Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Глімепірид Керн Фарма 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Глімепірид Керн Фарма
Як застосовувати Глімепірид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепірид Керн Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого його застосовують

Глімепірид належить до групи лікарських засобів, які називаються оральні антидіабетичні засоби, що знижують рівень глюкози в крові до нормальних значень у пацієнтів із цукровим діабетом дорослих (цукровий діабет типу 2).

Цей препарат призначають для лікування цукрового діабету дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не є достатніми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Глімепірид Керн Фарма

Не приймайте Глімепірид Керн Фарма

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до глімепіриду, інших сульфонілсечовин або сульфаніламідів або до будь-якого з компонентів препарату Глімепірид Керн Фарма (зазначених у розділі 6),
якщо у вас цукровий діабет 1 типу (юнацький діабет, що пов’язаний із порушенням утворення інсуліну підшлунковою залозою),
якщо у вас діабетичний коматозний стан (зниження рівня свідомості через кетоацидоз),
якщо у вас кетоацидоз (порушення обміну речовин із підвищенням кислотності крові через накопичення кетонових тіл),
якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки. У цих випадках необхідно перейти на інсулін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату:

якщо ви не дотримуєтесь регулярного харчування, оскільки лікування може надмірно знизити рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
якщо ви не можете приймати глімепірид регулярно, оскільки це може сприяти розвитку гіпоглікемії,
якщо у вас виникають симптоми гіпоглікемії (див. «Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)»), навіть після прийому цукру. Якщо симптоми серйозні або тривалі, негайно зверніться до лікаря,
якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки це може сприяти розвитку гіпоглікемії. Лікар порадить вам регулярно перевіряти функцію нирок і печінки,
якщо у вас є порушення обміну речовин (порушення роботи щитовидної залози, паращитовидних залоз або стероїдних гормонів), оскільки це може сприяти розвитку гіпоглікемії,
якщо вам передбачається операція, оскільки лікар може тимчасово припинити лікування та замінити його інсуліном,
якщо ви перенесли травму або інфекцію з підвищеною температурою. Можливо, лікар призначить тимчасову заміну лікування на інсулін,
якщо ви приймаєте глімепірид разом з інсуліном або іншими цукрознижувальними засобами, оскільки може розвинутися гіпоглікемія (див. «Прийом інших лікарських засобів»).

Можливе зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, які мають дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик розвитку гіпоглікемії:

недоїдання, нерегулярність у прийомі їжі, пропуск або затримка прийому їжі, тривале голодування,
зміни у вашому харчуванні,
прийом більшої дози глімепіриду, ніж потрібно,
знижена функція нирок,
тяжке захворювання печінки,
інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз),
вживання алкоголю (особливо при пропуску прийому їжі),
прийом певних ліків (див. «Прийом інших лікарських засобів»),
підвищення фізичного навантаження без достатнього харчування або споживання меншої кількості вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

відчуття пустоти в шлунку, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі концентрації уваги, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, тремтіння, нерізкість у мовленні, часткові паралічі, сенсорні порушення, запаморочення, відчуття безпорадності.
також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, а потім — втрату свідомості. Клінічна картина глибокої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі повинен регулярно контролюватися. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та функції печінки.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення або корекція дози одного з них.

Якщо ви приймаєте глімепірид разом із наступними препаратами, може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові):

інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапразон, оксифенбутазон; та похідні ацетилсаліцилової кислоти),
ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди),
ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин),
ліки для розрідження крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин),
анаболічні засоби (для збільшення м’язової маси),
препарати, що використовуються у чоловіків для гормональної замісної терапії,
антидепресанти (флуоксетин, інгібітори МАО),
ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
антиаритмічні засоби для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід),
ліки для лікування подагри (алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид),
ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід),
препарати для схуднення (фенфлурамін),
ліки для покращення кровообігу при внутрішньовенному введенні у високих дозах (пентоксифілін),
ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін),
симпатолітики, що використовуються для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простатичної гіперплазії.

Якщо ви приймаєте глімепірид разом із наступними препаратами, може розвинутися гіперглікемія (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
діуретики (тіазидні діуретики),
препарати для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин),
ліки для лікування алергії та запалення (глюкокортикостероїди),
препарати для лікування серйозних психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину),
ліки для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми, нежиті, кашлю та застуди або для схуднення, або використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики),
ліки для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота),
препарати для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні),
ліки для лікування судом (фенітоїн),
барбітурати (для лікування тривожності та порушень сну),
ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід),
препарати для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид),
ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
препарати для лікування тяжкої гіпоглікемії (глюкагон).

