Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глімепірид Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Віатріс
Як застосовувати Глімепірид Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепірид Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Віатріс і для чого його застосовують

Глімепірид Віатріс містить діючу речовину глімепірид.

Глімепірид Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як похідні сульфаміду. Ці засоби допомагають знизити рівень цукру (глюкози) у крові у разі цукрового діабету 2-го типу (цукровий діабет). Ваш лікар призначить вам Глімепірид Віатріс, якщо ваш цукровий діабет не може бути контрольований дієтою, фізичними вправами або зниженням ваги.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Глімепірид Віатріс

Не приймайте Глімепірид Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на глімепірид або інші сульфонілсечовини (лікарські засоби, що використовуються для зниження цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви хворієте на інсулінозалежний діабет (також відомий як цукровий діабет типу 1).
Якщо у Вас діабет із розвитком кетоацидозу (ускладнення діабету, при якому підвищується рівень кислоти в організмі, і Ви можете мати такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте сечовипускання та м’язові напруження).
Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Глімепірид не слід застосовувати пацієнтам із діабетичною комою.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з наведених вище обставин. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG:

Якщо ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування.
Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки або нирок.

У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Якщо у вас виникне будь-який із вищезазначених випадків, ваш лікар може змінити кількість таблеток, які ви повинні приймати, або переглянути весь план лікування.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG у дітей та підлітків молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Контроль рівня цукру в крові

Під час лікування Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (та сечі). Ваш лікар також може проводити певні аналізи крові для контролю рівня червоних кров’яних тілець та функції печінки. Дотримуйтесь призначеного лікарем режиму лікування для контролю рівня цукру в крові. Це означає, що ви повинні продовжувати діабетичну дієту, регулярно виконувати фізичні вправи та, за необхідності, скинути зайву вагу.

Існує підвищений ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) протягом перших тижнів лікування. Через це ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим станом.

Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

Нездатність або небажання співпрацювати.
Недостатнє харчування, нерегулярні прийоми їжі, пропуск або виключення прийомів їжі, тривале голодування.
Зміна дієти.
Збільшення фізичної активності без достатнього харчування або споживання продуктів з нижчим вмістом вуглеводів, ніж зазвичай.
Вживання алкоголю (особливо якщо ви пропускаєте прийоми їжі).
Порушення функції нирок.
Серйозні захворювання печінки.
Гормональні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
Прийом надлишкової кількості Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG.
Прийом певних ліків одночасно (див. «Застосування Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG з іншими ліками»).

Ознаки гіпоглікемії включають:

Почуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, слабкість, сонливість, труднощі заснути, тривожність, агресивність, проблеми з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, проблеми з мовою та зором, труднощі з мовою, тремтіння, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, імпотенцію.
Також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або посилене серцебиття, гіпертензія, відчуття серцебиття (серцебиття), сильний раптовий біль у грудях, що може віддавати в сусідні ділянки (стенокардія та аритмії). Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), напади (судоми), параліч (втрата або порушення рухів тіла), труднощі з диханням, уповільнення серцебиття та втрата свідомості.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниження цукру в крові швидко зникають після вживання чогось солодкого, наприклад, цукрових кубиків, соку або чаю з цукром. Тому завжди носіть із собою щось солодке. Пам’ятайте, що замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до свого лікаря або в лікарню.

Інші ліки та Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть послабити або посилити дію глімепіриду на рівень цукру в крові.

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG разом із такими ліками, рівень цукру в крові (глюкози) може знижуватися надто сильно. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, метформін).
Ліки для лікування болю та запалення (наприклад, фенілбутазон, азапразон, оксифенбутазон, саліцилати).
Ліки для лікування подагри (наприклад, алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид).
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як тетрацикліни (наприклад, доксіциклін), хлорамфенікол, сульфаніламіди (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол, сульфадіазин), хінолони (наприклад, ципрофлоксацин), кларитроміцин.
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, міконазол).
Ліки, що запобігають утворенню тромбів (кумаринові похідні, такі як варфарин).
Ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Дизопірамід — антиаритмічний засіб для контролю нерегулярного серцебиття.
Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
Ліки для збільшення м’язової маси (анаболіки).
Ліки, що використовуються для гормональної замісної терапії у чоловіків.
Ліки для схуднення (фенфлурамін).
Ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін).
Ліки для лікування раку (циклофосфамід, трофосфамід, іфосфамід).
Ліки, що покращують кровообіг при введенні у високих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін).
Ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого кров’яного тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG разом із такими ліками, рівень цукру в крові (глюкози) може підвищуватися надто сильно. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени або прогестагени), наприклад, гормональну замісну терапію (ГЗТ) або оральні контрацептиви.
Ліки для лікування серйозних психічних розладів (наприклад, хлорпромазин та інші фенотіазинові похідні).
Ліки, що допомагають утворювати сечу (тіазидні діуретики).
Ліки, що стимулюють щитовидну залозу (наприклад, левотироксин).
Ліки для лікування алергій та запалень (наприклад, глюкокортикостероїди).
Ліки для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або носового набряку, кашлю та застуди, для схуднення або використання в життєво небезпечних ситуаціях (адреналін та симпатоміметики).
Ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (лаксативи).
Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн).
Ліки для лікування тривожності та порушень сну (наприклад, барбітурати).
Ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід).
Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску або зниження рівня цукру в крові (наприклад, діазоксид).
Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Ліки для лікування тяжких форм низького цукру в крові (наприклад, глюкагон).

