Глимепирид Керн Фарма 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глимепирид Керн Фарма 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Глимепирид Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Глимепирида Керн Фарма
Как принимать Глимепирид Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Глимепирида Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Керн Фарма и для чего его применяют

Глимепирид Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых пероральными антидиабетическими препаратами, которые снижают уровень глюкозы в крови до нормальных значений у пациентов со взрослым диабетом (сахарный диабет 2 типа).

Этот препарат назначается для лечения сахарного диабета 2 типа, когда диета, физические упражнения и снижение массы тела сами по себе оказываются недостаточными.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глимепирида Керн Фарма

Не принимайте Глимепирид Керн Фарма:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к глимепириду, другим сульфонилмочевинам или сульфаниламидам, или к любому из компонентов препарата Глимепирид Керн Фарма (перечислены в разделе 6),
если у вас сахарный диабет 1-го типа (ювенильный диабет, обусловленный дефектом выработки инсулина поджелудочной железой),
если у вас диабетическая кома (снижение уровня сознания вследствие кетоацидоза),
если у вас кетоацидоз (нарушение обмена веществ с повышением кислотности крови из-за накопления кетоновых тел),
если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени. В этих случаях требуется переход на инсулин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата:

если вы не соблюдаете регулярный режим питания, поскольку лечение может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию),
если вы не можете принимать глимепирид регулярно, так как это может способствовать развитию гипогликемии,
если у вас появляются симптомы гипогликемии (см. раздел «Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)»), несмотря на прием сахара. При тяжелых или продолжительных симптомах необходимо немедленно обратиться к врачу,
если у вас есть нарушения функции почек или печени, так как это может способствовать развитию гипогликемии. Ваш врач порекомендует регулярный контроль функции почек и печени,
если у вас есть нарушения обмена веществ (нарушения функции щитовидной железы, паращитовидных желез или стероидных гормонов), так как это может способствовать развитию гипогликемии,
если вам предстоит операция, поскольку врач может временно отменить лечение и назначить инсулин,
если вы перенесли травму или инфекцию с повышением температуры. Возможно, врач временно назначит вам инсулин,
если вы принимаете глимепирид одновременно с инсулином или другими антидиабетическими средствами, поскольку может развиться гипогликемия (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме глимепирида возможно развитие гипогликемии (снижение уровня сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

Недоедание, нерегулярный режим питания, пропуск или задержка приёмов пищи, длительное голодание.
Изменения в вашем рационе.
Приём большей дозы глимепирида, чем требуется.
Нарушение функции почек.
Тяжелое заболевание печени.
Другие эндокринные заболевания (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
Приём алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи).
Приём определённых лекарственных средств (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или снижении потребления углеводов.

Симптомы гипогликемии включают:

Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятную речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беззащитности.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия и нарушения ритма сердца).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, чая с сахаром.

Поэтому всегда имейте при себе что-нибудь сладкое (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приёма сахара состояние не улучшается или симптомы возвращаются.

Анализы крови

Уровень сахара в крови и моче должен контролироваться регулярно. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться отмена лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

При одновременном приёме глимепирида и следующих препаратов может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин),
препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты),
препараты для лечения мочевых инфекций (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия),
препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин),
препараты для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин),
препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды),
препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин,
препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
препараты, называемые антиаритмиками, для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид),
препараты для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенецид),
препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
препараты для снижения веса (фенфлурамин),
препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин),
препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритоаквалин),
препараты, называемые симпатолитиками, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты.

При одновременном приёме глимепирида и следующих препаратов может развиться гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
препараты для увеличения диуреза (тиазидные диуретики),
препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды),
препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, а также препараты для снижения веса или применяемые при угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики),
препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота),
препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные),
препараты для лечения судорог (фенитоин),
препараты для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты),
препараты для повышения внутриглазного давления (ацетазоламид),
препараты для лечения высокого артериального давления или тяжелой гипогликемии (диазоксид),
препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
препараты для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон).

