Глимепирид Виатрис 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Виатрис 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глимепирид Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Глимепирида Виатрис
Как принимать Глимепирид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Глимепирида Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Виатрис и для чего он применяется

Глимепирид Виатрис содержит действующее вещество — глимепирид.

Глимепирид Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых пероральными антидиабетическими препаратами. Эти препараты помогают снизить уровень сахара (глюкозы) в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (сахарный диабет). Ваш врач назначит Глимепирид Виатрис, если ваш диабет не поддаётся контролю только с помощью диеты, физических упражнений или снижения массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Глимепирида Виатрис

Не принимайте Глимепирид Виатрис:

Если у Вас аллергия на глимепирид или другие сульфонилмочевины (лекарственные средства, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид), или сульфаниламиды (лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас инсулинозависимый диабет (также называемый сахарным диабетом 1 типа).
Если у Вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме, и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание и мышечная ригидность).
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени.

Глимепирид не должен применяться у пациентов, находящихся в диабетической коме.

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если Вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема глимепирида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Глимепирид Виатрис:

Если вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или другого стрессового состояния, поскольку может потребоваться временное изменение лечения.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Если у вас возникнет одно из перечисленных выше состояний, врач может изменить дозу препарата или пересмотреть ваш общий план лечения.

Дети и подростки

Данные о применении препарата Глимепирид Виатрис у детей и подростков младше 18 лет ограничены. Поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Контроль уровня сахара в крови

Во время лечения препаратом Глимепирид Виатрис необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и моче). Ваш врач также может проводить определенные анализы крови для оценки уровня эритроцитов и функции печени. Вы должны строго соблюдать назначенный врачом режим лечения для контроля уровня сахара в крови. Это означает, что вы должны придерживаться диеты при сахарном диабете, регулярно заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

В первые недели лечения повышен риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). По этой причине врач будет особенно тщательно наблюдать за вашим состоянием.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

Неспособность или нежелание сотрудничать.
Недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск или пропуск приема пищи, соблюдение голодания.
Изменение рациона питания.
Увеличение физической активности при недостаточном потреблении пищи или при употреблении продуктов с низким содержанием углеводов.
Употребление алкоголя (особенно при пропуске приема пищи).
Нарушение функции почек.
Тяжелое заболевание печени.
Гормональные заболевания (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
Прием более высокой дозы Глимепирида Виатрис, чем требуется.
Одновременный прием определенных лекарственных средств (см. раздел «Применение Глимепирида Виатрис с другими лекарствами»).

Симптомы гипогликемии включают:

Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, усталость, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и замедление реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, трудности в говорении, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, импотенцию.
Также могут наблюдаться: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или усиление сердцебиения, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения (паллиатации), сильная внезапная боль в груди, отдающая в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии). Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (бред), приступы (судороги), паралич (потеря или нарушение подвижности тела), затрудненное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема чего-либо сладкого, например, сахара в кусочках, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому всегда имейте при себе источник сахара. Помните, что подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.

Другие лекарства и Глимепирид Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач может изменить дозу глимепирида, если вы принимаете другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать его действие на уровень сахара в крови.

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис одновременно со следующими лекарствами, уровень сахара в крови (глюкозы) может слишком сильно снизиться. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

Инсулин или другие препараты для лечения диабета (например, метформин).
Препараты для лечения боли и воспаления (например, фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, салицилаты).
Препараты для лечения подагры (например, аллопуринол, сульфинпиразон, пробенецид).
Препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как тетрациклины (например, доксициклин), хлорамфеникол, сульфаниламиды (например, триметоприм, ко-тримоксазол, сульфадиазин), хинолоны (например, ципрофлоксацин), кларитромицин.
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, миконазол).
Препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
Дизопирамид — антиаритмический препарат, используемый для контроля нарушения сердечного ритма.
Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
Препараты, используемые в заместительной гормональной терапии у мужчин.
Препараты для снижения веса (фенфлурамин).
Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохвалин).
Препараты для лечения рака (циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид).
Препараты, улучшающие кровообращение при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин).
Препараты, называемые симпатолитиками, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис одновременно со следующими лекарствами, уровень сахара в крови (глюкозы) может слишком сильно повыситься. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены или прогестагены), такие как заместительная гормональная терапия (ЗГТ) или оральные контрацептивы.
Препараты для лечения тяжелых психических расстройств (например, хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
Препараты, способствующие выведению мочи (тиазидные диуретики).
Препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин).
Препараты для лечения аллергии и воспаления (например, глюкокортикостероиды).
Препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, снижения веса или применяемые в угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики).
Препараты для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота).
Препараты для лечения запора при длительном применении (слабительные).
Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин).
Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (например, барбитураты).
Препараты для повышения внутриглазного давления (ацетазоламид).
Препараты для лечения высокого артериального давления или снижения уровня сахара в крови (например, диазоксид).
Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин).
Препараты для лечения тяжелой гипогликемии (например, глюкагон).

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис одновременно со следующими препаратами, уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться:

Препараты для лечения желудочных язв (антагонисты Н2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин).
Препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид Виатрис может также усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

Препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, используемый для снижения холестерина — влияет на всасывание Глимепирида Виатрис. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Глимепирид Виатрис как минимум за 4 часа до приема колесевелама.

