Глимепирид Нормон 4 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Нормон 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глимепирид Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Глимепирид Нормон
3. Как принимать Глимепирид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глимепирид Нормон
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Нормон и для чего его применяют

Глимепирид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, активное при приёме внутрь. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, которые называются сульфонилмочевины. Глимепирид способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего применяется Глимепирид Нормон:

Этот препарат применяется для лечения одного из видов сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не способны контролировать уровень сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глимепирида Нормон

Не принимайте Глимепирид Нормон

• Если у вас аллергия на глимепирид, другие сульфонилмочевины (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфаниламиды (препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет типа 1.
• Если у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме; возможны следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание, мышечная скованность).
• Если у вас диабетическая кома.
• Если у вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Не принимайте этот препарат, если на вас распространяется любой из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата, если:

• Вы восстанавливаетесь после болезни, операции, инфекции с лихорадкой или других состояний стресса. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения.
• У вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом глимепирида.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Данные о применении глимепирида у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приёме глимепирида у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её признаках и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития гипогликемии:

• Недостаточное питание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёмов пищи, длительное голодание.
• Изменение рациона питания.
• Приём большей дозы глимепирида, чем требуется.
• Снижение функции почек.
• Тяжёлое заболевание печени.
• Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушение функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
• Приём алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи).
• Приём определённых лекарственных средств (см. раздел «Применение Глимепирида Нормон с другими лекарствами»).
• Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или при употреблении продуктов с низким содержанием углеводов.

Признаки гипогликемии включают:

• Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, затруднённую концентрацию внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, невнятную речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство тревоги.

• Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащёнённое сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, сильная и внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжёлой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма углеводов, таких как кусочки сахара, сладкие соки, сладкий чай.

Поэтому всегда имейте при себе источник сахара (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приёма сахара состояние не улучшается или симптомы повторяются.

Анализы крови

Уровень сахара в крови и моче должен регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение глимепирида у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Глимепирида Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Врач может изменить дозу Глимепирида Нормон, если вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие глимепирида на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут усиливать гипогликемическое действие Глимепирида Нормон. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• Другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин).
• Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и производные ацетилсалициловой кислоты).
• Препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия).
• Препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин).
• Препараты для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
• Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
• Препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин.
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
• Препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
• Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
• Препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид).
• Препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон).
• Препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид).
• Препараты, применяемые для снижения веса (фенфлурамин).
• Препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин).
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
• Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритоаквалин).
• Препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарства могут ослаблять гипогликемическое действие Глимепирида Нормон. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестины).
• Препараты, повышающие диурез (тиазидные диуретики).
• Препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин).
• Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды).
• Препараты для лечения тяжёлых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
• Препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, а также препараты, применяемые для снижения веса или в угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики).
• Препараты для лечения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота).
• Препараты для лечения запора при длительном применении (слабительные).
• Препараты для лечения судорог (фенитоин).
• Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты).
• Препараты для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид).
• Препараты для лечения высокого артериального давления или тяжёлой гипогликемии (диазоксид).
• Препараты для лечения инфекций, туберкулёза (рифампицин).
• Препараты для лечения тяжёлой гипогликемии (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Глимепирида Нормон:

• Препараты для лечения язвы желудка (антагонисты Н2-рецепторов).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид Нормон также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• Препараты, ингибирующие свёртывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
• Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, влияет на всасывание глимепирида. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Глимепирид Нормон как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.

Применение Глимепирида Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Глимепирид не следует применять во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Применение Глимепирида Нормон во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена при снижении (гипогликемия) или повышении (гипергликемия) уровня сахара в крови или при нарушениях зрения, вызванных этими состояниями. Учтите, что это создаёт опасность как для вас, так и для других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, если вы можете водить, если:

• У вас частые эпизоды гипогликемии.
• У вас отсутствуют или слабо выражены предупреждающие симптомы гипогликемии.

Глимепирид Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Глимепирид Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Глимепирид Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принять препарат так, как вам указал врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи во время лечения глимепиридом.
• Проглатывайте таблетку, запивая как минимум половиной стакана воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетки.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сколько принимать

Доза Глимепирида Нормон зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния здоровья и результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и определяется вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

• Обычная начальная доза — одна таблетка Глимепирида Нормон 1 мг один раз в день.
• При необходимости врач может постепенно увеличить дозу после 1–2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг Глимепирида Нормон в сутки.
• Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таких случаях врач индивидуально подберёт вам соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться коррекция дозы Глимепирида Нормон; в этом случае сообщите об этом врачу.
• Если вы считаете, что действие Глимепирида Нормон слишком сильное или слабое, не меняйте дозу самостоятельно — сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Глимепирида Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы случайно приняли слишком много глимепирида или приняли лишнюю дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, чай с сахаром) и немедленно сообщите врачу. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата детьми, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать развития опасной гипергликемии. Лицам, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать пищу или напитки.

Поскольку гипогликемия может продолжаться некоторое время, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до полного исчезновения опасности. В целях безопасности может потребоваться госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными нарушениями неврологической функции, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда рядом есть лицо, информированное о вашем состоянии, которое сможет вызвать врача в случае необходимости.

Если вы забыли принять Глимепирид Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Глимепирида Нормон

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать Глимепирид Нормон до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям, сопровождающимся затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — шоком.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуху), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов при приёме глимепирида наблюдались следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).

• Снижение количества клеток крови:

  o Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений и синяков).

  o Лейкоцитов (что повышает частоту инфекционных заболеваний).

  o Эритроцитов (что может привести к побледнению кожи, слабости и затруднённому дыханию).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приёма глимепирида.

• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — шоку. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуху), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
• Ощущение тошноты, рвота, диарея, ощущение тяжести в желудке, вздутие и боли в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Частота неизвестна — не может быть установлена по имеющимся данным:

• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые, сопровождающиеся затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при возникновении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу.
• Аллергические реакции на сульфониламиды, сульфаниламиды или родственные лекарственные препараты.
• У вас может возникнуть нарушение зрения при начале лечения глимепиридом. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Необычные сильные кровотечения или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глимепирида Нормон

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Глимепирид Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Глимепирида Нормон

Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 29-32 и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глимепирид Нормон выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 30 или 120 таблеток. Таблетки синего цвета, плоские, продолговатые, с фаской, с риской для деления на одной стороне и с тиснением «G» на другой стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Другие лекарственные формы

Глимепирид Нормон 2 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es