Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глімепірид Віатріс і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Глімепірид Віатріс
Як застосовувати Глімепірид Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепірид Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Віатріс і для чого його застосовують

Глімепірид Віатріс містить діючу речовину — глімепірид.

Глімепірид Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як похідні сульфонілсечовини. Ці засоби допомагають знижувати рівень цукру (глюкози) у крові у разі цукрового діабету 2 типу (цукровий діабет). Ваш лікар призначає Глімепірид Віатріс, якщо ваш цукровий діабет не піддається контролю за допомогою дієти, фізичних вправ або зниження ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Глімепірид Віатріс

Не приймайте Глімепірид Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на глімепірид або інші похідні сульфонілсечовини (лікарські засоби, що використовуються для зниження цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфаніламіди (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (також відомий як цукровий діабет типу 1).
Якщо у вас діабет із кетоацидозом (ускладнення діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте сечовипускання та м’язові судоми).
Якщо у вас тяжкі порушення функцій нирок або печінки.

Глімепірид не повинен застосовуватися у пацієнтів із діабетичною комою.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо має місце хоча б одна з перелічених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому глімепіриду.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Глімепірид Віатріс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

Якщо ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресового стану, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.

У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, ваш лікар може змінити кількість таблеток, які ви повинні приймати, або переглянути весь план лікування.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування Глімепірид Віатріс у дітей та підлітків молодше 18 років обмежена. Тому застосування цього препарату у таких пацієнтів не рекомендовано.

Контроль рівня цукру в крові

Під час лікування Глімепірид Віатріс необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (та сечі). Ваш лікар також може проводити певні аналізи крові для контролю рівня червоних кров’яних тілець та функції печінки. Ви повинні дотримуватися призначеного лікарем режиму лікування для контролю рівня цукру в крові. Це означає, що ви повинні дотримуватися діабетичної дієти, регулярно виконувати фізичні вправи та, за необхідності, скидати зайву вагу.

Існує підвищений ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) протягом перших тижнів лікування. Тому ваш лікар уважно спостерігатиме за вашим станом.

Наступні фактори можуть підвищити ризик розвитку гіпоглікемії:

Нездатність або небажання співпрацювати.
Недостатнє харчування, нерегулярні прийоми їжі, пропуск або виключення прийомів їжі, дотримання голодування.
Зміна дієти.
Збільшення фізичної активності без достатнього харчування або споживання їжі з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.
Вживання алкоголю (особливо якщо ви пропускаєте прийоми їжі).
Погане функціонування нирок.
Тяжке захворювання печінки.
Захворювання ендокринного характеру (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
Застосування Глімепірид Віатріс у дозі, що перевищує необхідну.
Паралельне застосування певних ліків (див. розділ «Застосування Глімепірид Віатріс з іншими лікарськими засобами»).

Ознаки гіпоглікемії включають:

Почуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, слабкість, сонливість, труднощі заснути, нервозність, агресивність, проблеми з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, труднощі з мовою та зором, порушення мовлення, тремтіння, частковий параліч, порушення чутливості, запаморочення, імпотенцію.
Також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або посилене серцебиття, гіпертензія, відчуття серцебиття (серцебиття), раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в інші ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, параліч (втрата або порушення рухів тіла), труднощі з диханням, уповільнення серцевого ритму та втрату свідомості.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниження цукру в крові швидко зникають після вживання чогось солодкого, наприклад, цукрового льоду, соку або чаю з цукром. Тому завжди носіть при собі щось солодке. Пам’ятайте, що замінники цукру не допомагають. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Інші ліки та Глімепірид Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть послабити або посилити його вплив на рівень цукру в крові.

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс разом із такими ліками, рівень цукру в крові (глюкози) може надто знизитися. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, метформін).
Ліки для лікування болю та запалення (наприклад, фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, саліцилати).
Ліки для лікування підагри (наприклад, алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид).
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як тетрацикліни (наприклад, доксіциклін), хлорамфенікол, сульфаніламіди (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол, сульфадіазин), хінолони (наприклад, ципрофлоксацин), кларитроміцин.
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, міконазол).
Ліки, що запобігають утворенню тромбів (кумаринові похідні, такі як варфарин).
Ліки для зниження рівня холестерину (фібрати).
Ліки для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Дизопірамід — антиаритмічний засіб для контролю нерегулярного серцебиття.
Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
Ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди).
Ліки, що використовуються у замісній гормональній терапії для чоловіків.
Ліки для схуднення (фенфлурамін).
Ліки для лікування алергійних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (трітохвалін).
Ліки для лікування раку (циклофосфамід, трофосфамід, іфосфамід).
Ліки, що покращують кровообіг при внутрішньовенному введенні у високих дозах (пентоксифілін).
Ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простатичної гіперплазії.

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс разом із такими ліками, рівень цукру в крові (глюкози) може надто підвищитися. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени або прогестагени), наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ) або оральні контрацептиви.
Ліки для лікування тяжких психічних розладів (наприклад, хлорпромазин та інші фенотіазинові похідні).
Ліки, що допомагають утворенню сечі (тіазидні діуретики).
Ліки, що стимулюють роботу щитовидної залози (наприклад, левотироксин).
Ліки для лікування алергій та запалення (наприклад, глюкокортикостероїди).
Ліки, що використовуються для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, схуднення або використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики).
Ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (лаксативи).
Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн).
Ліки для лікування тривожності та порушень сну (наприклад, барбітурати).
Ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід).
Ліки для лікування високого артеріального тиску або зниження рівня цукру в крові (наприклад, діазоксид).
Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Ліки для лікування тяжкої гіпоглікемії (наприклад, глюкагон).

