Glimepiride Viatris 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glimepiride Viatris 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glimepiride Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Viatris
3. Come prendere Glimepiride Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glimepiride Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glimepiride Viatris e a cosa serve

Glimepiride Viatris contiene il principio attivo glimepiride.

Glimepiride Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidiabetici orali. Questi medicinali aiutano a ridurre i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in caso di diabete di tipo 2 (diabete mellito). Il medico le prescriverà Glimepiride Viatris se il suo diabete non può essere controllato con la dieta, l'esercizio fisico o la riduzione del peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Viatris

Non prenda Glimepiride Viatris:

• Se è allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti utilizzati per ridurre lo zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamidi (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete insulino-dipendente (chiamato anche diabete mellito di tipo 1).
• Se ha il diabete in stato di "chetoacidosi" (una complicazione del diabete in cui il livello di acido aumenta nel suo organismo e può manifestare uno dei seguenti sintomi: affaticamento, capogiri (nausea), minzione frequente e rigidità muscolare).
• Se soffre di gravi alterazioni renali o epatiche.

La glimepiride non deve essere somministrata a pazienti in stato di coma diabetico.

Non prenda questo medicinale se sussiste una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere glimepiride.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Viatris:

• Se sta riprendendosi da un trauma, intervento chirurgico, infezione con febbre o da qualsiasi altro tipo di stress, poiché potrebbe essere necessario un temporaneo aggiustamento della terapia.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche o renali.

Nei pazienti con deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Se si verifica uno dei casi sopra indicati, il medico potrà modificare il numero di compresse da assumere o rivedere completamente il piano terapeutico.

Bambini e adolescenti

Le informazioni disponibili sull’uso di Glimepiride Viatris in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni sono limitate. Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Controllo dei livelli di zucchero nel sangue

Durante il trattamento con Glimepiride Viatris è necessario effettuare controlli periodici della glicemia (e dell’eventuale glucosuria). Il medico potrà inoltre effettuare alcuni esami del sangue per monitorare i livelli di globuli rossi e la funzionalità epatica. È importante seguire scrupolosamente il trattamento prescritto dal medico per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Ciò significa che dovrà continuare con la dieta per diabetici, fare regolare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Nei primi periodi di trattamento esiste un rischio maggiore di sviluppare livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo motivo, il medico monitorerà attentamente la sua evoluzione.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Non è disposto o non è in grado di collaborare.
• È malnutrito, fa pasti irregolari, salta o elimina i pasti o pratica digiuni prolungati.
• Modifica la propria dieta.
• Aumenta l’attività fisica senza assumere abbastanza cibo o consuma alimenti con minor contenuto di carboidrati del normale.
• Beve alcol (soprattutto se salta anche i pasti).
• Ha un’insufficienza renale.
• Soffre di una grave malattia epatica.
• Ha una malattia ormonale (come problemi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Assume una dose eccessiva di Glimepiride Viatris.
• Assume contemporaneamente altri medicinali (vedere “Uso di Glimepiride Viatris con altri medicinali”).

I segni di ipoglicemia comprendono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, debolezza, sonnolenza, difficoltà a dormire, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, difficoltà a parlare, tremori, paralisi parziale, alterazioni sensoriali, vertigini, impotenza.
• Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, cute umida, ansia, aumento o accelerazione del battito cardiaco, ipertensione, sensazione dei battiti cardiaci (palpitazioni), intenso dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache). Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, possono insorgere confusione mentale grave (delirio), crisi convulsive, paralisi (perdita o alterazione del movimento del corpo), difficoltà respiratorie, rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi da riduzione della glicemia scompaiono rapidamente assumendo cibi o bevande zuccherate, come zolletti di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato. Pertanto, porti sempre con sé una fonte di zucchero. Ricordi che gli edulcoranti non sono efficaci. Se assumere zucchero non aiuta o se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse ripresentarsi, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.

