Glimepiride Viatris 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glimepiride Viatris 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glimepiride Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Viatris
3. Come prendere Glimepiride Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glimepiride Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glimepiride Viatris e a cosa serve

Glimepiride Viatris contiene il principio attivo glimepiride.

Glimepiride Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidiabetici orali. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in caso di diabete di tipo 2 (diabete mellito). Il medico le prescriverà Glimepiride Viatris se il suo diabete non può essere controllato con la dieta, l'esercizio fisico o la perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Viatris

Non prenda Glimepiride Viatris:

• Se è allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti usati per ridurre lo zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete insulino-dipendente (anche chiamato diabete mellito di tipo 1).
• Se ha il diabete in stato di “chetoacidosi” (una complicazione del diabete in cui il livello di acido aumenta nel suo organismo e può manifestare uno dei seguenti sintomi: affaticamento, capogiri (nausea), minzione frequente e rigidità muscolare).
• Se soffre di gravi alterazioni renali o epatiche.

La glimepiride non deve essere somministrata a pazienti in stato di coma diabetico.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere la glimepiride.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Viatris:

• Se si sta riprendendo da un trauma, intervento chirurgico, infezione con febbre o da qualsiasi altro tipo di stress, poiché potrebbe rendersi necessario un cambiamento temporaneo del trattamento.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche o renali.

Nei pazienti con deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Se si verifica uno dei casi sopra indicati, il medico potrà modificare il numero di compresse da assumere o rivedere l'intero piano terapeutico.

Bambini e adolescenti

Le informazioni disponibili sull'uso di Glimepiride Viatris nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni sono limitate. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Controllo dei livelli di zucchero nel sangue

Durante il trattamento con Glimepiride Viatris è necessario effettuare controlli periodici dei livelli di zucchero nel sangue (e nelle urine). Il medico potrà inoltre effettuare alcuni esami del sangue per monitorare i livelli di globuli rossi e la funzionalità epatica. È importante seguire il trattamento prescritto dal medico per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Ciò significa che dovrà continuare con la dieta per diabetici, fare regolare esercizio fisico e, se necessario, perdere peso.

Nei primi periodi di trattamento esiste un rischio maggiore di sviluppare livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo motivo, il medico monitorerà attentamente il suo stato.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Non è disposto o non è in grado di collaborare.
• È malnutrito, fa pasti irregolari, salta o elimina i pasti o osserva periodi di digiuno.
• Modifica la propria dieta.
• Aumenta l'attività fisica senza mangiare a sufficienza o assumendo alimenti con un contenuto inferiore del normale di carboidrati.
• Beve alcol (soprattutto se salta anche i pasti).
• Ha problemi renali.
• Soffre di grave malattia epatica.
• Ha una malattia ormonale (ad esempio problemi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale).
• Assume una dose eccessiva di Glimepiride Viatris.
• Assume contemporaneamente altri farmaci (vedere “Uso di Glimepiride Viatris con altri medicinali”).

I segni di ipoglicemia comprendono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell'attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, difficoltà di parola, tremori, paralisi parziale, alterazioni sensoriali, capogiri, impotenza.
• Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, aumento o accelerazione dei battiti cardiaci, ipertensione, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, potrebbe manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, paralisi (perdita o alterazione del movimento del corpo), difficoltà respiratorie, rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza.

Trattamento dell'ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di riduzione dello zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zuccheri, come zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato. Pertanto, porti sempre con sé qualcosa di zuccherato. Ricordi che gli edulcoranti non sono efficaci. Se assumere zucchero non aiuta o se uno qualsiasi di questi sintomi ricompare, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.

