Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Сандоз 2 мг таблетки EFG

Глімепірид Сандоз 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глімепірид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Глімепірид Сандоз
Як застосовувати Глімепірид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Глімепірид Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Сандоз і для чого його застосовують

Глімепірид — це активна речовина, яку застосовують перорально і яка знижує рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовинами. Глімепірид сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Потім інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого застосовують Глімепірид Сандоз:

Глімепірид застосовують для лікування одного типу діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Сандоз

Не приймайте Глімепірид Сандоз і проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

ви маєте алергію на глімепірид або інші сульфонілсечовини (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад сульфаметоксазол), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас цукровий діабет типу 1,
у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте сечовипускання та м’язові судоми),
ви перебуваєте в діабетичній комі,
у вас тяжкі захворювання нирок,
у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепірид Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепірид Сандоз, якщо:

ви одужуєте після травми, операції, інфекції з підвищеною температурою або інших форм стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція вашого лікування,
у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепірид Сандоз.

У пацієнтів із недостатністю ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

недоїдання, нерегулярне харчування, пропускання або затримка прийому їжі або періоди голодування,
зміни у вашому раціоні,
якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно,
якщо у вас знижена функція нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас інше захворювання ендокринного характеру (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз),
якщо ви вживаєте алкоголі (особливо якщо пропускаєте прийом їжі),
якщо ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Прийом Глімепірид Сандоз з іншими лікарськими засобами»),
якщо ви збільшили фізичні навантаження, але не їсте достатньо або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

відчуття пустоти в шлунку, головний біль, нудоту, блювоту, сонливість, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, труднощі з мовою, тремтіння, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, відчуття безпорадності,
також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (божевілля), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, і ви можете втратити свідомість. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії схожа на інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад цукрових кубиків, солодких соків або чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен регулярно контролюватися. Лікар може також призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Глімепірид не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Глімепірид Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть посилювати або послаблювати його дію на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати зниження рівня цукру в крові під дією глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; та похідні ацетилсаліцилової кислоти),
ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії),
ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин),
антикоагулянти (похідні кумарину, наприклад варфарин),
ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди),
ліки, що використовуються для гормональної замісної терапії у чоловіків,
ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід),
ліки для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід),
ліки, що використовуються для схуднення (фенфлурамін),
ліки для покращення кровообігу, коли вводяться внутрішньовенно у високих дозах (пентоксифілін),
ліки для лікування алергічного риніту, наприклад сінної лихоманки (трітоквалін),
ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простатичної гіперплазії.

Наступні ліки можуть послаблювати зниження рівня цукру в крові під дією глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять статеві гормони жінок (естрогени, прогестагени),
ліки для покращення сечовиділення (тіазидні діуретики),
ліки, що використовуються для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин),
ліки для лікування алергій та запалення (глюкокортикостероїди),
ліки для лікування серйозних психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину),
ліки для підвищення серцевого ритму, лікування астми або носового набряку, кашлю та застуди, або для схуднення, або що використовуються при життєво важливих станах (адреналін та симпатоміметики),
ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота),
ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (лаксативи),
ліки для лікування судом (фенітоїн),
ліки для лікування неспокою та порушень сну (барбітурати),
ліки для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
ліки для лікування високого артеріального тиску або тяжкої гіпоглікемії (діазоксид),
ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
ліки для лікування серйозної гіпоглікемії (глюкагон).

Наступні ліки можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові, послаблюючи дію глімепіриду:

ліки для лікування шлункових виразок (так звані блокатори Н2),
ліки для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці ліки можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому під час їх прийому потрібно особлива обережність.

Глімепірид також може підвищувати або знижувати дію наступних ліків:

ліків, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад варфарин).

Колесевелам — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину — впливає на всмоктування глімепіриду. Щоб уникнути цього, рекомендується приймати глімепірид щонайменше за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Сандоз з алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Глімепірид не повинен застосовуватися під час лактації.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають проблеми зі зором як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Будь ласка, запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

у вас часті епізоди гіпоглікемії,
у вас підвищена температура або відсутні попереджувальні симптоми гіпоглікемії.