Altri medicinali e Glimepiride Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di glimepiride se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre o potenziare l’effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

Se assume Glimepiride Viatris insieme ai seguenti medicinali, il livello di zucchero nel sangue (glucosio) potrebbe diminuire eccessivamente, aumentando il rischio di ipoglicemia:

• Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete (es. metformina).
• Medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (es. fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, salicilati).
• Medicinali per il trattamento della gotta (es. allopurinolo, sulfipirazone, probenecid).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche come le tetracicline (es. doxiciclina), cloranfenicolo, sulfonamidi (es. trimetoprima, cotrimossazolo, sulfadiazina), chinoloni (es. ciprofloxacina), claritromicina.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es. fluconazolo, miconazolo).
• Medicinali anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina).
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Medicinali per ridurre l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA).
• Disopiramide, un antiaritmico usato per controllare il battito cardiaco irregolare.
• Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Medicinali usati per perdere peso (fenfluramina).
• Medicinali per il trattamento delle allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, trofosfamide, ifosfamide).
• Medicinali usati per migliorare la circolazione quando somministrati ad alte dosi per infusione endovenosa (pentossifillina).
• Medicinali chiamati simpaticolitici per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi prostatici.

Se assume Glimepiride Viatris insieme ai seguenti medicinali, il livello di zucchero nel sangue (glucosio) potrebbe aumentare eccessivamente, aumentando il rischio di iperglicemia:

• Medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni o progestinici), come la terapia ormonale sostitutiva (HRT) o contraccettivi orali.
• Medicinali per il trattamento di gravi disturbi mentali (es. clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Medicinali per favorire la produzione di urina (diuretici tiazidici).
• Medicinali usati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Medicinali usati per il trattamento di allergie e infiammazioni (es. glucocorticoidi).
• Medicinali usati per aumentare la frequenza cardiaca, trattare l’asma o la congestione nasale, la tosse e i raffreddori, per ridurre il peso o utilizzati in emergenze vitali (adrenalina e simpaticomimetici).
• Medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico).
• Medicinali per il trattamento della stitichezza quando usati per lunghi periodi (laxanti).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (es. fenitoina).
• Medicinali per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (es. barbiturici).
• Medicinali per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione o per ridurre la glicemia (es. diazossido).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina).
• Medicinali per il trattamento di gravi episodi di ipoglicemia (es. glucagone).

Se assume Glimepiride Viatris insieme ai seguenti composti, può verificarsi sia un aumento che una diminuzione del livello di zucchero nel sangue:

• Medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2 come cimetidina, ranitidina).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono mascherare i segni di ipoglicemia; pertanto è necessaria particolare cautela quando si assumono questi medicinali.

Glimepiride Viatris può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Il colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento di Glimepiride Viatris. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Glimepiride Viatris almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Viatris con alcol

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. La glimepiride non deve essere assunta durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta se i livelli di zucchero nel sangue scendono (ipoglicemia) o salgono (iperglicemia) o se ha disturbi visivi a causa di queste condizioni. Tenga presente che ciò può mettere in pericolo sia lei che gli altri (ad esempio quando guida o utilizza macchinari).

Consulti il medico per sapere se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Ha febbre o non avverte i sintomi premonitori di ipoglicemia.

Glimepiride Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Glimepiride Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

La dose di glimepiride dipende dalle sue esigenze individuali, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di Glimepiride Viatris al giorno. A seconda della risposta del livello di glucosio nel sangue, il medico potrà aumentare questa dose di 1 mg ogni 1-2 settimane. La dose massima è di 6 mg di Glimepiride Viatris al giorno.

Nel caso in cui la dose minima di 1 mg di Glimepiride Viatris al giorno riduca la concentrazione di glucosio nel sangue a livelli troppo bassi (ipoglicemia), il medico potrebbe decidere che il suo livello di zucchero nel sangue può essere controllato esclusivamente con la dieta e discuterà con lei questa possibilità.

Se il suo peso cambia, se modifica lo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride; informi pertanto il medico.

Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: consulti il medico.

Terapia combinata

Potrebbe già essere in trattamento con la dose massima di metformina per il diabete e potrebbe essere necessario aggiungere Glimepiride Viatris. Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa di Glimepiride Viatris. Il suo livello di glucosio nel sangue dovrà essere monitorato attentamente.

