Glimepiryd Sandoz 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Glimepirida Sandoz 2 mg tabletki EFG

Glimepirida Sandoz 4 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glimepirida Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glimepirida Sandoz
3. Jak stosować Glimepirida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glimepirida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glimepirida Sandoz i do czego służy

Glimepirida to lek działający doustnie, który obniża poziom glukozy we krwi. Lek ten należy do grupy leków obniżających poziom cukru we krwi, zwanych sulfonamidami mocznikowymi. Glimepirida powoduje zwiększenie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Następnie insulina obniża poziom glukozy we krwi.

Do czego służy Glimepirida Sandoz:

Glimepirida stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydy Sandoz

Nie przyjmuj Glimepirydy Sandoz i porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na glimepirydę lub inne sulfonylowe (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• cierpisz na cukrzycę typu 1 (diabetes mellitus typ 1),
• masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasów w organizmie wzrasta i możesz doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów: osłabienie, zawroty głowy (nudności), częste oddawanie moczu i sztywność mięśni),
• znajdujesz się w śpiączce cukrzycowej,
• masz ciężkie choroby nerek,
• masz ciężką chorobę wątroby.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydy Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydy Sandoz, jeśli:

• jesteś w trakcie rekonwalescencji po urazie, operacji, infekcji z gorączką lub innym rodzajem stresu. Poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana w leczeniu,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydy Sandoz.

U pacjentów z niedoborem enzymu zwanego glukoza-6-fosforan dehydrogenaza może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Dostępne informacje dotyczące stosowania glimepirydy u osób poniżej 18. roku życia są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz glimepirydę, możesz doświadczyć hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Poniżej znajduje się więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne posiłki, pomijanie lub opóźnianie posiłków lub okresy głodówki,
• zmiany w diecie,
• przyjmowanie zbyt dużej dawki glimepirydy,
• obniżona funkcja nerek,
• ciężka choroba wątroby,
• inne choroby hormonalne (np. problemy z tarczycą, przysadką mózgową lub korą nadnerczy),
• spożycie alkoholu (szczególnie gdy pomijasz posiłek),
• przyjmowanie niektórych leków (zobacz „Stosowanie Glimepirydy Sandoz z innymi lekami”),
• zwiększenie aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia spożycia pokarmu lub spożywanie pokarmów o niższej zawartości węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustego żołądka, bóle głowy, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i wzroku, trudności w mówieniu, drżenie, częściową paraliż, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności,
• mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, kołatania serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary (angina dolicowa i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, może dojść do silnej dezorientacji (zaburzenia psychiczne), napadów padaczkowych, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania i spowolnienia rytmu serca, a także do utraty przytomności. Obraz kliniczny ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi przypomina udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku lub herbaty z cukrem.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli po przyjęciu cukru nie odczuwasz poprawy lub objawy powracają.

Badania krwi

Poziom cukru we krwi i w moczu powinien być regularnie kontrolowany. Twój lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi oraz sprawdzenia, jak działa Twoja wątroba.

Dzieci i młodzież

Glimepiryda nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Glimepirydy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Twój lekarz może chcieć zmienić dawkę glimepirydy, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie glimepirydy na poziom cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać działanie obniżające poziom cukru we krwi glimepirydy. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon; i pochodne kwasu acetylosalicylowego),

• leki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (np. niektóre długodziałające sulfonamidy),

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna),

• leki przeciwkrzepliwe (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna),

• leki stosowane do zwiększania masy mięśniowej (anaboliczne),

• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn,

• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO),

• leki stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu (fibraty),

• leki stosowane do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE),

• leki zwane przeciwarytmicznymi stosowane do kontroli nieregularnego rytmu serca (dysopirydyda),

• leki stosowane w leczeniu przyczyny (alopurynol, probenecyd i sulfinpirazona),

• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid i trofosfamid),

• leki stosowane do odchudzania (fenfluramina),

• leki stosowane do poprawy krążenia przy podawaniu w wysokich dawkach w postaci wlewu dożylnego (pentoksyfilina),

• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwolina),

• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawów prostatycznych.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające poziom cukru we krwi glimepirydy. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi):

• leki zawierające hormony żeńskie (estrogeny, progestageny),
• leki stosowane do zwiększania wydolności moczu (diuretyki tiazydowe),
• leki stosowane do stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanu zapalnego (glukokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenantrenu),
• leki stosowane do zwiększenia rytmu serca, w leczeniu astmy lub zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia, lub stosowane do odchudzania, lub stosowane w nagłych stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy),
• leki stosowane w leczeniu zaparcia przy długotrwałym stosowaniu (laktywy),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina),
• leki stosowane w leczeniu niepokoju i zaburzeń snu (barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetaZolamid),
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub niskiego poziomu cukru we krwi (diazoksyd),
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu ciężkich niskich poziomów cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi, zmniejszając działanie glimepirydy:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (tzw. blokery H2),
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ich stosowaniu.

Glimepiryda może również zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).

Colesewelam, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu, wpływa na wchłanianie glimepirydy. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie glimepirydy co najmniej 4 godziny przed colesewelaymem.

