Glimepiride Pensà 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glimepiride Pensa 2 mg compresse EFG

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glimepiride Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Pensa
3. Come prendere Glimepiride Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glimepiride Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glimepiride Pensa e a cosa serve

Glimepiride Pensa è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. Glimepiride Pensa determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Pensa:

Glimepiride Pensa è utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Pensa

Non prenda Glimepiride Pensa e parli con il suo medico se:

• è allergico (ipersensibile) alla glimepiride, ad altre sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (farmaci per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di diabete di tipo insulino-dipendente (diabete mellito di tipo 1).
• è in stato di coma diabetico (riduzione del livello di coscienza dovuto a chetoacidosi).
• ha una chetoacidosi diabetica (complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel suo organismo e potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: stanchezza, capogiri (nausea), necessità di urinare frequentemente e rigidità muscolare).
• ha una grave malattia renale.
• ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere glimepiride.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Pensa:

• se si sta riprendendo da una malattia, da un intervento chirurgico, da un’infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche o renali.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti carenti di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull’uso della glimepiride in persone di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo in questi pazienti.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, può sviluppare ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di leggere quanto segue per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti, periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella sua dieta.
• Se assume più glimepiride di quella necessaria.
• Se ha una ridotta funzionalità renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di altre malattie ormonali (come problemi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Se assume alcol (soprattutto se salta un pasto).
• Se assume certi farmaci (vedere “Assunzione di Glimepiride Pensa con altri medicinali”).
• Se aumenta l’attività fisica senza assumere abbastanza cibo o assumendo alimenti con meno carboidrati del normale.

I sintomi dell’ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, torpore, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, balbuzie, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza.
• Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina di petto e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale, rallentamento del battito cardiaco e può perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi, i sintomi da basso livello di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi di frutta dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti il medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non si riprende o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Glimepiride Pensa non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Assunzione di Glimepiride Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri farmaci per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina)
• Farmaci per il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone; e derivati dell’acido acetilsalicilico)
• Farmaci per infezioni urinarie (come alcune sulfonamide ad azione prolungata)
• Farmaci per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloranfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
• Farmaci per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina)
• Farmaci per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti)
• Farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini
• Farmaci per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
• Farmaci per ridurre l’ipertensione (inibitori dell’ECA)
• Farmaci chiamati antiaritmici usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide)
• Farmaci per il trattamento della gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid)
• Farmaci per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide e trofosfamide)
• Farmaci per la perdita di peso (fenfluramina)
• Farmaci per migliorare la circolazione quando somministrati a dosi elevate per infusione endovenosa (pentoxifillina)
• Farmaci per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina)
• Farmaci chiamati simpaticolitici per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni e progestinici)
• Farmaci per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici)
• Farmaci utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina)
• Farmaci per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
• Farmaci per il trattamento di gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina)
• Farmaci per aumentare la frequenza cardiaca, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore o utilizzati per ridurre il peso, o impiegati in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico)
• Farmaci per la stitichezza quando usati per lunghi periodi (laxanti)
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni (fenitoina)
• Farmaci per l’ansia e i disturbi del sonno (barbiturici)
• Farmaci per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide)
• Farmaci per trattare l’ipertensione o ipoglicemie gravi (diazossido)
• Farmaci per infezioni, tubercolosi (rifampicina)
• Farmaci per trattare gravi ipoglicemie (glucagone)

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa:

• Farmaci per l’ulcera gastrica (chiamati antagonisti H2).
• Farmaci per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono mascherare i sintomi di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela quando vengono assunti.

Glimepiride Pensa può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Farmaci che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).
• Colesevelam, un farmaco usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento di Glimepiride Pensa. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Glimepiride Pensa almeno 4 ore prima di colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Pensa con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

Glimepiride può passare nel latte materno. Glimepiride non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa dai sintomi causati da ipoglicemia o iperglicemia, come difficoltà visive. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è consigliabile guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Glimepiride Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Glimepiride Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Glimepiride indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale, subito prima o insieme al primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il prodotto come indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Inghiotta il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non frantumi né mastichi i compresse. La rigatura del compresse serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui sia difficile deglutirlo intero.

Quanto assumere

La dose di glimepiride dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non assuma più compresse di quelle prescritte.

• La dose iniziale è di un compresse da 1 mg di glimepiride al giorno.
• Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso corporeo cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride: informi il medico.
• Se ritiene che l'effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, non modifichi la dose autonomamente, ma lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Glimepiride Pensa del dovuto

Nel caso in cui abbia assunto una quantità eccessiva di glimepiride o una dose aggiuntiva, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere paragrafo 2). In tal caso, deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il medico.

Nel caso di ipoglicemia causata da ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone incoscienti non devono assumere alimenti né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente fino a quando non sussista più pericolo. Come misura precauzionale, potrebbe rendersi necessario il ricovero in ospedale. Mostri al medico il contenitore o i compresse rimanenti, in modo che possa sapere cosa è stato assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave alterazione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. È fondamentale che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di urgenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta o somministrata.

Se dimentica di prendere Glimepiride Pensa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Pensa

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue non sarà più garantito o che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere glimepiride fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta evolvere in shock.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Grave ipoglicemia (riduzione dei livelli di zucchero nel sangue), inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di glimepiride:

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:
  • Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).
  • Globuli bianchi (ciò rende più frequente l'insorgenza di infezioni).
  • Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, queste alterazioni scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta evolvere in shock. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Altri effetti indesiderati includono:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua. Pertanto, in caso di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all'inizio del trattamento con glimepiride.
• Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Emorragia intensa insolita o lividi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano all'indirizzo http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Pensa

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata dopo “SCAD” sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Pensa 2 mg compresse

Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido glicolato sodico di patata, polivinilpirrolidone K-30 e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Pensa 2 mg compresse si presenta sotto forma di compresse bianche, biconvesse e incise su un lato. Ogni confezione contiene 30 o 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es