Altri medicinali e Glimepiride Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di glimepiride se sta assumendo altri farmaci che possono ridurre o potenziare l'effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

Se assume Glimepiride Viatris insieme ai seguenti medicinali, il livello di zucchero nel sangue (glucosio) potrebbe diminuire troppo. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete (ad es. metformina).
• Farmaci per il dolore e l'infiammazione (ad es. fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone, salicilati).
• Farmaci per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo, sulfipirazone e probenecid).
• Farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche come le tetracicline (ad es. doxiciclina), cloranfenicolo, sulfonamidi (ad es. trimetoprim, cotrimossazolo, sulfadiazina), chinoloni (ad es. ciprofloxacina), claritromicina.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. fluconazolo, miconazolo).
• Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina).
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Farmaci per ridurre l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE).
• Disopiramide, un antiaritmico utilizzato per controllare il battito cardiaco irregolare.
• Farmaci per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Farmaci per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Farmaci utilizzati per perdere peso (fenfluramina).
• Farmaci per il trattamento delle allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Farmaci per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide).
• Farmaci utilizzati per migliorare la circolazione quando somministrati per infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina).
• Farmaci simpaticolitici utilizzati per trattare l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

Se assume Glimepiride Viatris insieme ai seguenti medicinali, il livello di zucchero nel sangue (glucosio) potrebbe aumentare troppo. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni o progestinici), come la terapia ormonale sostitutiva (HRT) o i contraccettivi orali.
• Farmaci per il trattamento di gravi disturbi mentali (ad es. clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Diuretici tiazidici, utilizzati per favorire la produzione di urina.
• Farmaci utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Farmaci per il trattamento di allergie e infiammazioni (ad es. glucocorticoidi).
• Farmaci utilizzati per aumentare la frequenza cardiaca, trattare l'asma o la congestione nasale, la tosse e il raffreddore, ridurre il peso o utilizzati in emergenze vitali (adrenalina e simpaticomimetici).
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico).
• Lassativi, quando utilizzati per lunghi periodi.
• Farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina).
• Farmaci per il trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno (ad es. barbiturici).
• Farmaci per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide).
• Farmaci per trattare l'ipertensione o ridurre i livelli di zucchero nel sangue (ad es. diazossido).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina).
• Farmaci per il trattamento di gravi episodi di ipoglicemia (ad es. glucagone).

Se assume Glimepiride Viatris insieme ai seguenti composti, può verificarsi sia un aumento che una diminuzione del livello di zucchero nel sangue:

• Farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche (antagonisti H2 come cimetidina, ranitidina).
• Farmaci per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi ultimi possono mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela quando vengono assunti contemporaneamente.

Glimepiride Viatris può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina).

Colesevelam, un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo, influenza l'assorbimento di Glimepiride Viatris. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Glimepiride Viatris almeno 4 ore prima di colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Viatris con l'alcol

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. L'assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l'effetto ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo.

Allattamento

Glimepiride può passare nel latte materno. Glimepiride non deve essere assunta durante l'allattamento.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o reazione può risultare ridotta se i livelli di zucchero nel sangue scendono (ipoglicemia) o salgono (iperglicemia) o se manifesta disturbi della vista a causa di queste condizioni. Tenga presente che ciò può mettere a rischio lei e gli altri (ad esempio durante la guida o l'uso di macchinari).

Consulti il medico per sapere se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Ha febbre o non avverte i sintomi premonitori di ipoglicemia.

Glimepiride Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Glimepiride Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

La dose di glimepiride dipende dalle sue esigenze individuali, dal suo stato generale e dai risultati degli esami della glicemia e delle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di Glimepiride Viatris al giorno. In base alla risposta del livello di glucosio nel sangue, il medico potrà aumentare tale dose di 1 mg ogni 1-2 settimane. La dose massima è di 6 mg di Glimepiride Viatris al giorno.

Nel caso in cui la dose minima di 1 mg di Glimepiride Viatris al giorno riduca la concentrazione di glucosio nel sangue a livelli troppo bassi (ipoglicemia), il medico potrà decidere che il suo livello glicemico possa essere controllato esclusivamente con la dieta e discuterà tale possibilità con lei.

Se il suo peso corporeo cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride; informi pertanto il medico.

Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: consulti il medico.

Terapia combinata

Potrebbe già essere in trattamento con la dose massima di metformina per il diabete e potrebbe essere necessario aggiungere Glimepiride Viatris. Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa di Glimepiride Viatris. Il suo livello di glucosio nel sangue dovrà essere monitorato attentamente.

