Glimepirydyna Pensa 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glimepirida Pensa 2 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glimepirida Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glimepirida Pensa
3. Jak stosować Glimepirida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glimepirida Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glimepirida Pensa i do czego służy

Glimepirida Pensa to lek obniżający poziom cukru we krwi, działający drogą doustną. Należy on do grupy leków obniżających poziom glukozy we krwi zwanych sulfonamidami leczniczymi. Glimepirida Pensa zwiększa ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina obniża poziom cukru we krwi.

Do czego służy Glimepirida Pensa:

Glimepirida Pensa stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do wyrównania poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glimepirydu Pensa

Nie zażywaj Glimepirydu Pensa i porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glimepiryd, inne sulfonylodowodniaki (leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na cukrzycę insulinozależną (cukrzycę typu 1).
• przebywasz śpiączkę cukrzycową (obniżenie poziomu świadomości spowodowane ketoacidozą).
• masz ketoacidozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasów w organizmie wzrasta i możesz doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów: osłabienie, zawroty głowy (nudności), częste pragnienie oddania moczu, sztywność mięśni).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz ciężką chorobę wątroby.

Nie zażywaj tego leku, jeśli któraś z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem glimepirydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydu Pensa:

• jeśli jesteś w trakcie rekonwalescencji po chorobie, operacji, infekcji z gorączką lub innym stresem. Powiedz lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

U pacjentów z niedoborem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanu może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Dostępne informacje dotyczące stosowania glimepirydu u osób poniżej 18. roku życia są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi)

Jeśli zażywasz glimepiryd, możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Zobacz poniżej więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne posiłki, pomijanie lub opóźnianie posiłków, okresy głodówki.
• zmiany w diecie.
• zażywanie większej dawki glimepirydu niż potrzebujesz.
• obniżona funkcja nerek.
• ciężka choroba wątroby.
• inne choroby hormonalne (np. zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy).
• spożywanie alkoholu (szczególnie jeśli pomijasz posiłek).
• zażywanie niektórych leków (zobacz „Stosowanie Glimepirydu Pensa z innymi lekami”).
• zwiększenie aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia spożycia pokarmu lub spożywanie pokarmów o niższej zawartości węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustego żołądka, bóle głowy, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, spowolnienie reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, mówienie z bełkotem, częściowe porażenie, zaburzenia czuciowe, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina dolicowa i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadał, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błędów), drgawek, utraty samoświadomości, twoje oddychanie może stać się powierzchowne, a tętno wolniejsze, aż do utraty przytomności. Obraz kliniczny silnego spadku poziomu cukru przypomina udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu czegoś słodkiego, np. kostek cukru, słodkiego soku, herbaty z cukrem.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru nie odczuwasz poprawy lub objawy powracają.

Badania krwi

Poziom cukru we krwi i w moczu należy regularnie kontrolować. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwionośnych i oceny funkcji wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Glimepirydu Pensa u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Glimepirydu Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Następujące leki mogą nasilić działanie hipoglikemizujące Glimepirydu Pensa. Może to zwiększyć ryzyko hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon; oraz pochodne kwasu acetylosalicylowego)
• leki stosowane w leczeniu infekcji układu moczowego (np. niektóre długodziałające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaroenromycyna)
• leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki stosowane w zwiększaniu masy mięśniowej (anaboliki)
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO)
• leki stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu (fibraty)
• leki stosowane w obniżaniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE)
• leki zwane antyarytmikami, stosowane w regulacji nieregularnego rytmu serca (dysopirydyda)
• leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol, sulfinpirazona i probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, ifosfamid i trofosfamid)
• leki stosowane w odchudzaniu (fenfluramina)
• leki stosowane w zwiększaniu krążenia, gdy podawane w dużych dawkach jako wlew dożylne (pentoksyfilina)
• leki stosowane w alergiach nosa, takich jak katar sienny (trytokwolina)
• leki zwane sympatykolitykami, stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca lub objawów prostatycznych

Następujące leki mogą osłabić działanie hipoglikemizujące Glimepirydu Pensa. Może to zwiększyć ryzyko hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stosowane w pobudzaniu tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykosteroidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenantrenu)
• leki stosowane w zwiększaniu tętna, w leczeniu astmy lub kongestji nosa, kaszlu i przeziębienia lub stosowane w celu odchudzania, a także stosowane w nagłych stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki)
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy)
• leki stosowane w zaparciach przy długotrwałym stosowaniu (laksanty)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina)
• leki stosowane w niepokoju i zaburzeniach snu (barbiturany)
• leki stosowane w zwiększaniu ciśnienia w oku (aceta zolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiej hipoglikemii (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu ciężkiej hipoglikemii (glukagon)

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie hipoglikemizujące Glimepirydu Pensa:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (tzw. antagoniści H2).
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca, takie jak beta-blokerki, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ich stosowaniu.

