Glimepiryda Kern Pharma 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glimepirida Kern Pharma 4 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glimepirida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glimepirida Kern Pharma
3. Jak stosować Glimepirida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glimepirida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glimepirida Kern Pharma i do czego służy

Glimepirida należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi, które obniżają poziom glukozy we krwi do wartości normalnych u pacjentów z cukrzycą dorosłych (cukrzyca typu 2).

Lek ten jest przepisywany w leczeniu cukrzycy dorosłych (cukrzycy typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Glimepirydy Kern Pharma

Nie przyjmuj Glimepirydy Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glimepirydę, inne sulfonylomoczniki lub sulfonamidy albo na którykolwiek z składników leku Glimepiryda Kern Pharma (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę młodzieńczą, wynikającą z wadliwej produkcji insuliny przez trzustkę),
• jeśli dolega Ci śpiączka cukrzycowa (obniżenie poziomu świadomości spowodowane ketoacydozą),
• jeśli dolega Ci ketoacydoza (zaburzenie metaboliczne z podwyższeniem kwasowości krwi z powodu gromadzenia się ciał ketonowych),
• jeśli dolegają Ci ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby. W takich przypadkach konieczna jest zmiana terapii na insulinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• jeśli nie przestrzegasz regularności w posiłkach, ponieważ leczenie może zbyt silnie obniżyć poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli nie możesz regularnie przyjmować glimepirydy, ponieważ może to sprzyjać wystąpieniu hipoglikemii,
• jeśli występują u Ciebie objawy hipoglikemii (zobacz „Ważna informacja o hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)”), mimo spożycia cukru. Jeśli objawy są ciężkie lub trwają długo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• jeśli dolegają Ci zaburzenia nerek lub wątroby, ponieważ mogą one sprzyjać wystąpieniu hipoglikemii. Lekarz zaleci regularne badania funkcji nerek i wątroby,
• jeśli dolegają Ci zaburzenia metaboliczne (zaburzenia tarczycy, przytarczyc lub hormonów steroidowych), ponieważ mogą one sprzyjać wystąpieniu hipoglikemii,
• jeśli jesteś przewidziany/a na operację, ponieważ lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie i zastąpić je insuliną,
• jeśli doznałeś/aś urazu lub chorujesz na infekcję z gorączką. Lekarz może zalecić tymczasową zmianę terapii na insulinę,
• jeśli przyjmujesz glimepirydę razem z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi, ponieważ może wystąpić hipoglikemia (zobacz „Stosowanie innych leków”).

Może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) u pacjentów z niedoborem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu.

Ważna informacja o hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz glimepirydę, możesz doświadczyć hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Zobacz poniżej więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne posiłki, pomijanie lub opóźnianie posiłków, okresy głodówki,
• zmiany w diecie,
• przyjmowanie zbyt dużej dawki glimepirydy,
• obniżona funkcja nerek,
• ciężka choroba wątroby,
• inne choroby hormonalne (np. zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• spożywanie alkoholu (szczególnie jeśli pomijasz posiłek),
• przyjmowanie niektórych leków (zobacz „Stosowanie innych leków”),
• zwiększenie aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia spożycia pokarmu lub spożywanie pokarmów o niższej zawartości węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustki w żołądku, ból głowy, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, obniżenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, mówienie z bełkotem, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

• Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyśpieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina brzuszna i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błędów), drgawek, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania, spowolnienia rytmu serca i utraty przytomności. Obraz kliniczny ciężkiej hipoglikemii przypomina udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu czegoś słodkiego, np. kostek cukru, słodkiego soku, herbaty z cukrem.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru nie dochodzi do poprawy lub objawy powtarzają się.

Badania krwi

Poziom cukru we krwi i w moczu należy kontrolować regularnie. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi oraz oceny funkcji wątroby.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne wstrzymanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jeśli przyjmujesz glimepirydę razem z następującymi substancjami, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, metformina),
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (fenylobutazon, azapropazona, oksyfenbutazon; i pochodne kwasu acetylosalicylowego),
• leki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (np. niektóre długodziałające sulfonamidy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna),
• leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny, np. warfaryna),
• leki wzmacniające mięśnie (anaboliki),
• leki stosowane w terapii hormonalnej u mężczyzn,
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO),
• leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE),
• leki zwane przeciwarytmikami, stosowane do regulacji nieregularnego rytmu serca (dysopirydyda),
• leki stosowane w leczeniu podagry (allopurynol, sulfinpirazona, probenecyd),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid),
• leki stosowane do odchudzania (fenfluramina),
• leki stosowane do poprawy krążenia, podawane w dużych dawkach w postaci wlewu dożylnego (pentoksyfilina),
• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytoqualina),
• leki zwane sympatykolitykami, stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca lub objawów prostatycznych.

Jeśli przyjmujesz glimepirydę razem z następującymi substancjami, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),
• leki zwiększające wydolność moczową (diuretyki tiazydowe),
• leki stosowane do pobudzenia tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenantreny),
• leki stosowane do zwiększenia rytmu serca, w leczeniu astmy lub zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia lub stosowane w nagłych stanach zagrażających życiu (adrenalina i sympatykomimetyki),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy),
• leki stosowane w leczeniu zaparć przy długotrwałym stosowaniu (laksanty),
• leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina),
• leki stosowane w leczeniu niepokoju i zaburzeń snu (barbiturany),
• leki zwiększające ciśnienie w oku (acetaZolamid),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niskiego poziomu cukru we krwi (diazoksyd),
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu ciężkich przypadków niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon).

