (un tipo di insufficienza renale in pazienti con grave alterazione della funzione epatica).

Glypressin è indicato per il trattamento di:

• Emorragia digestiva da rottura di varici esofagogastriche.
• Trattamento di emergenza della sindrome epatorenale di tipo 1, definita secondo il criterio del CIA (Club Internacional de Ascitis).

2. Cosa deve sapere prima di usare Glypressin

Non usi Glypressin:

• se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Glypressin:

• se soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione).
• se ha problemi cardiaci, come battito irregolare del cuore (aritmie), insufficiente irrorazione del cuore (malattia coronarica) o il cuore pompa meno sangue del dovuto (insufficienza cardiaca), poiché ha un rischio maggiore di effetti indesiderati legati al cuore.
• se soffre di insufficiente irrorazione sanguigna del cervello (malattia vascolare cerebrale), scarsa circolazione sanguigna alle gambe o alle braccia (malattia vascolare periferica) o malattia dei vasi sanguigni dell’intestino, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati legati alla mancanza di flusso sanguigno in queste sedi.
• se ha gonfiore alle gambe dovuto a cattiva circolazione venosa o soffre di eccesso di peso (obesità), poiché ha un rischio maggiore di riduzione del flusso sanguigno alla pelle (ischemia) e, in casi isolati, anche di morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea).
• se ha un’infezione grave generalizzata con calo della pressione arteriosa (shock settico).
• se ha la funzione renale compromessa (insufficienza renale).
• se soffre di asma o problemi respiratori (insufficienza respiratoria).
• nei pazienti di età superiore a 70 anni con patologia cardiovascolare attuale o con anamnesi di tale patologia.
• nei bambini, poiché l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Glypressin deve essere utilizzato sotto la supervisione di uno specialista in unità dotate della disponibilità per monitorare regolarmente la pressione sanguigna, la funzione cardiaca, i parametri ematici e l’equilibrio idro-elettrolitico.

L’iniezione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa per evitare la morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea locale) dovuta all’efflusso del prodotto verso la cute.

Glypressin può aumentare il rischio di sviluppare un’insufficienza respiratoria che può essere fatale. Se manifesta difficoltà respiratorie o sintomi di sovraccarico di liquidi prima o durante il trattamento con Glypressin, informi immediatamente il medico.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale (sindrome epatorenale di tipo 1), il medico deve assicurarsi che vengano monitorate la funzione cardiaca e l’equilibrio di liquidi ed elettroliti durante il trattamento. È necessaria una particolare cautela se ha una preesistente malattia cardiaca o polmonare, poiché Glypressin può indurre ischemia cardiaca (riduzione del flusso sanguigno al cuore) e insufficienza respiratoria (difficoltà respiratorie gravi). Il trattamento con Glypressin deve essere evitato se ha insufficienza epatica con fallimento multiorgano e/o insufficienza renale con livelli molto elevati di creatinina (un prodotto di scarto) nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di esiti avversi.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale, Glypressin può aumentare il rischio di sviluppare sepsi (batteri nel sangue e risposta estrema dell’organismo a un’infezione) e shock settico (una condizione grave che si verifica quando un’infezione importante provoca una bassa pressione arteriosa e un ridotto flusso sanguigno). Il medico prenderà precauzioni aggiuntive nel suo caso.

Uso di Glypressin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È molto importante informare il medico se sta ricevendo trattamento con:

• Beta-bloccanti (medicinali per rallentare il ritmo cardiaco), poiché i loro effetti possono aumentare se usati contemporaneamente a Glypressin.
• Anti-aritmici (usati per trattare i battiti cardiaci irregolari), come chinidina o amiodarone.
• Diuretici (usati per aumentare l’eliminazione urinaria, come quelli del gruppo della furosemide).

Informi il medico se in precedenza ha mai avuto un brusco rallentamento del battito cardiaco con certi anestetici (propofol, sulfentanil). Glypressin può aumentare l’effetto di questi farmaci se le vengono somministrati nuovamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Glypressin non deve essere somministrato se è in stato di gravidanza, poiché potrebbe causare danni al feto.

Glypressin non deve essere somministrato durante l’allattamento, poiché non è noto se Glypressin possa passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Uso nei bambini e negli anziani oltre i 65 anni

Glypressin deve essere usato con cautela negli anziani oltre i 70 anni con patologia cardiovascolare attuale o con anamnesi di tale patologia.

Si deve prestare particolare cautela nel trattamento dei bambini, poiché l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Nei pazienti con problemi al fegato, non è necessario aggiustare la dose di terlipressina.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Glypressin

Una volta ricostituito con il solvente fornito, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml; pertanto, il prodotto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Glypressin

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione e via di somministrazione

La somministrazione di Glypressin deve essere effettuata da personale sanitario qualificato seguendo le seguenti raccomandazioni:

Ricostituire il prodotto liofilizzato Glypressin introducendo il solvente sterile nel flaconcino. La soluzione limpida ottenuta deve essere iniettata esclusivamente per via endovenosa. Il medicinale, una volta ricostituito, deve essere utilizzato immediatamente.

Glypressin viene iniettato o somministrato per infusione endovenosa.

Dosaggio normale negli adulti:

Emorragia digestiva da rottura di varici esofagee-gastriche

Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base al peso del paziente.

In generale, se il peso del paziente è inferiore a 50 chilogrammi, verrà somministrato 1 milligrammo ogni quattro ore. Nei pazienti con peso corporeo compreso tra 50 e 70 chilogrammi, verranno somministrati 1,5 milligrammi ogni quattro ore. Nei pazienti con peso corporeo superiore a 70 chilogrammi, verranno somministrati 2 milligrammi ogni quattro ore.

