Глімепірид Пенса 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глімепірид Пенса 2 мг таблетки EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Глімепірид Пенса і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Глімепірид Пенса
3. Як приймати Глімепірид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глімепірид Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Пенса і для чого його застосовують

Глімепірид Пенса — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові і діє перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються похідними сульфонілсечовини. Глімепірид Пенса сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують Глімепірид Пенса:

Глімепірид Пенса застосовують для лікування одного з типів цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не спромоглися контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Пенса

Не приймайте Глімепірид Пенса і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до глімепіриду, інших сульфонілсечовин (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як глібенкламід) або сульфаніламідів (ліків від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазолу), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• страждаєте на інсулінозалежний тип діабету (цукровий діабет типу 1).
• маєте діабетичний кому (зниження рівня свідомості через кетоацидоз).
• маєте діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть бути такі симптоми: втому, запаморочення (нудота), часте бажання сходити в туалет, м'язову скованість).
• маєте тяжке захворювання нирок.
• маєте тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який з вищезазначених станів. Якщо не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепірид Пенса:

• якщо ви відновлюєтеся після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або інших форм стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція лікування.
• якщо у вас є тяжке порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Може відбуватися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, яким бракує ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років є обмеженою. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас можуть виникати гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Дивіться нижче для отримання додаткової інформації про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

• недоїдання, нерегулярний режим харчування, пропуск або затримка прийому їжі, тривале голодування.
• зміни у вашому харчуванні.
• якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
• якщо у вас знижена функція нирок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас є інше захворювання ендокринної системи (наприклад, проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирковою корою).
• якщо ви вживаєте алкоголь (особливо якщо пропускаєте прийом їжі).
• якщо ви приймаєте певні ліки (див. «Прийом Глімепірид Пенса з іншими ліками»).
• якщо ви збільшили фізичні навантаження, але недостатньо їсте або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

• відчуття порожнього шлунка, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, тремтіння, нерівну мову, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, відчуття безпорадності.
• також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може віддавати в інші ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, і ви можете втратити свідомість. Клінічна картина глибокої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування Глімепірид Пенса у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Прийом Глімепірид Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; та похідні аспірину)
• ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії)
• ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• ліки для розрідження крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин)
• ліки для збільшення м’язової маси (анаболіки)
• ліки, що використовуються в гормональній замісній терапії у чоловіків
• ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід)
• ліки для лікування підагри (алопуринол, сульфінпіразон та пробенецид)
• ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід та трофосфамід)
• ліки, що використовуються для схуднення (фенфлурамін)
• ліки для покращення кровообігу при введенні високих доз внутрішньовенно (пентоксифілін)
• ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін)
• ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати

Наступні ліки можуть знижувати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени)
• ліки для збільшення діурезу (тіазидні діуретики)
• ліки, що використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• ліки для лікування алергій та запалень (глюкокортикостероїди)
• ліки для лікування тяжких психічних порушень (хлорпромазин та інші (похідні фенотіазину))
• ліки для збільшення серцевого ритму, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, або для схуднення, або що використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
• ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
• ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні)
• ліки для лікування судом (фенітоїн)
• ліки для лікування нервозності та порушень сну (барбітурати)
• ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід)
• ліки для лікування високого артеріального тиску або тяжкої гіпоглікемії (діазоксид)
• ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• ліки для лікування тяжких форм гіпоглікемії (глюкагон)

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса:

• ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2).
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть навіть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібно особливо обережно приймати ці ліки.

Глімепірид Пенса також може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

• Ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).
• Колесевелам, ліки, що використовуються для зниження холестерину, впливає на всмоктування Глімепірид Пенса. Щоб уникнути цього ефекту, рекомендується приймати Глімепірид Пенса принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Глімепірид не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, такі як, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Глімепірид Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Глімепірид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Глімепіриду, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першої їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти препарат так, як вказав ваш лікар. Дуже важливо не пропускати прийом їжі під час застосування глімепіриду.
• Ковтайте таблетку, принаймні, з половиною склянки води. Не діліть і не жуйте таблетки. Риска на таблетці призначена виключно для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Яку дозу застосовувати

Доза глімепіриду залежить від ваших індивідуальних потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і буде встановлена вашим лікарем. Не застосовуйте більше таблеток, ніж призначив лікар.

• Початкова доза становить одну таблетку 1 мг глімепіриду на добу.
• За необхідності лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза — 6 мг глімепіриду на добу.
• Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом і метформіном або глімепіридом і інсуліном. У таких випадках лікар визначить індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози глімепіриду — повідомте про це лікареві.
• Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу глімепіриду, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2 щодо симптомів гіпоглікемії). У такому разі негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) і негайно повідомте лікареві.

Якщо гіпоглікемія виникла внаслідок випадкового прийому препарату дитиною, кількість цукру, що вводиться, повинна бути обережно дозована, щоб уникнути небезпечної гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати тривалий час, дуже важливо ретельно спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення небезпеки. Можливо, для безпеки знадобиться госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток, щоб лікар міг визначити, що саме було прийнято.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та серйозними порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайної медичної допомоги та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Глімепіридом Пенса

Якщо ви перервете або припините лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби може погіршитися. Продовжуйте приймати глімепірид до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 1 000 людей)

• Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин крові:
  • Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
  • Білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими).
  • Червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості або труднощів із диханням).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 10 000 людей)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
• Порушення функції печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку, вздуття або біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Інші побічні ефекти включають:

• Алергію (гіперчутливість) шкіри, таку як свербіж, висип, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі реакції з труднощами ковтання або дихання, набряком губ, горла або язика. Тому, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
• Аллергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
• Можливі труднощі зі зором на початку лікування глімепіридом.
• Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові та має швидко покращитися.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайно сильне кровотечіння або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепірид Пенса

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після «CAD» на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепірид Пенса 2 мг таблетки

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль натрію гліколят крохмалю картоплі, полівідон К-30 та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Пенса 2 мг таблетки мають вигляд білих, лінзоподібних таблеток із насічкою на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2018 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es