Глипрессин 1 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глипрессин 1 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Терлипрессина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость в её повторном прочтении.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Глипрессин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Глипрессина
Как применять Глипрессин
Возможные побочные реакции
Условия хранения Глипрессина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глипрессин и для чего он применяется

Глипрессин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций, содержащего ацетат терлипрессина, который относится к группе лекарственных средств, снижающих давление в венах печени (портальное венозное давление) у пациентов с повышенным давлением в вене, несущей кровь к печени (портальной гипертензией). Терлипрессин действует путем сужения кровеносных сосудов (вазоконстрикции) в этой области, способствуя контролю кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка (эзофагогастральных варикоз), когда оно возникает.

Глипрессин также способствует улучшению кровообращения в почках, помогая восстановить почечную функцию у пациентов с печеночно-почечным синдромом (разновидность почечной недостаточности у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени).

Глипрессин показан для лечения:

Кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка.
Срочного лечения печеночно-почечного синдрома 1 типа, определенного в соответствии с критериями МАК (Международный клуб по асциту).

2. Что необходимо знать перед применением Глипрессина

Не используйте Глипрессин:

если вы аллергик (повышенная чувствительность) к ацетату терлипрессина или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глипрессина:

если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у вас есть заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (аритмии), нарушение кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца) или сердце перекачивает меньше крови, чем необходимо (сердечная недостаточность), поскольку у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов;
если у вас нарушено кровоснабжение мозга (цереброваскулярное заболевание), плохое кровообращение в ногах или руках (периферическое сосудистое заболевание) или заболевание сосудов кишечника, поскольку у вас повышен риск развития побочных эффектов, связанных с нарушением кровотока в этих областях;
если у вас отеки ног из-за нарушения венозного кровообращения или избыточный вес (ожирение), поскольку у вас повышен риск развития нарушения кровотока в коже (ишемия) и, в отдельных случаях, даже гибели клеток кожи (некроз кожи);
если у вас тяжёлая системная инфекция с падением артериального давления (септический шок);
если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
если у вас астма или дыхательная недостаточность;
у пациентов старше 70 лет с текущими сердечно-сосудистыми заболеваниями или с анамнезом таких заболеваний;
у детей, поскольку опыт применения ограничен в этой возрастной группе.

Глипрессин должен применяться под наблюдением специалиста в условиях, позволяющих регулярно контролировать артериальное давление, функцию сердца, показатели крови и водно-электролитный баланс.

Инъекцию следует вводить исключительно внутривенно, чтобы избежать некроза кожи (местной кожной ишемии) вследствие выхода препарата в ткани.

Глипрессин может повысить риск развития дыхательной недостаточности, которая может быть смертельной. Если во время или до лечения Глипрессином вы почувствуете затруднение дыхания или симптомы перегрузки жидкостью, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы проходите лечение при тяжёлом поражении печени и почек (печеночно-почечный синдром типа 1), ваш врач должен обеспечить контроль за функцией сердца, а также за водно-электролитным балансом в ходе лечения. Особую осторожность следует соблюдать при наличии у вас в анамнезе сердечных или лёгочных заболеваний, поскольку Глипрессин может вызвать ишемию сердца (снижение притока крови к сердцу) и дыхательную недостаточность (тяжёлые нарушения дыхания). Лечение Глипрессином следует избегать при печеночной недостаточности, сопровождающейся полиорганной недостаточностью, и/или почечной недостаточности с очень высоким уровнем креатинина (продукт обмена веществ) в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если вы проходите лечение при тяжёлом поражении печени и почек, Глипрессин может повысить риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и чрезмерная реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжёлое состояние, возникающее, когда тяжёлая инфекция вызывает снижение артериального давления и уменьшение кровотока). Ваш врач примет дополнительные меры предосторожности в вашем случае.

Применение Глипрессина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

бета-блокаторами (препаратами, замедляющими ритм сердца), поскольку их эффект может усиливаться при одновременном применении с Глипрессином;
антиаритмиками (применяются при нарушениях ритма сердца), такими как хинидин или амиодарон;
диуретиками (применяются для увеличения выделения мочи, например, фуросемид).

Сообщите врачу, если ранее у вас отмечалось резкое замедление сердечного ритма при применении определённых анестетиков (пропофол, суфентанил). Глипрессин может усиливать действие этих препаратов, если они будут применяться повторно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Глипрессин не следует применять при беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку.

Глипрессин не следует применять во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Применение у детей и лиц старше 65 лет

Глипрессин следует применять с осторожностью у пациентов старше 70 лет с текущими сердечно-сосудистыми заболеваниями или с анамнезом таких заболеваний.

С особой осторожностью следует применять Глипрессин у детей, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы терлипрессина не требуется.

Важная информация о некоторых компонентах Глипрессина

После восстановления растворителем, входящим в комплект, это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, поэтому препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как применять Глипрессин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения и путь введения

Введение Глипрессина должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом в соответствии со следующими рекомендациями:

Реконституируйте лиофилизированный порошок Глипрессина, вводя стерильный растворитель во флакон. Полученный прозрачный раствор следует вводить строго внутривенно. После реконституции препарат необходимо использовать немедленно.

Глипрессин вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии.

Обычная доза для взрослых:

Кровотечения из пищеводно-желудочных варикс

Доза устанавливается врачом в зависимости от массы тела пациента.

Как правило, при массе тела пациента менее 50 килограммов вводят 1 миллиграмм каждые четыре часа. У пациентов с массой тела от 50 до 70 килограммов вводят 1,5 миллиграмма каждые четыре часа. У пациентов с массой тела более 70 килограммов вводят 2 миллиграмма каждые 4 часа.

