Glimepiride Kern Pharma 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glimepiride Kern Pharma 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glimepiride Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Kern Pharma
3. Come prendere Glimepiride Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glimepiride Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glimepiride Kern Pharma e a cosa serve

Glimepiride appartiene al gruppo di medicinali denominati antidiabetici orali, che riducono la glicemia ai valori normali nei pazienti con diabete dell'adulto (diabete di tipo 2).

Questo medicinale viene prescritto per trattare il diabete dell'adulto (diabete di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso da soli non sono sufficienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Kern Pharma

Non prenda Glimepiride Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Glimepiride Kern Pharma (elencati nella sezione 6),
• se soffre di diabete di tipo 1 (diabete giovanile, corrispondente a un difetto nella produzione di insulina da parte del pancreas),
• se è in coma diabetico (riduzione del livello di coscienza dovuta a chetoacidosi),
• se soffre di chetoacidosi (alterazione metabolica con aumento dell’acidità del sangue dovuta all’accumulo di corpi chetonici),
• se soffre di gravi alterazioni renali o epatiche. In questi casi è necessario passare all’insulina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale:

• se non mantiene una regolarità nei pasti, poiché il trattamento potrebbe ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• se non riesce a prendere la glimepiride regolarmente, poiché ciò potrebbe favorire l’insorgenza di ipoglicemia,
• se manifesta sintomi di ipoglicemia (vedere “Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)”) nonostante abbia assunto zucchero. Se tali sintomi sono gravi o prolungati, deve rivolgersi immediatamente al medico,
• se soffre di alterazioni renali o epatiche, poiché ciò potrebbe favorire l’insorgenza di ipoglicemia. Il medico le consiglierà controlli periodici della funzionalità renale ed epatica,
• se soffre di alterazioni metaboliche (disturbi della tiroide, del paratiroide o degli ormoni steroidei), poiché ciò potrebbe favorire l’insorgenza di ipoglicemia,
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, poiché il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento e sostituirlo con insulina,
• se ha subito un trauma o un’infezione con febbre. È possibile che il medico le prescriva una sostituzione temporanea con insulina,
• se assume glimepiride insieme a insulina o ad altri antidiabetici, poiché potrebbe manifestarsi ipoglicemia (vedere “Uso di altri medicinali”).

Può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti con carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, può manifestare ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di leggere quanto segue per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi segni e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti, periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella dieta.
• Se assume una dose di glimepiride superiore a quella necessaria.
• Se ha una ridotta funzionalità renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di altre malattie ormonali (come disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Se assume alcol (soprattutto se salta un pasto).
• Se assume determinati medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).
• Se aumenta l’attività fisica senza assumere cibo sufficiente o con un apporto ridotto di carboidrati rispetto al normale.

I segni di ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, parlare in modo impastato, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza.
• Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, cute umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestare una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respiro superficiale, rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi di frutta dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Si rivolga al medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non migliora o se i sintomi ricompaiono.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare il numero delle cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Se assume glimepiride insieme ai seguenti composti, può manifestarsi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina),
• medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone; e derivati dell’acido acetilsalicilico),
• medicinali per il trattamento delle infezioni urinarie (come alcune sulfonamide ad azione prolungata),
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloranfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina),
• medicinali per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina),
• medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti),
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini,
• medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO),
• medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati),
• medicinali per ridurre l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ECA),
• medicinali chiamati antiaritmici, usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide),
• medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid),
• medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide e trofosfamide),
• medicinali utilizzati per perdere peso (fenfluramina),
• medicinali per migliorare la circolazione quando somministrati in infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina),
• medicinali per il trattamento delle allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina),
• medicinali chiamati simpaticolitici per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi prostatici.

Se assume glimepiride insieme ai seguenti composti, può manifestarsi iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici),
• medicinali per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici),
• medicinali utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina),
• medicinali per il trattamento di allergie e infiammazioni (glucocorticoidi),
• medicinali per il trattamento di gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina),
• medicinali per aumentare la frequenza cardiaca, per il trattamento dell’asma o della congestione nasale, della tosse e del raffreddore o utilizzati in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici),
• medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico),
• medicinali per il trattamento della stitichezza quando usati per lunghi periodi (laxanti),
• medicinali per il trattamento delle convulsioni (fenitoina),
• medicinali per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici),
• medicinali per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide),
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dei bassi livelli di zucchero nel sangre (diazossido),
• medicinali per il trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina),
• medicinali per il trattamento di gravi episodi di ipoglicemia (glucagone).

