Глимепирид Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ

Глимепирид Сандоз 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глимепирид Сандоз и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Глимепирида Сандоз
Как принимать Глимепирид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Глимепирида Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Сандоз и для чего он применяется

Глимепирид — это активное вещество, применяемое перорально, которое снижает уровень сахара в крови. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Глимепирид способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Затем инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего применяется Глимепирид Сандоз:

Глимепирид применяется для лечения одного из видов диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не смогли обеспечить контроль уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Глимепирид Сандоз

Не принимайте Глимепирид Сандоз и проконсультируйтесь с врачом, если:

у Вас аллергия на глимепирид, другие сульфонилмочевины (лекарственные средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфаниламиды (лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у Вас сахарный диабет 1 типа,
у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором в организме повышается уровень кислоты, и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание и мышечная скованность),
Вы находитесь в диабетической коме,
у Вас тяжелое заболевание почек,
у Вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Глимепирид Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирид Сандоз, если:

Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или другого стрессового состояния. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения,
у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирид Сандоз.

У пациентов с дефицитом фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Данные о применении глимепирида у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме глимепирида у Вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития у Вас гипогликемии:

недоедание, нерегулярный приём пищи, пропуск или откладывание приёмов пищи, голодание,
изменения в рационе питания,
приём большей дозы глимепирида, чем требуется,
нарушение функции почек,
тяжелое заболевание печени,
наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушение функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
употребление алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи),
приём определённых лекарственных средств (см. раздел «Приём Глимепирид Сандоз с другими лекарственными средствами»),
увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или приёме пищи с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение уровня бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, затруднение речи, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности,
также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может отдавать в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, а также потеря сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара, например, кусочков сахара, сладких соков или чая с сахаром.

Поэтому всегда имейте при себе что-нибудь сладкое (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приёма сахара состояние не улучшается или симптомы возвращаются.

Анализы крови

Уровень сахара в крови и моче должен контролироваться регулярно. Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Глимепирид не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Глимепирид Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Ваш врач может изменить дозу глимепирида, если Вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие глимепирида на уровень сахара в крови.

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие глимепирида. Это может привести к риску развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин),
лекарственные средства для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты),
лекарственные средства для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия),
лекарственные средства для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин),
антикоагулянты (кумариновые производные, такие как варфарин),
лекарственные средства для наращивания мышечной массы (анаболические стероиды),
лекарственные средства, применяемые при гормональной заместительной терапии у мужчин,
лекарственные средства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
лекарственные средства для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
лекарственные средства для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
лекарственные средства, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид),
лекарственные средства для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон),
лекарственные средства для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
лекарственные средства, применяемые для похудения (фенфлурамин),
лекарственные средства для улучшения кровообращения, применяемые в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин),
лекарственные средства для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохвалон),
лекарственные средства, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие глимепирида. Это может привести к риску развития гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

лекарственные средства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
лекарственные средства для повышения диуреза (тиазидные диуретики),
лекарственные средства, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
лекарственные средства для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды),
лекарственные средства для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
лекарственные средства для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, а также применяемые для похудения или в угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
лекарственные средства для лечения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота),
лекарственные средства для лечения запоров при длительном применении (слабительные),
лекарственные средства для лечения судорог (фенитоин),
лекарственные средства для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты),
лекарственные средства для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид),
лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или тяжелой гипогликемии (диазоксид),
лекарственные средства для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
лекарственные средства для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон).

Следующие лекарственные средства могут повышать или понижать уровень сахара в крови, ослабляя действие глимепирида:

лекарственные средства для лечения гастритов (антагонисты H2-рецепторов),
лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут даже маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их одновременном применении требуется особая осторожность.

Глимепирид также может усиливать или ослаблять действие следующих лекарственных средств:

лекарственные средства, подавляющие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина — влияет на всасывание глимепирида. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать глимепирид как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.

Приём Глимепирид Сандоз с алкоголем

Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность и лактация

Беременность

Глимепирид не следует принимать во время беременности.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Глимепирид не следует применять в период лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови понижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия), а также при нарушениях зрения, возникающих вследствие этих состояний. Учитывайте, что это создает опасность как для Вас, так и для других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить, если:

у Вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
у Вас лихорадка или отсутствуют предупреждающие симптомы гипогликемии.