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс разом із такими сполуками, може виникнути як підвищення, так і зниження рівня цукру в крові:

Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2, такі як циметидин, ранітидин).
Ліки для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому при застосуванні цих ліків потрібно особлива обережність.

Глімепірид Віатріс також може посилювати або послаблювати дію таких ліків:

Ліки, що запобігають утворенню тромбів (кумаринові похідні, такі як варфарин).

Колесевелам — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину — впливає на всмоктування Глімепірид Віатріс. Щоб уникнути цього впливу, рекомендується приймати Глімепірид Віатріс принаймні за 4 години до колесевеламу.

Застосування Глімепірид Віатріс разом з алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Глімепірид не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ваша здатність концентруватися або реагувати може знижуватися, якщо рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають проблеми зі зором через ці стани. Пам’ятайте, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

У вас часті епізоди гіпоглікемії.
У вас є гарячка або відсутні попереджувальні симптоми гіпоглікемії.

Глімепірид Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Глімепірид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Дорослі

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і визначається вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.

Рекомендована початкова доза — 1 мг Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG на добу. Залежно від реакції рівня глюкози в крові, ваш лікар може збільшити дозу на 1 мг кожні 1–2 тижні. Максимальна доза — 6 мг Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG на добу.

Якщо мінімальна доза 1 мг Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG на добу знижує ваш рівень глюкози в крові до дуже низького рівня (гіпоглікемія), ваш лікар може вирішити, що рівень цукру в крові можна контролювати лише за допомогою дієти, і обговорить це з вами.

Якщо змінюється ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, може знадобитися зміна дози глімепіриду, тому повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що дія вашого лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Поєднана терапія

Можливо, ви вже приймаєте максимальну дозу метформіну від цукрового діабету і, крім того, вам може знадобитися прийом Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG. Ваш лікар спочатку призначить низьку дозу Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG. Ваш рівень глюкози в крові потребуватиме уважного контролю.

Якщо максимальна добова доза Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG недостатньо добре контролює рівень цукру в крові, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам починати застосовувати інсулін. У цьому разі рівень глюкози в крові необхідно уважно контролювати. Це робиться для того, щоб уникнути гіпоглікемії (низький цукор у крові).

Зміна лікарського засобу

Якщо ваш лікар вважає за необхідне перейти з іншого цукрознижувального засобу на Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG, це має відбуватися під суворим медичним контролем. У деяких випадках може знадобитися перерва в лікуванні, щоб попередити сумісну дію попереднього препарату, яка може призвести до гіпоглікемії.

Застосування у дітей

Застосування Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG у дітей не рекомендується.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою склянкою води. Не дробіть і не жуйте таблетки.

Приймайте таблетки безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти ліки відповідно до графіка, призначеного вашим лікарем. Важливо, щоб ви не пропускали жодного прийому їжі під час застосування глімепіриду.
Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія — симптоми гіпоглікемії див. у розділі 2). Вам слід негайно щось з’їсти або випити, що містить цукор (наприклад, цукор-рафінад, солодкий сік, солодкий чай) та негайно повідомити лікаря. Якщо гіпоглікемія виникла внаслідок випадкового прийому дитиною, кількість цукру, який дають, слід уважно дозувати, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Як захід безпеки може знадобитися госпіталізація, навіть профілактична. Покажіть упаковку або решту таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та комою, є станами, що загрожують життю, і вимагають негайної медичної допомоги та госпіталізації. Може бути корисним попередити сім’ю та друзів, щоб вони негайно викликали лікаря, якщо це станеться.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте або відчуєте слабкість, інакше рівень цукру в крові стане надто високим, і ви можете впасти в кому (втратити свідомість). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби погіршиться. Продовжуйте приймати Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG, доки ваш лікар не скаже, що ви можете припинити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Зміни в крові, які можуть бути серйозними і можуть спричинити надмірну втому, блідість, схильність до синців або кровотечь, або інфекції з біль у горлі чи виразки у роті. Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.
Серйозна гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтий колір шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до серйозних реакцій із утрудненням дихання, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як висипання або свербіж на запаленій та почервонілій шкірі, та гіперчутливість до сонячного світла. Деякі помірні алергічні реакції можуть перерости в серйозні, з труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, горла або язика.
Серйозне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та кровотечі на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура).

Інші можливі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2 – Попередження та застереження).
Збільшення ваги тіла.
Втрата ваги тіла.
Зміни в смакових відчуттях.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Нудота, блювота, діарея, відчуття розпирати, дискомфорт або біль у животі.
Зниження рівня натрію в крові.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Можуть виникати алергічні реакції при застосуванні сульфонілсечовин, сульфаніламідів або пов’язаних ліків.
Зміни зору на початку лікування через коливання рівнів цукру в крові, але це має поліпшитися при продовженні лікування.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Ваш лікар буде періодично брати аналізи крові та перевіряти, чи правильно працює ваша печінка, щоб переконатися, що таблетки не викликають побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепірид Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад глімепіриду Віатріс

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К25, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-470b), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі тип А (крахмаль картоплі), оксид заліза жовтий (Е-172) та індо кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глімепірид Віатріс випускається у вигляді зелених овальних таблеток, маркованих з написом «GM» і розрізом «2» на одному боці та «G» і розрізом «G» — на іншому.

Глімепірид Віатріс доступний у блистерних упаковках по 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Глімепірид Віатріс 2 мг таблетки EFG

Чеська Республіка Глімепірид Майлан 2 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)