Якщо ви приймаєте глімепірид разом із наступними препаратами, може розвинутися як гіпоглікемія, так і гіперглікемія:

ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2-рецепторів),
препарати для лікування підвищеного серцевого тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому при їхньому застосуванні потрібна особлива обережність.

Глімепірид також може посилювати або послаблювати дію таких ліків:

препаратів, що інгібують згортання крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин).

Прийом Глімепірид Керн Фарма разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію цього препарату.

Глімепірид слід приймати безпосередньо перед або під час прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Годування груддю

Глімепірид може виділятися з материнським молоком. Глімепірид не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору.

Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь із лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Глімепірид Керн Фарма

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Глімепірид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Основою успішного лікування діабету є правильне харчування, регулярна фізична активність та систематичний контроль рівня цукру в крові та сечі. Негативні наслідки, що виникають через невиконання дієти, не можна компенсувати таблетками чи інсуліном.

Дозування встановлюється на підставі результатів метаболічного обстеження (визначення рівня глюкози в крові та сечі).

Початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу перорально. При належній компенсації ця сама доза може застосовуватися як підтримувальна терапія.

Якщо компенсація не є задовільною, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 2, 3 або 4 мг глімепіриду на добу.

Лише в окремих випадках рекомендовано застосовувати більше ніж 4 мг глімепіриду на добу, максимальна рекомендована доза — 6 мг глімепіриду на добу.

Якщо після прийому одноразової дози 1 мг глімепіриду у вас виникла гіпоглікемічна реакція, повідомте лікареві, оскільки, ймовірно, ваш стан можна буде регулювати лише за допомогою дієти.

Під час лікування глімепіридом може виявитися, що ваша потреба у лікарському засобі зменшиться. Тому ваш лікар може бути змушений скоригувати добову дозу відповідно до ваших потреб, а в деяких випадках навіть припинити лікування.

Якщо ви вже приймаєте метформін, але не досягаєте належного метаболічного контролю, ваш лікар може додати до терапії глімепірид. У цьому випадку він призначить вам необхідну дозу глімепіриду, яку слід застосовувати разом з метформіном.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно доповнити терапію глімепіридом інсуліном. У такому разі він повідомить вам, яку дозу інсуліну слід застосовувати разом із таблетками глімепіриду.

Якщо, на вашу думку, дія глімепіриду є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Таблетки глімепіриду слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Зазвичай достатньо однієї добової дози глімепіриду. Рекомендується приймати її трохи до або під час сніданку, або, якщо ви не снідаєте, трохи до або під час першого прийому їжі.

Ваш лікар визначить тривалість лікування глімепіридом Керн Фарма. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки рівень цукру в крові може знову погіршитися.

Застосування у дітей

Глімепірид Керн Фарма не досліджувався у дітей.

Літні люди

Спеціальні дослідження у літніх людей не проводилися.

Оскільки фізіологічні функції можуть бути знижені, ваш лікар буде коригувати дозу з особливою обережністю, а також може знадобитися більш інтенсивний контроль стану.

Якщо ви прийняли більше Глімепірид Керн Фарма, ніж слід

Це може призвести до надмірного зниження цукру в крові (див. «Попередження та застереження»), яке може тривати від 12 до 72 годин і навіть повторитися після початкового відновлення. Симптоми можуть з’явитися навіть через 24 години після прийому. У разі виникнення такого стану зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування глімепіридом Керн Фарма

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнутий або стан може знову погіршитися. Продовжуйте приймати глімепірид, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, найчастіше з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
Тяжка гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 1 000 людей)

Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
Зниження кількості клітин крові:
- Тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синців).
- Білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими).
- Червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або утруднення дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 10 000 людей)

Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, найчастіше з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Почуття нудоти, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку або вздуття, біль у шлунку.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Інші побічні ефекти включають:

Алергію (гіперчутливість) шкіри, таку як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненням ковтання або дихання, набряком губ, горла або язика. Тому, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря.
Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
Можливо виникнення порушень зору на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові та має швидко пройти.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Незвичайно сильне кровотечіння або синці під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепірид Керн Фарма

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепірид Керн Фарма

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі), повідон, магнію стеарат та алюмінієва лака індигоцину (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Керн Фарма 4 мг випускається у вигляді видовжених таблеток блакитного кольору, з рискою з обох боків. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток (звичайна упаковка) або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Інші форми випуску:

Глімепірид Керн Фарма 2 мг таблетки EFG. Звичайні упаковки по 30 або 120 таблеток або клінічна упаковка 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Виробник

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Paderno Dugnano

Мілан (Італія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2015 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.