Glimepiryd Pensa może również nasilać lub osłabiać działanie następujących leków:

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).
• kolesewelam, lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu, wpływa na wchłanianie Glimepirydu Pensa. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie Glimepirydu Pensa co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Glimepirydu Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilić lub osłabić działanie hipoglikemizujące Glimepirydu Pensa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Glimepiryd nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Glimepiryd może przechodzić do mleka matki. Glimepiryd nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Glimepirydu Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Glimepirydę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania glimepirydy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub podczas pierwszego posiłku w ciągu dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli nie jesz śniadania, powinieneś przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych posiłków podczas przyjmowania glimepirydy.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej połową szklanki wody. Nie dzielić ani nie żuć tabletek. Kropek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki.

Dawka leku

Dawkę glimepirydy ustala się indywidualnie, w zależności od potrzeb, stanu zdrowia oraz wyników badań poziomu glukozy we krwi i w moczu. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

• Początkowa dawka to jedna tabletka glimepirydy o mocy 1 mg dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę po 1–2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg glimepirydy dziennie.
• Leczenie może być rozpoczęte w formie kombinowanej: glimepiryda z metforminą lub glimepiryda z insuliną. W takich przypadkach lekarz ustali indywidualne dawki glimepirydy, metforminy i/lub insuliny.
• Jeśli zmieni się Twoja masa ciała, styl życia lub znajdziesz się w stanie stresu, może być konieczna zmiana dawki glimepirydy – należy o tym poinformować lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie glimepirydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Glimepirydy Pensa

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki glimepirydy istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii opisano w punkcie 2). Należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. kostki cukru, słodkie napoje, herbatę z cukrem) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku leczenia hipoglikemii u dzieci spowodowanej przypadkowym przyjęciem zbyt dużej dawki, ilość podawanego cukru należy dokładnie kontrolować, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii. Osób w stanie nieprzytomności nie należy karmić ani podawać im napojów.

Ponieważ hipoglikemia może trwać przez pewien czas, konieczne jest staranne monitorowanie stanu chorego aż do całkowitego ustąpienia zagrożenia. Może to wymagać hospitalizacji jako środka ostrożnościowego. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, aby mógł określić, co zostało przyjęte.

Ciężkie przypadki hipoglikemii towarzyszące utracie przytomności i poważnym zaburzeniom neurologicznym stanowią stan nagłej potrzeby medycznej, wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej i hospitalizacji. Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego wraz z ulotką dołączonej do leku lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Glimepirydę Pensa

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Glimepirydą Pensa

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, należy pamiętać, że pożądany efekt obniżania poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub choroba może się ponownie nasilić. Kontynuuj przyjmowanie glimepirydy aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończyć się wstrząsem.
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (zastoju żółci), zapalenie wątroby (hepatyt) lub niewydolność wątroby.
• Nadwrażliwość (alergia) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi), w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektóre osoby przyjmujące glimepirydę doświadczyły następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób)

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2).
• Obniżenie liczby komórek krwi:
  • płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków),
  • białych krwinek (co zwiększa podatność na infekcje),
  • czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Ogólnie rzecz biorąc, te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia glimepyrydą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończyć się wstrząsem. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, w tym żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Odczucie nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości lub wzdęcia w żołądku oraz ból brzucha.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane obejmują:

• Nadwrażliwość (alergia) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.
• Reakcje alergiczne na sulfonilomoczniki, sulfonamidy lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia na początku leczenia glimepyrydą.
• Wynika to ze zmian poziomu cukru we krwi i powinno szybko minąć.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Niepokojące krwawienia lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Glimepirydu Pensa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej po oznaczeniu „CAD” na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Glimepiryda Pensa 2 mg tabletki

Substancją czynną jest glimepiryda. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydy.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia glikolian sodu ziemniaczana, poliwinylopirolidonom K-30 i stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glimepiryda Pensa 2 mg tabletki dostępna jest w postaci białych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es