Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Нормон

3. Як приймати Глімепірид Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Глімепірид Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Нормон і для чого його застосовують

Глімепірид — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові і діє при пероральному застосуванні. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовинами. Глімепірид сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують Глімепірид Нормон:

Цей лікарський засіб застосовують для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Нормон

Не приймайте Глімепірид Нормон

• Якщо у вас алергія до глімепіриду або інших сульфонілсечовин (лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, таких як глібенкламід) або сульфаніламідів (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте бажання сечовиділення та м’язова скованість).
• Якщо у вас діабетична кома.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу, якщо:

• Ви одужуєте після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція вашого лікування.
• У вас є тяжке порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

У пацієнтів, яким не вистачає ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її ознак та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:

• Недостатнє харчування, нерегулярний прийом їжі, пропуск або затримка прийому їжі або тривале голодування.
• Зміни у вашому харчуванні.
• Прийом більшої дози глімепіриду, ніж потрібно.
• Порушення функції нирок.
• Тяжке захворювання печінки.
• Інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитоподібної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
• Вживання алкоголю (особливо якщо пропускаєте прийом їжі).
• Прийом певних ліків (див. розділ «Прийом Глімепірид Нормон разом з іншими лікарськими засобами»).
• Збільшення фізичних навантажень без достатнього харчування або споживання їжі з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

• Відчуття пустоти в шлунку, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження уваги та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, нерозбірливу мову, тремтіння, часткові паралічі, сенсорні порушення, запаморочення, відчуття безпорадності.
• Також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний раптовий біль у грудях, що може віддавати в інші ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцебиття, а також втратити свідомість. Клінічна картина глибокої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та оцінки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування глімепіриду у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Прийом Глімепірид Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Лікар може змінити дозу Глімепірид Нормон, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть посилювати або послаблювати дію глімепіриду на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Нормон. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапразон, оксіфенбутазон та похідні ацетилсаліцилової кислоти)
• Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди)
• Ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• Ліки для розрідження крові (кумаринові похідні, такі як варфарин)
• Ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди)
• Ліки, що використовуються для гормональної замісної терапії у чоловіків
• Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (фібрати)
• Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• Протиаритмічні засоби, що використовуються для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід)
• Ліки для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• Ліки для схуднення (фенфлурамін)
• Ліки для покращення кровообігу при внутрішньовенному введенні високих доз (пентоксифілін)
• Ліки для лікування алергічного риніту (триквалін)

Наступні ліки можуть послаблювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Нормон. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени)
• Ліки, що збільшують кількість сечі (тіазидні діуретики)
• Ліки для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Ліки для лікування алергій та запалень (глюкокортикоїди)
• Ліки для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• Ліки для збільшення частоти серцебиття, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, або для схуднення, або для застосування в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
• Ліки для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота)
• Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні)
• Ліки для лікування судом (фенітоїн)
• Ліки для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати)
• Ліки для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або тяжкої гіпоглікемії (діазоксид)
• Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• Ліки для лікування тяжкої гіпоглікемії (глюкагон)

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Нормон:

• Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2-рецепторів)
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці ліки можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому при їхньому застосуванні потрібна особлива обережність.

Глімепірид Нормон також може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

• Ліки, що інгібують згортання крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин)
• Колесевелам — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування глімепіриду. Щоб уникнути цього ефекту, рекомендується приймати Глімепірид Нормон принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Годування груддю

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Глімепірид Нормон не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають проблеми зі зором через ці стани. Майте на увазі, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• У вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• У вас відсутні або слабкі попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Глімепірид Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глімепірид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Глімепірид Нормон містить азокольорники

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102) та жовтий апельсиновий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Глімепірид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай під час сніданку). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти ліки так, як вам сказав лікар. Важливо не пропускати прийом їжі під час застосування глімепіриду.
• Проковтніть таблетку, принаймні, з половиною склянки води. Не діліть і не жуйте таблетки.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Яку дозу приймати

Доза Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вам призначив лікар.

• Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 1 мг Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу поступово після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована добова доза — 6 мг Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG.
• Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом і метформіном або глімепіридом і інсуліном. У цих випадках ваш лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG, тому повідомте про це свого лікаря.
• Якщо, на вашу думку, дія Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG є надто сильною або слабкою, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви випадково прийняли надто багато глімепіриду або зайвий прийом, існує небезпека гіпоглікемії (щодо симптомів гіпоглікемії див. розділ 2), тому ви повинні негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) і негайно повідомити лікареві. Якщо випадковий прийом відбувся у дитини, кількість цукру, що вводиться, повинна обережно контролюватися, щоб уникнути небезпечної гіперглікемії. Особам, які без свідомості, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Як заходи безпеки, може знадобитися госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У разі тяжких випадків гіпоглікемії, що супроводжується втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи, необхідна термінова медична допомога та госпіталізація. Переконайтеся, що завжди є людина, яка заздалегідь проінформована, і може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнуто або стан захворювання погіршиться. Продовжуйте приймати Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG, доки ваш лікар не скаже, що слід припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, найчастіше з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали глімепірид, відчували такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин крові:

o тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синяків);

o білих кров’яних тілець (що підвищує ризик інфекцій);

o червоних кров’яних тілець (що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Як правило, ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

• Набір ваги.
• Випадіння волосся.
• Зміна смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, найчастіше з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

• Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості або розпухлості в шлунку, біль у шлунку.

• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Невідома частота, не може бути оцінена за наявними даними:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі, з труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, горла або язика. Тому у разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві.
• Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
• Можливі труднощі зі зором на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові і має швидко пройти.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайно сильні кровотечі або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати Глімепірид Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Глімепірид Нормон

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію, микрокристалічна целюлоза, полівідон К 29-32, оксид заліза жовтий (Е-172), жовто-помаранчевий S (Е-110), тартразин (Е-102) та бриліантовий синій FCF (Е-133).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Нормон 2 мг таблетки EFG випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток. Таблетки зеленого кольору, плоскі, обов'язкової форми, з фасками, з рисками для ділення на одній стороні та марковані літерою «G» на іншій.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Інші лікарські форми

Глімепірид Нормон 4 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es