Stosowanie Glimepirydy Sandoz z alkoholem

Spożycie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny zwiększać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące glimepirydy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Glimepiryda nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Laktacja

Glimepiryda może przechodzić do mleka matki. Glimepiryda nie powinna być stosowana w czasie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi spadnie (hipoglikemia) lub wzrośnie (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że stawia to Ciebie i innych w niebezpieczeństwie (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• masz gorączkę lub nie odczuwasz objawów ostrzegawczych hipoglikemii.

Glimepiryda Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Glimepirida Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• przyjmuj ten lek doustnie bezpośrednio przed lub podczas pierwszego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli nie jesz śniadania, powinieneś przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza,
• ważne jest, aby nie opuszczać żadnych posiłków podczas przyjmowania glimepirydy,
• tabletę można podzielić na równe dawki. Połkij tabletę z co najmniej połową szklanki wody. Nie dziel i nie żuj tabletki.

Dawka leku

Dawka glimepirydy zależy od Twoich potrzeb, stanu zdrowia oraz wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu i zostanie ustalona przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisał lekarz.

• Dawka początkowa to 1 mg glimepirydy raz dziennie.
• W razie potrzeby lekarz stopniowo zwiększy dawkę po 1–2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg glimepirydy dziennie.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia kombinowanego glimepirydy z metformyną lub glimepirydy z insuliną. W takich przypadkach lekarz ustali indywidualnie odpowiednie dawki glimepirydy, metformyny i insuliny.
• Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twoja masa ciała, styl życia lub przebywasz w stanie stresu, ponieważ może być konieczna zmiana dawki glimepirydy.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Glimepirida Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę glimepirydy lub podwoisz dawkę, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii znajdują się w sekcji 2). W takim przypadku natychmiast przyjmij odpowiednią ilość cukru (np. kostki cukru, słodkie soki, herbatę z cukrem) i niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem leku przez dziecko, ilość podawanego cukru należy dokładnie kontrolować, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii. Osób w stanie nieprzytomności nie należy karmić ani napajać.

Ponieważ hipoglikemia może trwać przez pewien czas, konieczne jest staranne monitorowanie chorego aż do ustąpienia zagrożenia. Może to wymagać hospitalizacji jako środka ostrożności. Pokaż opakowanie lub pozostałe tabletki lekarzowi, aby mógł określić, co zostało przyjęte.

Ciężkie przypadki hipoglikemii towarzyszące utracie przytomności i poważnym zaburzeniom neurologicznym stanowią stan nagłej potrzeby medycznej, wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej i hospitalizacji. Upewnij się, że zawsze jest osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Glimepirida Sandoz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glimepirida Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Glimepirida Sandoz

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, pamiętaj, że pożądany efekt obniżania poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub choroba może się ponownie nasilić. Kontynuuj przyjmowanie glimepirydy aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że powinieneś przestać ją przyjmować.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącym świądem skóry), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończących się wstrząsem,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), problemy z odpływem żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby,
• uczulenie (nadwrażliwość) skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje,
• ciężka hipoglikemia, w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci stosujący glimepirydę doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• poziom glukozy we krwi niższy niż normalny (hipoglikemia) (patrz punkt 2),
• zmniejszenie liczby komórek krwi:
  • płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków),
  • białych krwinek (co zwiększa podatność na infekcje),
  • czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry lub słabość oraz trudności w oddychaniu).

Ogólnie te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia glimepyrydą.

• zmiany wrażliwości smaku,
• wypadanie włosów,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącym świądem skóry), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończących się wstrząsem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), problemy z odpływem żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza,
• uczucie nudności i wymioty, biegunka, uczucie ciężkości lub wzdęć w żołądku oraz ból brzucha,
• obniżenie poziomu sodu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uczulenie (nadwrażliwość) skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku wystąpienia jednego z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza,
• reakcje alergiczne na pochodne sulfonamidowe, sulfonamidy lub pokrewne leki,
• możesz doświadczyć problemów z widzeniem na początku leczenia glimepyrydą. Jest to spowodowane zmianami poziomu glukozy we krwi i szybko ustępuje,
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych,
• ciężkie krwawienia lub siniaki pod powierzchnią skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Glimepirydu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu foliowym, słoiku i tece kartonowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glimepirydu Sandoz

Substancją czynną jest glimepiryda.

Glimepiryd Sandoz 2 mg: każdy tablet zawiera 2 mg glimepirydu.

Glimepiryd Sandoz 4 mg: każdy tablet zawiera 4 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki to:

Glimepiryd Sandoz 2 mg: laktoza jednowodna, sodowa sól karboksymetylowego amidonu (typ A), povidon K30, tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132), celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Glimepiryd Sandoz 4 mg: laktoza jednowodna, sodowa sól karboksymetylowego amidonu (typ A), povidon K30, karmin indygo (E132), celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glimepiryd Sandoz 2 mg: tablet zielony, lekko plamisty, owalny, płaski, z bebełkowanymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem „G2” po jednej stronie.

Glimepiryd Sandoz 4 mg: tablet niebieski, lekko plamisty, owalny, płaski, z bebełkowanymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem „G4” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blisterach z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub w butelkach PP z korkiem LDPE lub MDPE, umieszczonych w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, albo w opakowaniach PP z korkiem LDPE lub MDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 100x1 tabletek.

Butelka: 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Polska

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/