Глімепірид Нормон 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Нормон 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глімепірид Нормон 4 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Глімепірид Нормон
3. Як приймати Глімепірид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глімепірид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Нормон 4 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Глімепірид — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові і діє перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовинами. Глімепірид сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують Глімепірид Нормон 4 мг таблетки EFG:

Цей препарат застосовують для лікування одного з видів цукрового діабету (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Нормон

Не приймайте Глімепірид Нормон

• Якщо ви алергічні до глімепіриду або інших сульфонілсечовин (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламідів (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: втому, запаморочення (нудота), часте бажання сходити в туалет і м’язову скованість).
• Якщо у вас діабетична кома.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліків, якщо:

• Ви відновлюєтеся після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зміна у лікуванні.
• У вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія) у пацієнтів, яким бракує ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендується.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас можуть виникати гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання додаткової інформації про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик розвитку гіпоглікемії:

• Недостатнє харчування, нерегулярний прийом їжі, пропуск або затримка прийому їжі або періоди голодування.
• Зміни у вашому раціоні.
• Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
• Якщо у вас знижена функція нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас інше гормональне захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркової кори).
• Якщо ви вживаєте алкоголь (особливо якщо пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні ліки (див. «Прийом Глімепірид Нормон разом з іншими ліками»).
• Якщо ви збільшили фізичні навантаження, але не їсте достатньо або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

• Відчуття порожнього шлунка, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, нерозбірливе мовлення, тремтіння, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, відчуття безпорадності.
• Можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний раптовий біль у грудях, що може віддавати в інші ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцебиття, а потім ви можете втратити свідомість. Клінічна картина глибокої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Проконсультуйтесь із лікарем або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі повинен регулярно контролюватися. Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування глімепіриду у дітей молодше 18 років не рекомендується.

Прийом Глімепірид Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу Глімепірид Нормон, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати або знижувати дію глімепіриду на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Нормон. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину)
• Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди)
• Ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• Ліки для розрідження крові (кумаринові похідні, такі як варфарин)
• Ліки для збільшення м’язової маси (анаболіки)
• Ліки, що використовуються у гормональній терапії для чоловіків
• Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• Ліки, що використовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• Ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід)
• Ліки для лікування підагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• Ліки для схуднення (фенфлурамін)
• Ліки для поліпшення кровообігу при внутрішньовенному введенні високих доз (пентоксифілін)
• Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• Ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінну лихоманку (трітохвалін)
• Ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати

Наступні ліки можуть знижувати гіпоглікемічну дію Глімепірид Нормон. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени)
• Ліки для збільшення діурезу (тіазидні діуретики)
• Ліки, що використовуються для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
• Ліки для лікування алергій та запалень (глюкокортикоїди)
• Ліки для лікування серйозних психічних порушень (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• Ліки для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або носової закладеності, кашлю та простуди, або для схуднення, або що використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
• Ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
• Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (лаксативи)
• Ліки для лікування судом (фенітоїн)
• Ліки для лікування тривожності та проблем зі сном (барбітурати)
• Ліки для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
• Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• Ліки для лікування тяжких форм низького рівня цукру в крові (глюкагон)

Наступні ліки можуть підвищувати або знижувати гіпоглікемічну дію Глімепірид Нормон:

• Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2)
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібно особливо обережно при їх застосуванні.

Глімепірид Нормон також може підвищувати або знижувати дію наступних ліків:

• Ліки, що інгібують згортання крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин)
• Колесевелам — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, впливають на всмоктування глімепіриду. Щоб уникнути цього ефекту, рекомендується приймати Глімепірид Нормон принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано підвищувати або знижувати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Годування груддю

Глімепірид може проникати в материнське молоко. Глімепірид Нормон не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо у вас виникають проблеми зі зором через ці стани. Майте на увазі, що це може поставити під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з устаткуванням). Проконсультуйтесь із лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами, якщо:

• У вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• У вас відсутні або слабко виражені попередні сигнали гіпоглікемії.

Глімепірид Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глімепірид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Глімепірид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або разом з першим прийомом їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти ліки так, як вам сказав ваш лікар. Важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування глімепіриду.
• Проковтніть таблетку, запивши її щонайменше півсклянкою води. Не діліть і не жуйте таблетки.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Яку дозу приймати

Доза Глімепірид Нормон залежить від ваших потреб, стану здоров’я, результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вказав вам лікар.

• Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 1 мг Глімепірид Нормон один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза — 6 мг Глімепірид Нормон на добу.
• Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом разом із метформіном або глімепіридом разом із інсуліном. У таких випадках ваш лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо зміниться ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози Глімепірид Нормон, тому повідомте про це свого лікаря.
• Якщо, на вашу думку, дія Глімепірид Нормон надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Глімепірид Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу глімепіриду або додаткову дозу, існує небезпека гіпоглікемії (див. симптоми гіпоглікемії у розділі 2). У цьому випадку негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чаєвий цукор) та негайно повідомте свого лікаря. Якщо гіпоглікемію лікувати у дитини після випадкового прийому, кількість цукру, що вводиться, повинна обиратися дуже обережно, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які перебувають у стані непритомності, не можна давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта ретельно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Як заходи безпеки може знадобитися госпіталізація. Покажіть упаковку або наявні таблетки, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У тяжких випадках гіпоглікемії, що супроводжується втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи, необхідна термінова медична допомога, включаючи негайне лікування та госпіталізацію. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Глімепірид Нормон

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби знову погіршиться. Продовжуйте приймати Глімепірид Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали глімепірид, відчували такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин крові:

o тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синців);

o білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими);

o червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

• Набір ваги.
• Випадіння волосся.
• Зміна смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку, вздуття або біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Невідома частота — не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі, з труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, горла або язика. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
• Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
• Можливі труднощі зі зором на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові і має швидко пройти.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайно сильна кровотеча або синці під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються в людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовувати Глімепірид Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів у аптеці Punto SIGRE . Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків, запитайте у свого аптекаря. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Глімепіриду Нормон

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полівідон К 29-32 та індоцианін кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Нормон 4 мг таблетки EFG випускаються у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток. Таблетки синього кольору, плоскі, овальні, з фасками, з рисками для ділення на одній стороні та тисненням «G» на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es