Glimepiride Normon 2 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Glimepiride Normon 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Glimepiride Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Normon

3. Come prendere Glimepiride Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Glimepiride Normon

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glimepirida Normon e a cosa serve

Glimepirida è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. Glimepirida determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepirida Normon:

Questo medicinale è utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Normon

Non prenda Glimepiride Normon

• Se è allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o sulfonamide (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete mellito di tipo 1.
• Se ha una chetoacidosi diabetica (complicazione del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel suo organismo e potrebbe manifestare uno dei seguenti sintomi: stanchezza, capogiri (nausea), necessità di urinare frequentemente e rigidità muscolare).
• Se è in coma diabetico.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Si sta riprendendo da una malattia, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia.
• Soffre di gravi alterazioni epatiche o renali.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere glimepiride.

Può verificarsi una diminuzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) nei pazienti con carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull'uso della glimepiride in persone al di sotto dei 18 anni sono limitate. Pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, può sviluppare episodi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di leggere quanto segue per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella sua dieta.
• Se assume una dose di glimepiride superiore a quella necessaria.
• Se ha una ridotta funzionalità renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di altre malattie ormonali (come problemi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Se consuma alcol (soprattutto se salta un pasto).
• Se assume determinati farmaci (vedere “Assunzione di Glimepiride Normon con altri medicinali”).
• Se aumenta l’attività fisica senza mangiare abbastanza o assumendo alimenti con meno carboidrati del normale.

I sintomi di ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, parlare in modo impastato, tremori, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza.
• Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione arteriosa alta, palpitazioni, forte e improvviso dolore al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé una fonte di zucchero (ad esempio zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Si rivolga al medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non si riprende o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I suoi livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di glimepiride non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Glimepiride Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Glimepiride Normon se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare o ridurre l’effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Normon. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina)
• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone e derivati dell’acido acetilsalicilico)
• Medicinali per le infezioni urinarie (come alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione)
• Medicinali per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
• Medicinali per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina)
• Medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti)
• Medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini
• Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
• Medicinali per ridurre l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ECA)
• Medicinali chiamati antiaritmici, usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide)
• Medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfipirazone)
• Medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
• Medicinali utilizzati per perdere peso (fenfluramina)
• Medicinali per migliorare la circolazione quando somministrati in alte dosi per infusione endovenosa (pentossifillina)
• Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Medicinali per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina)
• Medicinali chiamati simpaticolitici, usati per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Normon. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici)
• Medicinali per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici)
• Medicinali utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina)
• Medicinali per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
• Medicinali per il trattamento di gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina)
• Medicinali per aumentare la frequenza cardiaca, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore, o utilizzati per perdere peso, o in situazioni di emergenza potenzialmente letali (adrenalina e simpaticomimetici)
• Medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (acido nicotinico)
• Medicinali per il trattamento della stitichezza con uso prolungato (laxanti)
• Medicinali per il trattamento delle convulsioni (fenitoina)
• Medicinali per ansia e disturbi del sonno (barbiturici)
• Medicinali per il trattamento dell’aumento della pressione intraoculare (acetazolamide)
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dell’ipoglicemia grave (diazossido)
• Medicinali per infezioni, tubercolosi (rifampicina)
• Medicinali per il trattamento dell’ipoglicemia grave (glucagone)

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Normon:

• Medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2)
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi ultimi possono mascherare i sintomi di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela quando vengono assunti.

Glimepiride Normon può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina)
• Colestiramina, un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo, influisce sull’assorbimento della glimepiride. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Glimepiride Normon almeno 4 ore prima della colestiramina.

Assunzione di Glimepiride Normon con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’azione ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. Glimepiride Normon non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o reazione può essere compromessa se i livelli di zucchero nel sangue scendono (ipoglicemia) o salgono (iperglicemia) o se ha problemi alla vista a causa di queste condizioni. Tenga presente che ciò mette a rischio sia lei che gli altri (ad esempio quando guida o utilizza macchinari). Si rivolga al medico se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Ha assenza o pochi segni premonitori di ipoglicemia.

Glimepiride Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Glimepiride Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Glimepiride Normon contiene coloranti azoici

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E-102) e giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Glimepiride Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il medicamento come indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Inghiotta il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non divida né mastichi i compresse.
• Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Quanto assumere

La dose di Glimepiride Normon dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati delle analisi del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico.

• La dose iniziale abituale è di un compresse da 1 mg di Glimepiride Normon una volta al giorno.
• Se necessario, il medico potrà indicarle un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Glimepiride Normon al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso corporeo cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di Glimepiride Normon; in tal caso, informi il medico.
• Se ritiene che l'effetto di Glimepiride Normon sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma ne informi il medico o il farmacista.

Se assume più Glimepiride Normon del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha assunto una quantità eccessiva di glimepiride o una dose aggiuntiva, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere la sezione 2). Deve quindi assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il medico. Nel caso di ipoglicemia dovuta a ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere controllata con attenzione per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere né cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente fino a quando il pericolo non sia completamente scomparso. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri al medico l'astuccio o i compresse rimanenti in modo che possa sapere esattamente cosa è stato assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave alterazione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Assicuri che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere Glimepiride Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Normon

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue non sarà più garantito o che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere Glimepiride Normon finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipgoglicemia grave, inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

o Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

o Globuli bianchi (ciò rende più frequente l’insorgenza di infezioni).

o Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, queste alterazioni scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Cambiamento del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche a sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Emorragie intense insolite o lividi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usare Glimepiride Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Glimepiride Normon

Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, povidone K 29-32, ossido di ferro giallo (E-172), giallo arancio S (E-110), tartrazina (E-102) e blu brillante FCF (E-133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Normon si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 30 e 120 compresse. Le compresse sono di colore verde, piatte, oblunghe, con bordi smussati, con una linea di frattura su una faccia e stampigliate con la lettera “G” sull’altra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Glimepiride Normon 4 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es