Glimepiride Sandoz 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glimepiride Sandoz 2 mg compresse EFG

Glimepiride Sandoz 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glimepiride Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Sandoz
3. Come prendere Glimepiride Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glimepiride Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glimepiride Sandoz e a cosa serve

Glimepiride è un principio attivo per uso orale che riduce i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. La glimepiride determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. Successivamente, l'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Sandoz:

La glimepiride è utilizzata per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Sandoz

Non prenda Glimepiride Sandoz e parli con il suo medico se:

• è allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o sulfonamidi (medicamenti per trattare infezioni batteriche come il sulfametoxazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• soffre di diabete mellito di tipo 1,
• ha una chetoacidosi diabetica (complicazione del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel corpo e può presentare uno dei seguenti sintomi: stanchezza, capogiri (nausea), minzione frequente e rigidità muscolare),
• si trova in coma diabetico,
• ha gravi malattie renali,
• ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Glimepiride Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Sandoz se:

• si sta riprendendo da un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento,
• soffre di una grave alterazione del fegato o dei reni.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Sandoz.

Nei pazienti che presentano carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

Le informazioni disponibili sull’uso della glimepiride in persone di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, non è raccomandato l’uso in questi pazienti.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (zucchero basso nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, può sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Di seguito sono riportate ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi segni e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• malnutrizione, pasti irregolari, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno,
• cambiamenti nella sua dieta,
• se assume più glimepiride del necessario,
• se ha una ridotta funzionalità renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se soffre di altre malattie ormonali (come problemi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se assume alcol (soprattutto se salta un pasto),
• se assume determinati farmaci (vedere “Assunzione di Glimepiride Sandoz con altri medicinali”),
• se aumenta l’attività fisica senza mangiare abbastanza o assumendo alimenti con meno carboidrati del normale.

I segni di ipoglicemia includono:

• sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, difficoltà di parola, tremori, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di malessere,
• possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può sviluppare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respiro superficiale, riduzione della frequenza cardiaca e può perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zolletti, succhi dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio zolletti). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se l’assunzione di zucchero non migliora la situazione o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

La glimepiride non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Glimepiride Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di glimepiride se sta assumendo farmaci che possono aumentare o ridurre l’effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina),
• medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone; e derivati dell’acido acetilsalicilico),
• medicinali per il trattamento delle infezioni urinarie (come alcune sulfonamidi a lunga durata),
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloranfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinolonici, claritromicina),
• medicinali anticoagulanti (derivati cumarinici come warfarina),
• medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti),
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini,
• medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO),
• medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati),
• medicinali per ridurre l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA),
• medicinali chiamati antiaritmici usati per controllare il battito cardiaco anomalo (disopiramide),
• medicinali per il trattamento della gota (allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone),
• medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide e trofosfamide),
• medicinali usati per perdere peso (fenfluramina),
• medicinali per migliorare la circolazione quando somministrati per infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina),
• medicinali per il trattamento delle allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina),
• medicinali chiamati simpaticolitici per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• medicinali contenenti ormoni sessuali femminili

(estrogeni, progestinici),

• medicinali per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici),
• medicinali usati per stimolare la tiroide (come levotiroxina),
• medicinali per il trattamento di allergie e infiammazioni (glucocorticoidi),
• medicinali per il trattamento di gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina),
• medicinali per aumentare il battito cardiaco, per il trattamento dell’asma o della congestione nasale, della tosse e del raffreddore, o usati per perdere peso, o impiegati in situazioni di emergenza potenzialmente letali (adrenalina e simpaticomimetici),
• medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico),
• medicinali per il trattamento della stitichezza con uso prolungato (laxanti),
• medicinali per il trattamento delle convulsioni (fenitoina),
• medicinali per il trattamento di insonnia e disturbi del sonno (barbiturici),
• medicinali per il trattamento dell’aumento della pressione oculare (acetazolamide),
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei bassi livelli di zucchero nel sangue (diazossido),
• medicinali per il trattamento di infezioni, tubercolosi (rifampicina),
• medicinali per il trattamento di bassi livelli di zucchero nel sangue gravi (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre i livelli di zucchero nel sangue riducendo l’effetto della glimepiride:

• medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2),
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca come i betabloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono addirittura mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela nell’assunzione di tali medicinali.