Прием Глимепирида Виатрис с алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения этим препаратом. Прием алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность и лактация

Беременность

Глимепирид не должен применяться во время беременности. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Применение глимепирида во время лактации не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если уровень сахара в крови понижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия), а также при нарушениях зрения, вызванных этими состояниями. Имейте в виду, что это создает опасность как для вас, так и для окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт, если:

У вас часто возникают эпизоды гипогликемии.
У вас есть лихорадка или отсутствуют предупреждающие симптомы гипогликемии.

Глимепирид Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Глимепирид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Доза глимепирида зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния здоровья, а также результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и определяется вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем вам назначил врач.

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг Глимепирид Виатрис 1 раз в день. В зависимости от уровня глюкозы в крови врач может увеличивать дозу на 1 мг каждые 1–2 недели. Максимальная доза составляет 6 мг Глимепирид Виатрис в день.

Если минимальная доза 1 мг Глимепирид Виатрис в день приведёт к снижению уровня глюкозы в крови до очень низких значений (гипогликемия), врач может решить, что ваш уровень сахара в крови можно контролировать только с помощью диеты, и обсудит это с вами.

Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться изменение дозы глимепирида. В этом случае сообщите об этом врачу.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.

Комбинированная терапия

Возможно, вы уже принимаете максимальную дозу метформина при сахарном диабете и дополнительно нуждаетесь в приёме Глимепирид Виатрис. Врач назначит вам начальную низкую дозу Глимепирид Виатрис. Уровень глюкозы в крови потребует тщательного контроля.

Если максимальная суточная доза Глимепирид Виатрис не обеспечивает достаточного контроля уровня сахара в крови, врач решит, нужно ли начинать применение инсулина. В этом случае уровень глюкозы в крови также потребует тщательного наблюдения. Это необходимо для предотвращения гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

Смена препарата

Если врач считает необходимым перейти с другого противодиабетического препарата на Глимепирид Виатрис, это должно осуществляться под строгим медицинским контролем. В некоторых случаях может потребоваться перерыв в лечении, чтобы избежать сложения действия предыдущего препарата с новым, что может привести к гипогликемии.

Применение у детей

Применение Глимепирид Виатрис у детей не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Принимайте таблетки незадолго до или во время первого приёма пищи в день (обычно это завтрак). Если вы не завтракаете, принимайте препарат в соответствии с графиком, установленным врачом. Очень важно не пропускать приёмы пищи при лечении глимепиридом.
Не прекращайте лечение без указания врача.

Если вы приняли больше Глимепирид Виатрис, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия — симптомы гипогликемии см. в разделе 2). Вам необходимо как можно скорее съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар (например, кусочки сахара, сладкий сок, чай с сахаром), и немедленно сообщить врачу. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата детьми, количество сахара должно быть тщательно дозировано, чтобы избежать опасной гипергликемии. Людям, находящимся без сознания, не следует давать пищу или напитки.

Поскольку гипогликемия может сохраняться в течение некоторого времени, крайне важно тщательно наблюдать за состоянием пациента до полного исчезновения опасности. В целях безопасности может потребоваться госпитализация, даже в качестве профилактической меры. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и комой, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленной медицинской помощи и госпитализации. Будет полезно заранее предупредить вашу семью и друзей о необходимости немедленно вызвать врача, если такое произойдёт.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Глимепирид Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу, как только вспомните или почувствуете слабость. В противном случае уровень сахара в крови станет слишком высоким, и вы можете впасть в кому (потерять сознание). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Глимепирид Виатрис

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект — снижение уровня сахара в крови — не будет достигнут, и заболевание может снова ухудшиться. Продолжайте принимать Глимепирид Виатрис до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Изменения в составе крови, которые могут быть серьезными и вызывать необычную усталость и бледность, появление синяков или повышенную склонность к кровотечениям, а также частые инфекции с болью в горле или язвами во рту. Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения.
Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда — к шоку.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции кожи, такие как сыпь, зуд на воспаленной и покрасневшей коже, а также повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые умеренные аллергические реакции могут переходить в тяжелые, с затруднением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка.
Сильное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и кровоизлияния в кожу (тромбоцитопеническая пурпура).

Другие возможные побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности).
Прибавка в весе.
Потеря веса.
Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Тошнота, диарея, ощущение вздутия, дискомфорт или боли в животе.
Снижение уровня натрия в крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Возможны аллергические реакции при применении сульфонилмочевин, сульфаниламидов или родственных лекарственных средств.
Нарушение зрения в начале лечения, обусловленное изменениями уровня сахара в крови, однако это состояние должно улучшиться при продолжении терапии.
Повышение активности печеночных ферментов в крови.

Ваш врач будет периодически брать образцы крови и проверять функцию печени, чтобы убедиться, что таблетки не вызывают побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глимепирида Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Виатрис

Действующее вещество — глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), стеарат магния (Е-470b), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный тип А (крахмал картофельный), индигокармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глимепирид Виатрис 4 мг выпускается в виде синих овальных таблеток, с маркировкой «GM» и риской «4» на одной стороне и «G» с риской «G» — на другой.

Глимепирид Виатрис доступен в блистерах по 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Глимепирид Виатрис 4 мг таблетки ЕФГ
Чешская Республика — Глимепирид Майлан 4 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)