При одновременном приёме глимепирида и следующих препаратов может развиться как гипогликемия, так и гипергликемия:

препараты для лечения язвы желудка (антагонисты H2-рецепторов),
препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

препараты, подавляющие свёртывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Применение Глимепирида Керн Фарма с пищей и напитками

Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие этого препарата.

Глимепирид следует принимать незадолго до или во время еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Глимепирид не должен применяться во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Применение глимепирида во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ваша способность к концентрации и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как нарушение зрения.

Это может быть опасно в ситуациях, где эти навыки имеют важное значение (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Глимепирид Керн Фарма

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Глимепирид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Основой эффективного лечения сахарного диабета являются правильное питание, регулярная физическая активность и систематический контроль уровня сахара в крови и моче. Нарушения, возникающие при несоблюдении диеты, нельзя компенсировать приёмом таблеток или инсулина.

Дозировка препарата определяется на основании результатов метаболического обследования (определение уровня глюкозы в крови и моче).

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально. При хорошей компенсации диабета эта же доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.

Если компенсация диабета неудовлетворительна, врач может постепенно увеличить дозу до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки.

Только в исключительных случаях рекомендуется принимать более 4 мг глимепирида в день. Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг глимепирида в сутки.

Если после приёма однократной дозы 1 мг глимепирида у вас развивается гипогликемическая реакция, сообщите об этом врачу, поскольку, вероятно, ваше состояние можно будет контролировать только с помощью диеты.

Во время лечения глимепиридом может возникнуть необходимость снижения дозы. Поэтому врач может потребовать коррекции суточной дозы в соответствии с вашими потребностями, а в некоторых случаях — даже прекращения лечения.

Если вы принимаете метформин, но не достигаете адекватного метаболического контроля, врач может назначить вам дополнительное лечение глимепиридом. В этом случае он укажет вам необходимую дозу глимепирида, которую следует принимать одновременно с метформином.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительно вводить инсулин на фоне лечения глимепиридом. В таком случае он укажет вам дозу инсулина, которую необходимо применять вместе с таблетками глимепирида.

Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетки глимепирида следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Как правило, достаточна однократная суточная доза. Рекомендуется принимать её немного до или во время приёмом обильного завтрака. Если вы не завтракаете, то немного до или во время первого приёма пищи.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Глимепирид Керн Фарма. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку уровень сахара в крови может снова повыситься.

Применение у детей

Опыт применения препарата Глимепирид Керн Фарма у детей отсутствует.

Пожилые пациенты

Специфические исследования у пожилых пациентов не проводились.

В связи с возможным снижением функций организма врач будет более осторожно подбирать дозу, а также потребуется более тщательный контроль.

Если вы приняли больше препарата Глимепирид Керн Фарма, чем следует

Это может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), которое может длиться от 12 до 72 часов и даже повторно возникать после первоначального восстановления. Симптомы могут появиться даже спустя 24 часа после приёма. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять препарат Глимепирид Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Глимепирид Керн Фарма

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Аллергические реакции (включая воспаление кровен vessels), часто с кожной сыпью, которые могут привести к тяжелым реакциям, сопровождающимся затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — шоком.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
Аллергия (гиперчувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые.
Тяжелая гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты, принимавшие Глимепирид Керн Фарма, отмечали следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов)

Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).
Снижение числа клеток крови:
- Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков).
- Лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций).
- Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приёма Глимепирида Керн Фарма.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — шоку. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
Тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести или вздутия в желудке, боли в животе.
Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Другие побочные эффекты включают:

Аллергические реакции на коже, такие как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые, с затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.
Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарства.
Возможны нарушения зрения при начале приёма Глимепирида Керн Фарма. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
Повышение активности печеночных ферментов.
Необычные сильные кровотечения или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глимепирида Керн Фарма

Не требует специальных условий хранения.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Керн Фарма

Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), повидон, стеарат магния и алюминиевый лак индигоцина (Е132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Глимепирид Керн Фарма 4 мг выпускается в виде овальных таблеток синего цвета, с риской на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 30 или 120 таблеток (обычная упаковка) или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Другие лекарственные формы:

Глимепирид Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ. Обычные упаковки по 30 или 120 таблеток, или клиническая упаковка по 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Производитель

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Paderno Dugnano

Милан (Италия)

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.