Глимепирид Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глимепирид Виатрис и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приёма Глимепирида Виатрис
Как принимать Глимепирид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Глимепирида Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Виатрис и для чего он применяется

Глимепирид Виатрис содержит действующее вещество — глимепирид.

Глимепирид Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых пероральными антидиабетическими препаратами. Эти препараты помогают снизить уровень сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете 2 типа (диабетическом сахарном диабете). Ваш врач назначит Глимепирид Виатрис, если ваш диабет не может быть контролирован с помощью диеты, физических упражнений или снижения веса.

2. Что нужно знать перед началом приема Глимепирида Виатрис

Не принимайте Глимепирид Виатрис:

Если у вас аллергия на глимепирид или другие сульфонилмочевины (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфаниламиды (лекарства против бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас инсулинозависимый диабет (также называемый сахарным диабетом 1-го типа).
Если у вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в организме повышается, и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание и мышечная ригидность).
Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени.

Глимепирид не следует применять пациентам, находящимся в диабетической коме.

Не принимайте это лекарство, если у вас присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема глимепирида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Глимепирид Виатрис:

Если вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или другого стрессового состояния, поскольку может потребоваться временное изменение лечения.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Если у вас возникнут любые из перечисленных выше состояний, врач может изменить дозировку или пересмотреть общий план лечения.

Дети и подростки

Данные о применении препарата Глимепирид Виатрис у детей и подростков младше 18 лет ограничены. Поэтому его применение у этой категории пациентов не рекомендуется.

Контроль уровня сахара в крови

Во время лечения препаратом Глимепирид Виатрис необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и моче). Ваш врач также может проводить определённые анализы крови для оценки уровня эритроцитов и функции печени. Следуйте назначенному лечению для контроля уровня сахара в крови. Это означает, что вы должны соблюдать диету при диабете, регулярно заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

На начальных неделях лечения повышен риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). По этой причине врач будет тщательно контролировать ваше состояние.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

Неспособность или нежелание сотрудничать.
Недостаточное питание, нерегулярный приём пищи, пропуск или исключение приёмов пищи, соблюдение голодания.
Изменение рациона питания.
Увеличение физической активности при недостаточном питании или приёме продуктов с низким содержанием углеводов.
Употребление алкоголя (особенно при пропуске приёмов пищи).
Нарушение функции почек.
Тяжёлое заболевание печени.
Гормональные нарушения (например, заболевания щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
Приём препарата Глимепирид Виатрис в дозе, превышающей необходимую.
Одновременный приём определённых лекарственных средств (см. раздел «Применение Глимепирида Виатрис с другими лекарственными средствами»).

Симптомы гипогликемии включают:

Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, усталость, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и замедление скорости реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, затруднённую речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, импотенцию.
Также могут наблюдаться: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или ускорение сердцебиения, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения (сердцебиение), сильная внезапная боль в груди, отдающая в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (делирий), приступы (судороги), паралич (потеря или нарушение движения тела), затруднение дыхания, замедление сердцебиения и потеря сознания.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сладкой пищи или напитков, например, сахара в кусочках, сладкого сока или чая с сахаром. Поэтому всегда имейте при себе источник сахара. Помните, что заменители сахара неэффективны. Если приём сахара не помогает или симптомы повторяются, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Другие лекарственные средства и Глимепирид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач может изменить дозу глимепирида, если вы принимаете другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать его действие на уровень сахара в крови.

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис одновременно со следующими лекарствами, уровень сахара в крови (глюкозы) может слишком сильно снизиться. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

Инсулин или другие препараты для лечения диабета (например, метформин).
Препараты для лечения боли и воспаления (например, фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, салицилаты).
Препараты для лечения подагры (например, аллопуринол, сульфинпиразон, пробенецид).
Препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как тетрациклины (например, доксициклин), хлорамфеникол, сульфаниламиды (например, триметоприм, ко-тримоксазол, сульфадиазин), хинолоны (например, ципрофлоксацин), кларитромицин.
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, миконазол).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
Дизопирамид — антиаритмический препарат, используемый для контроля нарушений сердечного ритма.
Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
Препараты, используемые в заместительной гормональной терапии у мужчин.
Препараты для снижения веса (фенфлурамин).
Препараты для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритохвалин).
Препараты для лечения рака (циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид).
Препараты, улучшающие кровообращение при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин).
Препараты, называемые симпатолитиками, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты.

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис одновременно со следующими лекарствами, уровень сахара в крови (глюкозы) может слишком сильно повыситься. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены или прогестины), такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) или оральные контрацептивы.
Препараты для лечения тяжёлых психических расстройств (например, хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
Препараты, способствующие выведению мочи (тиазидные диуретики).
Препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин).
Препараты для лечения аллергии и воспаления (например, глюкокортикоиды).
Препараты, используемые для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы, заложенности носа, кашля и простуды, снижения веса, а также применяемые в угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики).
Препараты для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота).
Препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные).
Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин).
Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (например, барбитураты).
Препараты для повышения внутриглазного давления (ацетазоламид).
Препараты для лечения высокого артериального давления или снижения уровня сахара в крови (например, диазоксид).
Препараты для лечения туберкулёза (рифампицин).
Препараты для лечения тяжёлой гипогликемии (например, глюкагон).

При одновременном приёме Глимепирида Виатрис со следующими препаратами может наблюдаться как повышение, так и снижение уровня сахара в крови:

Препараты для лечения язвы желудка (антагонисты Н2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин).
Препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид Виатрис может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

Препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, используемый для снижения уровня холестерина, — влияет на всасывание глимепирида. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Глимепирид Виатрис как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.