Se la dose massima giornaliera di Glimepiride Viatris non controlla sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, il medico deciderà se iniziare un trattamento con insulina. In questo caso, il livello di glucosio nel sangue dovrà essere monitorato con particolare attenzione. Questa misura è necessaria per evitare l'insorgenza di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Cambio di terapia

Se il medico ritiene necessario passare da un altro medicinale antidiabetico a Glimepiride Viatris, tale cambio deve avvenire sotto stretta supervisione medica. In alcuni casi potrebbe essere necessario un intervallo di sospensione del trattamento precedente, per evitare un effetto additivo che potrebbe causare ipoglicemia.

Uso nei bambini

L'uso di Glimepiride Viatris nei bambini non è raccomandato.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non frantichi né mastichi le compresse.

• Prenda le compresse poco prima o durante il primo pasto della giornata (normalmente la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il medicinale secondo l'orario prescritto dal medico. È importante che non salti alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Non sospenda il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se assume una quantità di Glimepiride Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia – per i sintomi dell'ipoglicemia vedere la sezione 2). Deve mangiare o bere qualcosa di zuccherato il più presto possibile (ad esempio zollette di zucchero, succo di frutta dolce, tè zuccherato) e informare immediatamente il medico. In caso di ipoglicemia causata da ingestione accidentale nei bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente finché non sia più in pericolo. Come misura precauzionale, potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale, anche preventivamente. Mostri al medico il contenitore o le compresse rimaste in modo che possa sapere cosa ha assunto.

I casi gravi di ipoglicemia associati a perdita di coscienza e coma costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero in ospedale. Può essere utile informare familiari e amici affinché chiamino immediatamente il medico nel caso in cui ciò dovesse accadere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Glimepiride Viatris

Se dimentica di prendere Glimepiride Viatris, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda o se si sente debole; altrimenti il livello di zucchero nel sangue potrebbe salire eccessivamente e potrebbe andare in coma (perdita di coscienza). Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Viatris

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che non otterrà più l'effetto desiderato di riduzione dello zucchero nel sangue oppure la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere Glimepiride Viatris finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Cambiamenti nel sangue, che possono essere gravi e causare stanchezza insolita e pallore, ematomi o sanguinamenti più frequenti, oppure infezioni con mal di gola o ulcere in bocca. Questi effetti tendono a scomparire interrompendo il trattamento.
• Ipotensione grave, inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• Alterazioni della funzione epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee) che possono portare a reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Allergia (ipersensibilità) della pelle, come eruzioni cutanee o prurito in corrispondenza di aree cutanee infiammate e arrossate, e ipersensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche moderate possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua.
• Riduzione grave del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e sanguinamento cutaneo (porpora trombocitopenica).

Altri possibili effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori al normale (ipoglicemia) (vedere sezione 2 – Avvertenze e precauzioni).
• Aumento di peso.
• Perdita di peso.
• Cambiamenti nel senso del gusto.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• Nausea e vomito, diarrea, sensazione di gonfiore, disturbi o dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Possono verificarsi reazioni allergiche con sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Alterazioni della vista all’inizio del trattamento dovute ai cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue, ma che dovrebbero migliorare proseguendo il trattamento.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Il medico effettuerà periodicamente prelievi di sangue e controllerà il corretto funzionamento del fegato per assicurarsi che le compresse non stiano causando effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepirida Viatris

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K25, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio (E-470b), sodio carbossimetilamido di patata di tipo A (amido di patata), ossido di ferro giallo (E-172) e indaco carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepirida Viatris si presenta sotto forma di compresse verdi, di forma ovale, con l’incisione "GM" e una rigatura con il numero "2" su un lato e la lettera "G" con rigatura "G" sull'altro lato.

Glimepirida Viatris è disponibile in blister da 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Glimepirida Viatris 2 mg compresse EFG

Repubblica Ceca Glimepirid Mylan 2 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)