Глимепирид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Глимепирид Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение этого лекарства

принимайте это лекарство внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принимать препарат так, как вам указал ваш врач;
очень важно не пропускать приёмы пищи во время применения глимепирида;
таблетку можно разделить на равные дозы. Проглотите таблетку целиком, запив не менее чем половиной стакана воды. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку.

Какую дозу принимать

Доза глимепирида зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния здоровья и результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и будет определена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем вам назначил врач.

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида один раз в сутки.
При необходимости врач может постепенно увеличить дозу после 1–2 недель лечения.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг глимепирида в сутки.
Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таких случаях ваш врач индивидуально подберёт вам соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина.
Сообщите врачу, если у вас изменился вес, изменился образ жизни или вы находитесь в состоянии стресса, поскольку может потребоваться коррекция дозы глимепирида.
Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, не изменяйте дозу самостоятельно — сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Глимепирида Сандоз, чем следует

Если вы приняли слишком много глимепирида или превысили дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, чай с сахаром) и немедленно сообщить врачу. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата детьми, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасности развития гипергликемии. Лицам в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Поскольку гипогликемия может сохраняться в течение некоторого времени, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до тех пор, пока опасность не минует. В целях безопасности может потребоваться госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно было принято.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными нарушениями неврологической функции, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что рядом всегда есть информированный человек, который сможет вызвать врача в случае необходимости.

Если вы приняли больше Глимепирида Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Глимепирид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Глимепиридом Сандоз

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание может вновь ухудшиться. Продолжайте принимать глимепирид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся зудом кожи), которые могут привести к тяжёлым реакциям, таким как затруднённое дыхание, снижение артериального давления и иногда — к шоку;
нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность;
аллергические (гиперчувствительные) реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые;
тяжёлая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов при приёме глимепирида наблюдались следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

уровень сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2);
снижение числа клеток крови:
- тромбоцитов (что повышает риск кровотечений или появления синяков);
- лейкоцитов (что увеличивает вероятность инфекций);
- эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приёма глимепирида.

нарушения вкусового восприятия;
выпадение волос;
увеличение массы тела.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся зудом кожи), которые могут привести к тяжёлым реакциям, таким как затруднённое дыхание, снижение артериального давления и иногда — к шоку. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу;
нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу;
тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести или вздутия в желудке, боли в животе;
снижение уровня натрия в крови (выявлено при анализах крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергические (гиперчувствительные) реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые, сопровождающиеся затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при появлении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите врачу;
аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные препараты;
возможны нарушения зрения при начале лечения глимепиридом. Это связано с изменением уровня сахара в крови и вскоре проходит;
повышение активности печеночных ферментов;
тяжёлые кровотечения или обширные синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, редкие или не указанные в данной инструкции реакции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Глимепирида Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Сандоз

Действующее вещество: глимепирид.

Глимепирид Сандоз 2 мг: каждый таблетка содержит 2 мг глимепирида.

Глимепирид Сандоз 4 мг: каждый таблетка содержит 4 мг глимепирида.

Другие компоненты:

Глимепирид Сандоз 2 мг: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон К30, оксид железа жёлтый (Е172), индиго кармин (Е132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Глимепирид Сандоз 4 мг: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон К30, индиго кармин (Е132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глимепирид Сандоз 2 мг: таблетка зелёного цвета, слегка пятнистая, продолговатая, плоская, с фаской по краям, с риской на обеих сторонах и маркировкой «G2» на одной из них.

Глимепирид Сандоз 4 мг: таблетка синего цвета, слегка пятнистая, продолговатая, плоская, с фаской по краям, с риской на обеих сторонах и маркировкой «G4» на одной из них.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в полимерные флаконы из ПП с пробкой из низкоплотного или среднеплотного полиэтилена, помещённые в картонную пачку, либо в упаковки из ПП с пробкой из низкоплотного или среднеплотного полиэтилена.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 и 100x1 таблеток.

Флакон: 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словения

или

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Польша

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/