Приём Глимепирида Виатрис с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения этим препаратом. Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность и лактация

Беременность

Препарат Глимепирид Виатрис не должен применяться во время беременности. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Препарат Глимепирид Виатрис не должен применяться во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при низком (гипогликемия) или высоком (гипергликемия) уровне сахара в крови или при нарушениях зрения, вызванных этими состояниями. Учитывайте, что это создаёт опасность как для вас, так и для окружающих (например, при вождении или работе с механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы можете водить транспорт, если:

У вас часто возникают эпизоды гипогликемии.
У вас лихорадка или отсутствуют предупреждающие симптомы гипогликемии.

Глимепирид Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Глимепирид Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Доза Глимепирида Виатрис зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния организма и результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и определяется вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем вам назначил врач.

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг Глимепирида Виатрис в день. В зависимости от уровня глюкозы в крови ваш врач может увеличить дозу на 1 мг каждые 1–2 недели. Максимальная доза составляет 6 мг Глимепирида Виатрис в день.

Если минимальная доза 1 мг Глимепирида Виатрис в день снижает уровень глюкозы в крови до слишком низких значений (гипогликемия), врач может решить, что уровень сахара в крови можно контролировать только с помощью диеты, и обсудит это с вами.

Если изменяется ваш вес, образ жизни или вы находитесь в состоянии стресса, может потребоваться коррекция дозы Глимепирида, поэтому сообщите об этом врачу.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.

Комбинированная терапия

Возможно, вы уже принимаете максимальную дозу метформина при сахарном диабете и дополнительно нуждаетесь в применении Глимепирида Виатрис. Вашему врачу потребуется назначить начальную низкую дозу Глимепирида Виатрис. Уровень глюкозы в крови необходимо будет тщательно контролировать.

Если максимальная суточная доза Глимепирида Виатрис недостаточно хорошо контролирует уровень сахара в крови, врач решит, нужно ли начинать применение инсулина. В этом случае уровень глюкозы в крови также потребуется тщательно контролировать. Это необходимо для предотвращения гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Смена препарата

Если врач считает необходимым перейти с другого противодиабетического препарата на Глимепирид Виатрис, это должно быть сделано под строгим медицинским наблюдением. В некоторых случаях может потребоваться перерыв в лечении, чтобы избежать суммирующего действия предыдущего препарата, которое может привести к гипогликемии.

Применение у детей

Применение Глимепирида Виатрис у детей не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Принимайте таблетки незадолго до или во время первого приёма пищи в день (обычно — на завтрак). Если вы не завтракаете, принимайте препарат по расписанию, указанному врачом. Очень важно не пропускать приёмы пищи при лечении Глимепиридом.
Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если вы приняли больше Глимепирида Виатрис, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия — симптомы гипогликемии см. в разделе 2). Вам следует немедленно съесть или выпить что-нибудь сладкое (например, кусочки сахара, сладкий сок, чай с сахаром) и немедленно сообщить об этом врачу. При случайном приёме препарата детьми количество сахара, которое нужно дать, должно быть тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Людям в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Так как гипогликемия может продолжаться некоторое время, крайне важно тщательно наблюдать за состоянием пациента до тех пор, пока опасность не минует. В целях безопасности может потребоваться госпитализация, даже в качестве профилактической меры. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и комой, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленной медицинской помощи и госпитализации. Полезно заранее предупредить свою семью и друзей, чтобы они немедленно вызвали врача, если такое произойдёт.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Глимепирид Виатрис

Если вы забыли принять Глимепирид Виатрис, примите следующую дозу, как только вспомните или почувствуете слабость. В противном случае уровень сахара в крови станет слишком высоким, и вы можете впасть в кому (потерять сознание). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Глимепиридом Виатрис

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект — снижение уровня сахара в крови — не будет достигнут, или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать Глимепирид Виатрис до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Изменения в составе крови, которые могут быть серьёзными и вызывать необычную усталость и бледность, склонность к образованию синяков или кровотечениям, а также повышенную подверженность инфекциям с болью в горле или язвами во рту. Эти эффекты, как правило, исчезают после прекращения лечения.
Тяжёлая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжёлым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда — к шоку.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такие как кожная сыпь, зуд на воспалённой и покрасневшей коже, а также повышенная чувствительность к солнечному свету. Некоторые умеренные аллергические реакции могут перейти в тяжёлые, сопровождающиеся затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка.
Сильное снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и кровоизлияния в кожу (тромбоцитопеническая пурпура).

Другие возможные побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности).
Прибавка в весе.
Потеря веса.
Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Тошнота, диарея, ощущение вздутия, дискомфорт или боли в животе.
Снижение уровня натрия в крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Возможны аллергические реакции при применении сульфонилмочевин, сульфаниламидов или родственных лекарственных средств.
Нарушение зрения в начале лечения, обусловленное изменениями уровня сахара в крови, однако это состояние должно улучшиться при продолжении терапии.
Повышение активности печеночных ферментов в крови.

Ваш врач будет периодически брать образцы крови и проверять функцию печени, чтобы убедиться, что таблетки не вызывают побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глимепирида Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Виатрис

Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), стеарат магния (Е-470b), натрия карбоксиметилкрахмал картофельный тип А (крахмал картофельный), оксид железа жёлтый (Е-172) и индигокармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глимепирид Виатрис выпускается в виде зелёных овальных таблеток, с маркировкой «GM» и риской «2» на одной стороне и «G» с риской «G» — на другой.

Глимепирид Виатрис доступен в блистерах по 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Дамастаун Индастриал Парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Глимепирид Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ

Чешская Республика Глимепирид Майлан 2 мг

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)