Глімепірид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Глімепірид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати цей лікарський засіб

приймайте цей лікарський засіб перорально безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай сніданку). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти лікарський засіб так, як вам сказав ваш лікар;
важливо не пропускати прийом їжі під час застосування глімепіриду;
Таблетку можна розділити на рівні дози. Проковтніть таблетку, запивши щонайменше півсклянки води. Не руйнуйте і не жуйте таблетку.

Яку дозу приймати

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.

Початкова доза становить 1 мг глімепіриду один раз на добу.
За необхідності ваш лікар поступово збільшить дозу після 1–2 тижнів лікування.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг глімепіриду на добу.
Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом і метформіном або глімепіридом і інсуліном. У цих випадках ваш лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну для вас.
Повідомте свого лікаря, якщо змінилася ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, оскільки може знадобитися зміна дози глімепіриду.
Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато глімепіриду або додаткову дозу, існує небезпека гіпоглікемії (щоб дізнатися про симптоми гіпоглікемії, див. розділ 2). У цьому разі негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) та негайно повідомте свого лікаря. Якщо гіпоглікемію лікують у дитини, яка випадково прийняла глімепірид, кількість цукру, який вводять, слід ретельно контролювати, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які без свідомості, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта ретельно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація як заходу обережності. Покажіть упаковку або решту таблеток, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

У разі важкої гіпоглікемії, що супроводжується втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи, потрібна невідкладна медична допомога та госпіталізація. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі невідкладної потреби.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Глімепіридом Сандоз

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби знову погіршиться. Продовжуйте приймати глімепірид до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто зі сверблячкою шкіри), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку,
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність,
алергія (гіперчутливість) шкіри, така як сверблячка, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости у тяжкі,
тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2),
зниження кількості клітин крові:
- тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синяків),
- білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими),
- червоних кров’яних тілець (що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

зміни смакових відчуттів,
випадання волосся,
набір ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто зі сверблячкою шкіри), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві,
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві,
нудота та блювота, діарея, відчуття тяжкості або розпухлості в шлунку, біль у шлунку,
зниження рівня натрію в крові (виявлене при аналізах крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

алергія (гіперчутливість) шкіри, така як сверблячка, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости у тяжкі з утрудненням ковтання або дихання, набряком губ, горла або язика. Тому при виникненні будь-яких із цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві,
алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки,
можливі труднощі зі зором на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові та швидко проходить,
підвищення рівня печінкових ферментів,
тяжкі кровотечі або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепірид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, флаконі та картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепірид Сандоз

Діюча речовина: глімепірид.

Глімепірид Сандоз 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.

Глімепірид Сандоз 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші інгредієнти:

Глімепірид Сандоз 2 мг: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон К30, оксид заліза жовтий (Е172), індоцианін (Е132), мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Глімепірид Сандоз 4 мг: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон К30, індоцианін (Е132), мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глімепірид Сандоз 2 мг: таблетка зеленого кольору, трохи плямиста, овальної форми, плоска, з фасками, з розподільною рискою на обох сторонах і маркуванням «G2» на одній із сторін.

Глімепірид Сандоз 4 мг: таблетка синього кольору, трохи плямиста, овальної форми, плоска, з фасками, з розподільною рискою на обох сторонах і маркуванням «G4» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію або в флакони з поліпропілену (ПП) із кришкою з низького або середнього тиску поліетилену (LDPE або MDPE), у картонній упаковці, або в упаковках з поліпропілену (ПП) із кришкою з низького або середнього тиску поліетилену (LDPE або MDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 та 100x1 таблеток.

Флакони: 100 і 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральний діловий парк Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, 1526 Любляна

Словенія

або

LEK S.A.

вул. Подліп’є, 16, 95-010 Стриків

Польща

або

LEK S.A.

вул. Доманевська, 50 C, 02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Алея Отто фон Ґеріке, 1, 39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/