Лечение следует продолжать в течение 24 часов подряд до остановки кровотечения. Лечение должно ограничиваться 2–3 днями в зависимости от состояния пациента. После начальной инъекции последующие дозы могут быть уменьшены до 1 миллиграмма Глипрессина при необходимости, например, при возникновении побочных реакций.

Печеночно-почечный синдром

Рекомендуется начинать лечение с 1 мг терлипрессина каждые 6 часов в течение как минимум 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение уровня сывороточного креатинина составляет менее 30% по сравнению с исходным значением, следует рассмотреть вопрос об удвоении дозы до 2 мг каждые 6 часов.

Лечение терлипрессином следует прекратить, если отсутствует ответ на терапию (определённый как снижение уровня сывороточного креатинина менее чем на 30% к 7-му дню по сравнению с исходным уровнем) или у пациентов с полным ответом (уровень сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).

У пациентов с неполным ответом (снижение уровня сывороточного креатинина не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, но без достижения значения ниже 1,5 мг/дл к 7-му дню) лечение терлипрессином может продолжаться до 14 дней.

В случае рецидива печеночно-почечного синдрома после полного ответа лечение терлипрессином может быть возобновлено по усмотрению врача.

Обычная продолжительность лечения печеночно-почечного синдрома составляет 7 дней, максимальная рекомендуемая продолжительность — 14 дней.

Печеночно-почечный синдром типа 1

Глипрессин также может вводиться в виде капельной инфузии (непрерывная внутривенная инфузия), начиная, как правило, с дозы 2 мг ацетата терлипрессина в сутки, с последующим постепенным увеличением до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в сутки.

Если вы применили больше Глипрессина, чем следовало:

Если вам введено больше Глипрессина, чем рекомендовано, возрастает риск развития серьёзных нарушений кровообращения, включая гипертензивный криз.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в токсикологическую службу по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу или другому медицинскому работнику:

Если у вас появились затруднения дыхания или ухудшение функции дыхания (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект очень часто встречается при лечении гепаторенального синдрома 1-го типа: может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.
Если у вас появились признаки или симптомы инфекции крови (сепсис/септический шок), которые могут включать повышение температуры тела или её сильное снижение, бледность и/или синюшность кожи, тяжёлую одышку, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, ощущение головокружения. Этот побочный эффект часто встречается при лечении гепаторенального синдрома 1-го типа: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Другие побочные эффекты могут возникать с различной частотой в зависимости от заболевания.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Если у вас гепаторенальный синдром 1-го типа:

Затруднение дыхания (одышка)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Головная боль,
Брадикардия (очень медленный сердечный ритм)
Повышение артериального давления (гипертензия)
Сужение периферических кровеносных сосудов (недостаточный приток крови к тканям (ишемия)), приводящее к бледности
Преходящие боли в желудке
Преходящая диарея

Если у вас гепаторенальный синдром 1-го типа:

Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Снижение уровня натрия в крови при отсутствии контроля водно-солевого баланса
Нерегулярный сердечный ритм
Учащение сердечного ритма
Боль в груди
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
Лёгочный отёк
Торсад де Пуант (тяжёлое нарушение сердечного ритма)
Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отёчность лодыжек
Недостаточный приток крови к кишечнику
Периферическая цианоз (синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода)
Приливы жара
Затруднение дыхания и дыхательная недостаточность (одышка)
Преходящая тошнота
Преходящая рвота
Некроз кожи (повреждение тканей)
Сокращение матки (сокращение матки)
Снижение притока крови к матке
Некроз в месте инъекции (повреждение тканей)

Если у вас желудочно-кишечные кровотечения вследствие разрыва варикозно расширенных вен пищевода и желудка:

Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Если у вас желудочно-кишечные кровотечения вследствие разрыва варикозно расширенных вен пищевода и желудка:

Затруднение дыхания (одышка)

Антидиуретический эффект препарата (снижение объёма мочи) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия), если не контролировать водно-солевой баланс.

У пациентов с гепаторенальным синдромом, получавших Глипрессин в ходе клинических исследований, наблюдался повышенный риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, таких как снижение притока крови к сердцу (миокардиальная ишемия), нарушение сердечного ритма (аритмия), снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) или циркуляторная перегрузка (которая может проявляться повышением артериального давления, головной болью, затруднением дыхания или увеличением размеров шейных вен).

В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о нескольких случаях тяжёлых нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии).

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях нарушения кровоснабжения кожи (кожная ишемия) и гибели клеток кожи (некроз кожи) в областях, отличных от места инъекции Глипрессина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глипрессина

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от него

Не используйте Глипрессин после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор должен использоваться немедленно после его приготовления.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глипрессина:

Действующее вещество — ацетат терлипрессина. Каждый флакон содержит 1 мг ацетата терлипрессина, что соответствует 0,86 мг терлипрессина. Концентрация восстановленного раствора составляет 0,2 мг/мл ацетата терлипрессина.

Другие компоненты:

Порошок: маннитол (Е421) и соляная кислота.

Растворитель: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Порошок — белый. После растворения в предоставленном растворителе должен получиться прозрачный и бесцветный раствор.

Препарат выпускается в упаковках по 1 флакону и 1 ампуле растворителя, а также в упаковках по 5 флаконов и 5 ампул растворителя.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FERRING S.A.U.

Улица Аркитекто Санчес Аркас, №3, 1º
28040 Мадрид
Испания

Производитель:

FERRING GmbH
Виттланд 11, 24109 Киль,
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/