La glimepiride può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come warfarina).

Il colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento della glimepiride. Per evitare questo effetto, le viene raccomandato di assumere la glimepiride almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Sandoz con alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’azione ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. La glimepiride non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) o troppo alti (iperglicemia) o se ha problemi visivi come conseguenza di queste condizioni. Consideri che ciò mette a rischio sia lei che gli altri (ad esempio quando guida o utilizza macchinari). Chieda al medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• ha febbre o non avverte i sintomi premonitori di ipoglicemia.

Glimepiride Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Glimepiride Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• assuma questo medicamento per via orale, subito prima o insieme al primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il medicamento come indicato dal medico;
• è importante non saltare alcun pasto durante l'assunzione di glimepiride;
• la compressa può essere divisa in dosi uguali. Inghiottire la compressa con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non frantumi né mastichi la compressa.

Quale dose assumere

La dose di glimepiride dipende dalle sue esigenze individuali, dal suo stato di salute e dai risultati delle analisi del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non assuma un numero maggiore di compresse rispetto a quello prescritto dal medico.

• La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride una volta al giorno.
• Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride e metformina o glimepiride e insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Informi il medico se cambia peso, se modifica il suo stile di vita o se si trova in una situazione di stress, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride.
• Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma ne parli con il medico o con il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Glimepiride Sandoz

Se ha assunto troppa glimepiride o una dose superiore a quella prescritta, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere la sezione 2). Deve quindi assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zollette di zucchero, succhi di frutta zuccherati, tè dolcificato) e informare immediatamente il medico. Nel caso di ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere controllata con attenzione per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è fondamentale monitorare attentamente il paziente fino a quando non sussiste più pericolo. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri al medico la confezione o le compresse residue in modo che possa sapere quale quantità di medicamento è stata assunta.

I casi gravi di ipoglicemia associati a perdita di coscienza e grave compromissione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero in ospedale. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Glimepiride Sandoz, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Glimepiride Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Sandoz

Se interrompe o abbandona il trattamento, tenga presente che non verrà raggiunto l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue oppure la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere glimepiride fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con prurito cutaneo) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock,
• alterazione della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica,
• allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzioni cutanee, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi,
• grave ipoglicemia, inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2),
• riduzione del numero di cellule nel sangue:
  • piastrine (con aumento del rischio di emorragie o ematomi),
  • globuli bianchi (con maggiore frequenza di infezioni),
  • globuli rossi (che possono causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, queste alterazioni scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

• alterazioni del senso del gusto,
• perdita di capelli,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con prurito cutaneo) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico,
• alterazione della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico,
• sensazione di nausea e vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore addominale e dolore addominale,
• riduzione dei livelli di sodio nel sangue (evidenziata dagli esami del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzioni cutanee, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di manifestazione di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico ,
• reazioni allergiche a sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati,
• può manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e migliorerà rapidamente,
• aumento delle enzimi epatiche,
• emorragie gravi o ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sull'imballaggio di cartone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Sandoz

Il principio attivo è la glimepiride.

Glimepiride Sandoz 2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Glimepiride Sandoz 4 mg: ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono:

Glimepiride Sandoz 2 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, ossido di ferro giallo (E172), indigocarminio (E132), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Glimepiride Sandoz 4 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, indigocarminio (E132), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Sandoz 2 mg: compressa di colore verde, leggermente macchiata, oblunga, piatta, con bordi smussati, con una linea di frattura su entrambe le facce e con la marcatura ‘G2’ su una di esse.

Glimepiride Sandoz 4 mg: compressa di colore blu, leggermente macchiata, oblunga, piatta, con bordi smussati, con una linea di frattura su entrambe le facce e con la marcatura ‘G4’ su una di esse.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio o in flaconi in PP con tappo in LDPE o MDPE, all’interno di una confezione di cartone, oppure in contenitori in PP con tappo in LDPE o MDPE.

Formati della confezione:

Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 100x1 compresse.

Flacone: 100 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Polonia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/