Il trattamento deve proseguire per 24 ore consecutive fino al controllo dell’emorragia. Il trattamento deve essere limitato a 2-3 giorni in base alle condizioni del paziente. Dopo l’iniezione iniziale, le dosi successive possono essere ridotte fino a 1 milligrammo di Glypressin, se necessario, ad esempio in caso di comparsa di reazioni avverse.

Sindrome epatorenale

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg di terlipressina ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento la riduzione della creatinina sierica è inferiore al 30% rispetto al valore basale, si dovrà valutare la possibilità di raddoppiare la dose a 2 mg ogni 6 ore.

Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in assenza di risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al valore basale) o nei pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica inferiori a 1,5 mg/dl per almeno due giorni consecutivi).

Nei pazienti con risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al valore basale ma senza raggiungere un valore inferiore a 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può proseguire fino a un massimo di 14 giorni.

In caso di recidiva della sindrome epatorenale dopo una risposta completa, il trattamento con terlipressina può essere ripreso secondo il giudizio medico.

La durata abituale del trattamento della sindrome epatorenale è di 7 giorni, e la durata massima raccomandata è di 14 giorni.

Sindrome epatorenale di tipo 1

Glypressin può essere somministrato anche in forma di fleboclisi (infusione endovenosa continua), iniziando normalmente con 2 mg di acetato di terlipressina al giorno e aumentando gradualmente fino a un massimo di 12 mg di acetato di terlipressina al giorno.

In caso di sovradosaggio di Glypressin:

Se viene somministrato più Glypressin del previsto, aumenta il rischio di effetti gravi a carico dell’apparato circolatorio, inclusa una crisi ipertensiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario:

• Se sviluppa difficoltà respiratorie o un peggioramento della capacità respiratoria (segni o sintomi di insufficienza respiratoria). Questo effetto indesiderato è molto frequente nei pazienti in trattamento per il sindrome epatorenale di tipo 1: può interessare più di 1 persona su 10.
• Se sviluppa segni o sintomi di infezione nel sangue (sepsi/shock settico), che possono includere febbre e brividi o temperatura corporea molto bassa, pelle pallida e/o cianotica, grave dispnea, minzione ridotta rispetto al normale, battito cardiaco rapido, nausea e vomito, diarrea, affaticamento e debolezza, e sensazione di capogiro. Questo effetto indesiderato è frequente nei pazienti in trattamento per il sindrome epatorenale di tipo 1: può interessare fino a 1 persona su 10.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza diversa a seconda della patologia presente.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Se ha il sindrome epatorenale di tipo 1:

• Difficoltà respiratorie (dispnea)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Cefalea,
• Bradicardia (ritmo cardiaco molto lento)
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• Contrazione periferica dei vasi sanguigni (flusso ematico inadeguato ai tessuti (ischemia)) con conseguente pallore
• Dolore addominale transitorio
• Diarrea transitoria

Se ha il sindrome epatorenale di tipo 1:

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Diminuzione del sodio nel sangue se non viene controllato l'equilibrio idrico
• Ritmo cardiaco irregolare
• Aumento della frequenza cardiaca
• Dolore al petto
• Infarto miocardico (attacco cardiaco)
• Edema polmonare
• Torsione di punta (evento cardiaco grave)
• Insufficienza cardiaca. I sintomi includono mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore alle caviglie
• Flusso ematico inadeguato verso gli intestini
• Cianosi periferica (colorazione bluastra della pelle causata dalla mancanza di ossigeno)
• Afflusso di sangue alla pelle (vasodilatazione cutanea)
• Difficoltà respiratorie e insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare)
• Nausea transitoria
• Vomito transitorio
• Necrosi della pelle (danno tissutale)
• Contrazione uterina (contrazione dell'utero)
• Diminuzione del flusso ematico uterino
• Necrosi nel sito di iniezione (danno tissutale)

Se ha emorragie gastrointestinali dovute alla rottura di varici esofagogastriche:

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)

L'effetto antiduretico del farmaco (riduzione della quantità di urina) può provocare una diminuzione del sodio nel sangue (iponatremia), a meno che non venga controllato l'equilibrio idrico.

Nei pazienti con sindrome epatorenale trattati con Glypressin, durante gli studi clinici si è osservato un rischio maggiore di effetti indesiderati cardiovascolari, come riduzione del flusso ematico al cuore (ischemia miocardica), battito cardiaco irregolare (aritmia), riduzione del flusso ematico all'intestino (ischemia intestinale) o sovraccarico circolatorio (che può manifestarsi come aumento della pressione arteriosa, cefalea, difficoltà respiratorie o aumento della dimensione delle vene del collo).

Durante gli studi clinici e l'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati diversi casi di aritmie cardiache gravi.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati diversi casi di deficit di irrorazione sanguigna della pelle (ischemia cutanea) e morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea) in aree della pelle diverse dal sito di iniezione di Glypressin.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glypressin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi Glypressin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glypressin:

Il principio attivo è acetato di terlipressina. Ogni flaconcino contiene 1 milligrammo di acetato di terlipressina, corrispondente a 0,86 milligrammi di terlipressina. La concentrazione della soluzione ricostituita è di 0,2 milligrammi/millilitro di acetato di terlipressina.

Gli altri componenti sono:

Polvere: mannitolo (E421) e acido cloridrico.

Solvente: cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è bianca. Quando viene disciolta nel solvente fornito, si deve ottenere una soluzione trasparente e incolore.

Viene commercializzato in confezioni da 1 flaconcino e 1 fiala di solvente e confezioni da 5 flaconcini e 5 fiale di solvente.

Potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

-. Spagna

Responsabile della produzione:

FERRING GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel,

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/