Se assume glimepiride insieme ai seguenti composti, può manifestarsi sia ipoglicemia che iperglicemia:

• medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2),
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione cardiaca o dell’insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono addirittura mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela nell’assunzione concomitante.

La glimepiride può inoltre aumentare o diminuire gli effetti dei seguenti medicinali:

• medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Assunzione di Glimepiride Kern Pharma con cibi e bevande

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’azione ipoglicemizzante di questo medicinale.

La glimepiride deve essere assunta poco prima o durante un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. La glimepiride non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa dai sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive.

Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Glimepiride Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Glimepiride Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

La base di un trattamento efficace del diabete è una corretta dieta, un'attività fisica regolare e controlli periodici del sangue e delle urine. Gli effetti negativi derivanti da un'errata alimentazione non possono essere compensati con compresse o insulina.

Il dosaggio si basa sui risultati degli esami metabolici (misurazioni della glicemia e della glucosuria).

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno, per via orale. In caso di buon controllo glicemico, questa stessa dose può essere mantenuta come terapia di mantenimento.

Se il controllo non è soddisfacente, il medico le indicherà un aumento graduale della dose fino a 2, 3 oppure 4 mg di glimepiride al giorno.

Solo in casi eccezionali si consiglia di assumere più di 4 mg di glimepiride al giorno, con una dose massima raccomandata di 6 mg di glimepiride al giorno.

Se dovesse manifestare una reazione ipoglicemica dopo l’assunzione di una singola dose da 1 mg di glimepiride, informi il medico, poiché probabilmente potrà essere controllato unicamente con la dieta.

Durante il trattamento con glimepiride, la dose necessaria potrebbe diminuire. Per questo motivo, il medico potrebbe dover aggiustare la dose giornaliera in base alle sue esigenze e, in alcuni casi, interrompere il trattamento.

Se sta seguendo un trattamento con metformina e non raggiunge un adeguato controllo metabolico, il medico potrebbe integrare il trattamento con glimepiride. In tal caso, le indicherà la dose di glimepiride da assumere in associazione con la metformina.

Il medico deciderà se è necessario associare all’assunzione di glimepiride anche l’insulina. In questo caso, le indicherà la dose di insulina da assumere insieme alle compresse di glimepiride.

Se ritiene che l’effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le compresse di glimepiride devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con un po’ di liquido.

Generalmente, una dose giornaliera di glimepiride è sufficiente. Si raccomanda di assumere questa dose poco prima o durante una colazione abbondante oppure, qualora non la facesse, poco prima o durante il primo pasto della giornata.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Glimepiride Kern Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente scompensarsi.

Uso nei bambini

Glimepiride Kern Pharma non è stato studiato nei bambini.

Persone anziane

Non sono stati effettuati studi specifici su persone anziane.

Poiché le funzioni biologiche possono essere ridotte, il medico le adatterà la dose con maggiore cautela e sarà necessario un monitoraggio più rigoroso.

Se assume più Glimepiride Kern Pharma di quanto deve

Può causare una riduzione eccessiva dello zucchero nel sangue (vedere “Avvertenze e precauzioni”), che può durare da 12 a 72 ore e può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero. I sintomi possono manifestarsi anche 24 ore dopo l’assunzione. In tal caso, si rechi dal medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Glimepiride Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Kern Pharma

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che non verrà raggiunto l’effetto desiderato di riduzione dello zucchero nel sangue oppure che la malattia potrebbe nuovamente peggiorare. Continui a prendere la glimepiride finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratoria, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.
• Funzionalità epatica anomala, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipopglicemia grave (riduzione dei livelli di zucchero nel sangue) con perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di glimepiride:

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:
  • Piastrine (il che aumenta il rischio di emorragie o ematomi).
  • Globuli bianchi (il che rende più frequente l'insorgenza di infezioni).
  • Globuli rossi (il che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, queste alterazioni scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratoria, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica anomala, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami del sangue).

Altri effetti indesiderati includono:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua. Pertanto, in caso di comparsa di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, alle sulfamidici o ad altri medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all'inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Sanguinamento intenso insolito o ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glimepiride Kern Pharma

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Kern Pharma

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), povidone, magnesio stearato e lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Kern Pharma 4 mg si presenta sotto forma di compresse oblunghe, di colore blu e bisellate su entrambi i lati. Ogni confezione contiene 30 o 120 compresse (confezione normale), oppure 500 compresse (confezione clinica).

Altre presentazioni:

Glimepiride Kern Pharma 2 mg compresse EFG. Confezioni normali da 30 o 120 compresse, oppure confezione clinica da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Responsabile della produzione

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi n. 131

20037 Paderno Dugnano

Milano (Italia)

oppure

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.