Jeśli przyjmujesz glimepirydę razem z następującymi substancjami, może wystąpić zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (tzw. antagoniści H2),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia serca lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, gwanetydyna i rezerpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ich stosowaniu.

Glimepiryda może również zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, np. warfaryna).

Stosowanie Glimepirydy Kern Pharma z pokarmami i napojami

Spożywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny zwiększać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące tego leku.

Glimepirydę należy przyjmować tuż przed lub podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Glimepirydy nie należy przyjmować w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Glimepiryda może przechodzić do mleka matki. Glimepirydy nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów wywołanych przez hipoglikemię lub hiperglikemię, takich jak np. zaburzenia widzenia.

Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest dla Ciebie prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Ważna informacja o niektórych składnikach Glimepirydy Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Glimepirydę Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest odpowiednia dieta, regularna aktywność fizyczna oraz regularne badania krwi i moczu. Negatywne skutki wynikające z nieprzestrzegania diety nie mogą być rekompensowane za pomocą tabletek lub insuliny.

Dawkowanie oparte jest na wynikach badań metabolicznych (pomiar poziomu glukozy we krwi i w moczu).

Dawka początkowa to 1 mg glimepirydy dziennie doustnie. W przypadku dobrego wyrównania glikemii ta sama dawka może być stosowana jako dawka utrzymania.

Jeśli wyrównanie nie jest zadowalające, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki do 2, 3 lub 4 mg glimepirydy dziennie.

Tylko w wyjątkowych przypadkach zaleca się dawkę powyżej 4 mg glimepirydy dziennie, maksymalna zalecana dawka to 6 mg glimepirydy dziennie.

Jeśli po przyjęciu pojedynczej dawki 1 mg glimepirydy wystąpi reakcja hipoglikemiczna, powiadom lekarza, ponieważ prawdopodobnie wyrównanie glikemii możliwe będzie wyłącznie za pomocą diety.

Podczas leczenia glimepirydą może się okazać, że potrzebna dawka ulegnie zmniejszeniu. Lekarz może wówczas dostosować dawkę do Twoich potrzeb, a nawet rozważyć przerwanie leczenia.

Jeśli leczysz się metformyną i nie osiągasz odpowiedniego wyrównania metabolicznego, lekarz może zalecić dodatkowe leczenie glimepirydą. Wówczas określi on odpowiednią dawkę glimepirydy do stosowania w połączeniu z metformyną.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie leczenia glimepirydą za pomocą insuliny. W takim przypadku określi dawkę insuliny, którą należy stosować razem z tabletkami glimepirydy.

Jeśli uważasz, że działanie glimepirydy jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki glimepirydy należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj wystarczy jedna dawka dziennie. Zaleca się przyjmowanie jej nieco przed lub podczas obfitego śniadania albo, jeśli nie jesz śniadania, nieco przed lub podczas pierwszego posiłku.

Lekarz określi długość trwania leczenia glimepirydą Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ poziom cukru we krwi może ponownie ulec zaburzeniu.

Stosowanie u dzieci

Glimepiryda Kern Pharma nie była badana u dzieci.

Osoby starsze

Nie przeprowadzono specyficznych badań u osób starszych.

Z uwagi na możliwą obniżoną funkcję organizmu lekarz będzie ostrożniej dobierał dawkę i konieczna będzie bardziej intensywna kontrola.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Glimepirydy Kern Pharma

Może to spowodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), które może trwać od 12 do 72 godzin i nawet powracać po początkowej poprawie. Objawy mogą pojawić się nawet 24 godziny po przyjęciu leku. W takim przypadku udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala z ostrzeżeniami, zabierając ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glimepirydę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Glimepirydą Kern Pharma

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, musisz pamiętać, że pożądany efekt obniżania poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub choroba może ponownie się nasilić. Kontynuuj przyjmowanie glimepirydy aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z dusznością, obniżeniem ciśnienia krwi, a czasem nawet do szoku.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (cholestaza), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi), w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy stosowaniu glimepirydu:

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób)

• Poziom cukru we krwi niższy niż normalny (hipoglikemia) (zobacz punkt 2).
• Spadek liczby komórek krwi:
  • Płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków).
  • Białych krwinek (co zwiększa podatność na infekcje).
  • Czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Ogólnie te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia glimepirydem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z dusznością, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem do szoku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości lub wzdęcia w żołądku oraz ból brzucha.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane obejmują:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, gardła lub języka. W związku z tym, jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.
• Reakcje alergiczne na sulfonylomoczniki, sulfonamidy lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia na początku leczenia glimepirydem. Wynika to ze zmian poziomu cukru we krwi i powinno szybko minąć.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Niezwykłe silne krwawienia lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Glimepirida Kern Pharma

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glimepirydy Kern Pharma

• Substancją czynną jest glimepiryda. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só krotniaku karboksymetylowego typ A (z ziemniaka), povidon, stearynian magnezu oraz lak barwnikowy indygo karminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glimepiryda Kern Pharma 4 mg jest dostępna w postaci tabletek owalnych, niebieskich, z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek (opakowanie zwykłe) albo 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Inne opakowania:

Glimepiryda Kern Pharma 2 mg tabletki EFG. Opakowania zwykłe zawierające 30 lub 120 tabletek, lub opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Paderno Dugnano

Mediolan (Włochy)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: czerwiec 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.