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG разом із такими сполуками, може виникнути як підвищення, так і зниження рівня цукру в крові:

Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи H2, такі як циметидин, ранітидин).
Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібна особлива обережність при їх застосуванні.

Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG також може посилювати або послаблювати дію таких ліків:

Ліки, що запобігають утворенню тромбів (кумаринові похідні, такі як варфарин).

Колесевелам — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, — впливає на всмоктування Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG. Щоб уникнути цього, рекомендується приймати Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG щонайменше за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG з алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися під час вагітності. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може знижуватися, якщо рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо у вас виникають проблеми зі зором через ці стани. Пам’ятайте, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

У вас часто виникають епізоди гіпоглікемії.
У вас є гарячка або відсутні попереджувальні симптоми гіпоглікемії.

Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Глімепірид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза глімепіриду залежить від ваших індивідуальних потреб, стану здоров’я, результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і її визначає лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.

Рекомендована початкова доза становить 1 мг Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG на добу. В залежності від рівня глюкози в крові, ваш лікар може збільшити дозу на 1 мг кожні 1–2 тижні. Максимальна доза — 6 мг Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG на добу.

Якщо мінімальна доза 1 мг Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG на добу призводить до дуже низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), ваш лікар може вирішити, що контроль рівня цукру в крові може здійснюватись лише за допомогою дієти, і обговорить це з вами.

Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, може знадобитися зміна дози глімепіриду, тому повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтесь із лікарем.

Поєднана терапія

Можливо, ви вже приймаєте максимальну дозу метформіну від цукрового діабету і, крім цього, вам може знадобитися прийом Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG. Ваш лікар спочатку призначить низьку дозу Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG. Рівень глюкози в крові буде необхідно уважно контролювати.

Якщо максимальна добова доза Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG недостатньо добре контролює рівень цукру в крові, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам починати застосовувати інсулін. У цьому випадку рівень глюкози в крові буде необхідно уважно контролювати. Це робиться для того, щоб уникнути гіпоглікемії (низький цукор у крові).

Зміна лікарського засобу

Якщо ваш лікар вважає за необхідне перейти з іншого цукрознижувального засобу на Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG, це має відбуватися під суворим медичним контролем. У деяких випадках може знадобитися перерва у лікуванні, щоб попередити сумісний ефект попереднього препарату, який може призвести до гіпоглікемії.

Застосування у дітей

Застосування Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG у дітей не рекомендовано.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликим склянкою води. Не дробіть і не жуйте таблетки.

Приймайте таблетки безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, приймайте препарат у відповідності до графіка, призначеного вашим лікарем. Дуже важливо не пропускати прийом їжі під час застосування глімепіриду.
Не припиняйте лікування, якщо цього не було сказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія — про симптоми гіпоглікемії див. розділ 2). Вам необхідно негайно вживати щось солодке (наприклад, цукор-рафінад, солодкий сік, чай із цукром) та негайно повідомити свого лікаря. Якщо випадково передозування сталось у дитини, кількість цукру, яку треба ввести, має бути обережно дозована, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які знаходяться у стані непритомності, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Як захисну міру, може знадобитися госпіталізація, навіть профілактично. Покажіть лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та комою, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Може бути корисним повідомити своїм родичам та друзям, щоб вони негайно викликали лікаря, якщо це станеться.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте або відчуєте слабкість; інакше рівень цукру в крові стане надто високим, і ви можете впасти в кому (втратити свідомість). Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби може погіршитися. Продовжуйте приймати Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Зміни в крові, які можуть бути серйозними та можуть спричинити надмірну втому та блідість, синці або кровотечі, які виникають легше, або інфекції з біль у горлі або виразки у роті. Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.
Серйозна гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до серйозних реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як висипання або свербіж на запаленій та почервонілій шкірі, або гіперчутливість до сонячного світла. Деякі помірні алергічні реакції можуть перерости в серйозні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряк губ, горла або язика.
Серйозне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та кровотечі на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура).

Інші можливі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2 — Попередження та застереження).
Збільшення ваги тіла.
Втрата ваги тіла.
Зміни смакових відчуттів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Нудота та блювота, діарея, відчуття розпираючості, дискомфорт або біль у животі.
Зниження рівня натрію в крові.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

Можуть виникати алергічні реакції при застосуванні сульфонілсечовин, сульфаніламідів або пов’язаних ліків.
Порушення зору на початку лікування через зміни рівня цукру в крові, але це має поліпшитися при продовженні лікування.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Ваш лікар періодично буде брати аналізи крові та перевіряти, чи нормально працює ваша печінка, щоб переконатися, що таблетки не викликають побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепірид Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепірид Віатріс

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівідон К25, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), стеарат магнію (Е-470b), натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний тип А (крахмаль картопляний) та індугоцианін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG має форму синіх овальних таблеток із гравіюванням: на одній стороні — «GM» і розріз «4», на іншій — «G» і розріз «G».

Глімепірид Віатріс доступний у блистерних упаковках по 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan утца 1
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG
Чеська Республіка — Глімепірид Майлан 4 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)