Se la dose massima giornaliera di Glimepiride Viatris non controlla sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, il medico deciderà se iniziare un trattamento con insulina. In questo caso, il livello di glucosio nel sangue dovrà essere monitorato con particolare attenzione. Questa misura è necessaria per evitare che si verifichi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Cambio di terapia

Se il medico ritiene necessario passare da un altro medicinale antidiabetico a Glimepiride Viatris, tale cambio dovrà avvenire sotto stretta supervisione medica. In alcuni casi potrebbe essere necessario un intervallo senza trattamento, per evitare che il farmaco precedente produca un effetto additivo che possa causare ipoglicemia.

Uso nei bambini

L'uso di Glimepiride Viatris nei bambini non è raccomandato.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse intere con un piccolo bicchiere d'acqua. Non frantichi né mastichi le compresse.

• Prenda le compresse poco prima o durante il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il medicinale secondo l'orario prescritto dal medico. È importante che non salti alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha preso più Glimepiride Viatris del dovuto

Se ha assunto troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia – per i sintomi dell'ipoglicemia vedere la sezione 2). Deve mangiare o bere qualcosa di zuccherato il più rapidamente possibile (ad esempio zollette di zucchero, succo dolce, tè zuccherato) e informare immediatamente il medico. In caso di ingestione accidentale nei bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone incoscienti non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è molto importante che il paziente sia monitorato attentamente finché non sussista più pericolo. Potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale, anche come misura precauzionale. Mostri al medico il contenitore o le compresse residue in modo che possa sapere cosa ha assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e coma sono emergenze mediche che richiedono un trattamento immediato e il ricovero in ospedale. Può essere utile informare familiari e amici di chiamare immediatamente il medico se dovesse accadere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Glimepiride Viatris

Se dimentica di assumere Glimepiride Viatris, prenda la dose successiva non appena se ne accorge o se si sente debole; altrimenti il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo alto e potrebbe andare in coma (perdita di coscienza). Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Viatris

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l'effetto desiderato di riduzione dello zucchero nel sangue non sarà più garantito o la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere Glimepiride Viatris finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Modifiche del sangue, che possono essere gravi e causare stanchezza e pallore insoliti, ematomi o sanguinamenti più frequenti, oppure infezioni con mal di gola o ulcere in bocca. Questi effetti tendono a scomparire interrompendo il trattamento.
• Ipotensione grave, compresa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni della funzione epatica, compresa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), disturbi del flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Allergia (ipersensibilità) della pelle, come eruzioni cutanee o prurito in aree di pelle infiammata e arrossata, e ipersensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche moderate possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua.
• Riduzione grave del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e sanguinamento cutaneo (porpora trombocitopenica).

Altri possibili effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Livelli di zucchero nel sangue più bassi del normale (ipoglicemia) (vedere sezione 2 – Avvertenze e precauzioni).
• Aumento di peso.
• Perdita di peso.
• Alterazioni del senso del gusto.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Nausea e vomito, diarrea, sensazione di gonfiore, disturbi o dolore addominale.
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Possono verificarsi reazioni allergiche con sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Alterazioni della vista all’inizio del trattamento dovute a variazioni dei livelli di zucchero nel sangue, ma che dovrebbero migliorare proseguendo il trattamento.
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue.

Il medico preleverà periodicamente campioni di sangue e controllerà che il fegato funzioni correttamente, per assicurarsi che le compresse non stiano causando effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Viatris

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Viatris

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K25, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio (E-470b), sodio carbossimetilamido di patata di tipo A (amido di patata) e indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Viatris 4 mg si presenta sotto forma di compresse di colore blu, forma ovale, con l'incisione "GM" e la tacca "4" su un lato e "G" con la tacca "G" sull'altro.

Glimepiride Viatris è disponibile in blister da 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Glimepiride Viatris 4 mg compresse EFG

Repubblica Ceca Glimepiride Mylan 4 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)