Glimepiride Normon 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glimepiride Normon 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Glimepiride Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Normon
3. Come prendere Glimepiride Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glimepiride Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glimepiride Normon e a cosa serve

Glimepiride è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. La glimepiride determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Normon:

Questo medicinale è utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Normon

Non prenda Glimepiride Normon

• Se è allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elenca­ti nella sezione 6).
• Se soffre di diabete mellito di tipo 1.
• Se ha chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel suo organismo e potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: affaticamento, capogiri (nausea), necessità di urinare spesso e rigidità muscolare).
• Se è in coma diabetico.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicamento se una delle condizioni sopra menzionate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento se:

• Sta riprendendosi da una malattia, da un intervento chirurgico, da un’infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario apportare modifiche alla terapia.
• Soffre di una grave alterazione epatica o renale.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere glimepiride.

Nei pazienti carenti dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

Le informazioni disponibili sull’uso della glimepiride in persone di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, l’uso di questo medicamento non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, può sviluppare episodi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di leggere quanto segue per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella dieta.
• Assunzione di una dose eccessiva di glimepiride.
• Funzionalità renale ridotta.
• Grave malattia epatica.
• Altre malattie di tipo ormonale (come disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Assunzione di alcol (soprattutto se si salta un pasto).
• Assunzione di determinati farmaci (vedere “Assunzione di Glimepiride Normon con altri medicinali”).
• Aumento dell’attività fisica senza un adeguato apporto calorico o assunzione di alimenti con minor contenuto di carboidrati del normale.

I sintomi di ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, torpore, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, parlare in modo impastato, tremori, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, vertigini, sensazione di malessere.

• Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione alta, palpitazioni, forte dolore al petto che può irradiarsi ad altre zone (angina di petto e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestarsi una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia si risolvono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi di frutta dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé una fonte di zucchero (ad esempio zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non si riprende o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di glimepiride non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Glimepiride Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Glimepiride Normon se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare o ridurre l’effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Normon, aumentando il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina)
• Farmaci per il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone e derivati dell’aspirina)
• Farmaci per infezioni urinarie (come alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione)
• Farmaci per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
• Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina)
• Farmaci per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti)
• Farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini
• Farmaci per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
• Farmaci per ridurre l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ECA)
• Farmaci antiaritmici usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide)
• Farmaci per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfipirazone)
• Farmaci per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
• Farmaci per la perdita di peso (fenfluramina)
• Farmaci per migliorare la circolazione quando somministrati in alte dosi per infusione endovenosa (pentossifillina)
• Farmaci per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Farmaci per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina)
• Farmaci simpaticolitici usati per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Normon, aumentando il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici)
• Diuretici tiazidici (usati per aumentare la diuresi)
• Farmaci usati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina)
• Farmaci per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
• Farmaci per disturbi mentali gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina)
• Farmaci per aumentare la frequenza cardiaca, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore, o usati per perdere peso, o in emergenze vitali (adrenalina e simpaticomimetici)
• Farmaci per ridurre il colesterolo (acido nicotinico)
• Lassativi (in caso di uso prolungato)
• Farmaci per convulsioni (fenitoina)
• Farmaci per ansia e disturbi del sonno (barbiturici)
• Farmaci per ridurre la pressione intraoculare (acetazolamide)
• Farmaci per trattare l’ipertensione o ipoglicemie gravi (diazossido)
• Farmaci per infezioni, tubercolosi (rifampicina)
• Farmaci per trattare gravi ipoglicemie (glucagone)

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Normon:

• Farmaci per ulcere gastriche (antagonisti H2)
• Farmaci per ipertensione o insufficienza cardiaca come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi ultimi possono mascherare i sintomi di ipoglicemia, quindi richiedono particolare attenzione durante l’assunzione.

Glimepiride Normon può inoltre aumentare o ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina)
• Colesevelam, un farmaco usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento della glimepiride. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Glimepiride Normon almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Normon con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. Glimepiride Normon non deve essere usato durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) o troppo alti (iperglicemia) o se ha disturbi della vista causati da queste condizioni. Consideri che ciò mette a rischio sia lei che altre persone (ad esempio quando guida o utilizza macchinari). Consulti il medico se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Ha scarsa o assente sensazione premonitoria di ipoglicemia.

Glimepiride Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Glimepiride Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Glimepiride Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il medicamento come indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Inghiotta il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non divida né mastichi i compresse.
• Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Quanto assumere

La dose di Glimepiride Normon dipende dalle sue esigenze individuali, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nell'urina ed è stabilita dal medico. Non prenda un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto.

• La dose iniziale abituale è di un compresse da 1 mg di Glimepiride Normon una volta al giorno.
• Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Glimepiride Normon al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso corporeo cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di Glimepiride Normon; in tal caso, informi il medico.
• Se ritiene che l'effetto di Glimepiride Normon sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Glimepiride Normon del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha assunto una quantità eccessiva di glimepiride o una dose aggiuntiva, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia vedere il paragrafo 2). Deve quindi assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zollette di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il medico. Nel caso di trattamento di ipoglicemia in seguito a ingestione accidentale nei bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere controllata con attenzione per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Ai soggetti in stato di incoscienza non devono essere somministrati né cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è molto importante che il paziente venga monitorato attentamente finché non sussiste più alcun pericolo. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri al medico la confezione o i compresse rimanenti, in modo che possa sapere cosa ha assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave compromissione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere Glimepiride Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Normon

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che non si otterrà più l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue oppure che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere Glimepiride Normon finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colangite), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipopglicemia grave, inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

o Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

o Globuli bianchi (ciò rende più frequente l’insorgenza di infezioni).

o Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colangite), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di manifestazione di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle enzimi epatiche.
• Emorragia intensa insolita o ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glimepiride Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usare Glimepiride Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Glimepiride Normon

Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, povidone K 29-32 ed indaco carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Normon si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 30 e 120 compresse. Le compresse sono di colore blu, piatte, oblunghe, biconcave, con una linea di divisione su una faccia e serigrafate con la lettera “G” sull’altra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Glimepiride Normon 2 mg compresse EFG

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es