Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Глімепірид Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися повторно її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Керн Фарма
Як застосовувати Глімепірид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепірид Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого його застосовують

Глімепірид належить до групи лікарських засобів, які називаються пероральні антидіабетичні засоби, що знижують рівень глюкози в крові до нормальних показників у пацієнтів із цукровим діабетом дорослих (цукровий діабет 2-го типу).

Цей препарат призначається для лікування цукрового діабету дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла самі по собі не є достатніми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глімепірид Керн Фарма

Не приймайте Глімепірид Керн Фарма

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до глімепіриду, інших сульфонілсечовин або сульфанамідів або до будь-якого з компонентів препарату Глімепірид Керн Фарма (зазначених у розділі 6),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (юнацький діабет, пов’язаний із порушенням утворення інсуліну підшлунковою залозою),
якщо Ви перебуваєте в діабетичній комі (зниження рівня свідомості через кетоацидоз),
якщо у Вас кетоацидоз (порушення обміну речовин із підвищенням кислотності крові через накопичення кетонових тіл),
якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок або печінки. У цих випадках необхідно перейти на інсулін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату:

якщо Ви не дотримуєтесь регулярного харчування, оскільки лікування може надмірно знизити рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
якщо Ви не можете приймати глімепірид регулярно, оскільки це може сприяти розвитку гіпоглікемії,
якщо у Вас виникають симптоми гіпоглікемії (див. «Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)»), навіть після прийому цукру. Якщо ці симптоми серйозні або тривалі, негайно зверніться до лікаря,
якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки це може сприяти розвитку гіпоглікемії. Лікар порадить Вам регулярно перевіряти функції нирок і печінки,
якщо у Вас є порушення обміну речовин (порушення роботи щитовидної залози, паращитовидних залоз або стероїдних гормонів), оскільки це може сприяти розвитку гіпоглікемії,
якщо Ви піддаєтесь операції, оскільки лікар може тимчасово припинити лікування та замінити його інсуліном,
якщо Ви перенесли травму або маєте інфекцію з підвищеною температурою. Можливо, лікар призначить тимчасову заміну лікування на інсулін,
якщо Ви приймаєте глімепірид разом з інсуліном або іншими цукрознижувальними засобами, оскільки може виникнути гіпоглікемія (див. «Застосування інших ліків»).

Може відбуватися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, яким бракує ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо Ви приймаєте глімепірид, у Вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

Недостатнє харчування, нерегулярний режим харчування, пропущені або затримані прийоми їжі, періоди голодування.
Зміни у Вашому харчуванні.
Прийом більшої дози глімепіриду, ніж потрібно.
Знижена функція нирок.
Серйозне захворювання печінки.
Інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
Вживання алкоголю (особливо якщо Ви пропускаєте прийом їжі).
Прийом певних ліків (див. «Застосування інших ліків»).
Збільшення фізичних навантажень без достатнього харчування або споживання меншої кількості вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

Відчуття голоду, головний біль, нудоту, блювання, апатію, сонливість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі концентрації, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, тремтіння, нерізке промовляння слів, частковий параліч, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безпорадності.
Можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, Ви можете втратити чіткість свідомості (делірій), мати судоми, втратити самоконтроль, дихання може стати поверхневим, пульс — повільнішим, і Ви можете втратити свідомість. Клінічна картина глибокої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен регулярно контролюватися. Лікар може призначити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та оцінки функції Вашої печінки.

Застосування інших ліків

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення або коригування дози одного з них.

Якщо Ви приймаєте глімепірид разом із такими речовинами, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові):

інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапрозазон, оксифенбутазон; та похідні ацетилсаліцилової кислоти),
ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалою дією),
ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин),
ліки для розрідження крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди),
ліки, що використовуються для гормональної терапії у чоловіків,
ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід),
ліки для лікування подагри (алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид),
ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід),
ліки для схуднення (фенфлурамін),
ліки для покращення кровообігу при високих дозах внутрішньовенного введення (пентоксифілін),
ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін),
ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простатичного ураження.

Якщо Ви приймаєте глімепірид разом із такими речовинами, може виникнути гіперглікемія (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
ліки для підвищення діурезу (тіазидні діуретики),
ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин),
ліки для лікування алергій та запалень (глюкокортикоїди),
ліки для лікування важких психічних порушень (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину),
ліки для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або носового набряку, кашлю та застуди або для схуднення, або використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики),
ліки для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота),
ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (лаксативи),
ліки для лікування судом (фенітоїн),
ліки для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати),
ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід),
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або тяжкої гіпоглікемії (діазоксид),
ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
ліки для лікування тяжкої гіпоглікемії (глюкагон).

Якщо Ви приймаєте глімепірид разом із такими речовинами, може виникнути як гіпоглікемія, так і гіперглікемія:

ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2),
ліки для лікування підвищеного серцевого тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Вони можуть навіть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому при їх застосуванні потрібно особлива обережність.

Глімепірид також може посилювати або послаблювати дію таких ліків:

ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Застосування Глімепірид Керн Фарма разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію цього препарату.

Глімепірид слід приймати безпосередньо перед або під час прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Годування груддю

Глімепірид може виділятися з молоком. Глімепірид не повинен застосовуватися під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору.

Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь із лікарем, чи можна Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Глімепірид Керн Фарма

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Глімепірид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Основою успішного лікування цукрового діабету є правильне харчування, регулярна фізична активність та постійний контроль рівня цукру в крові та сечі. Негативні наслідки, що виникають при порушенні дієти, не можна компенсувати за допомогою таблеток або інсуліну.

Дозування встановлюється на основі результатів метаболічного обстеження (визначення рівня глюкози в крові та сечі).

Початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу перорально. При добром регулюванні ця сама доза може використовуватися як підтримуюча терапія.

Якщо регулювання не є задовільним, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 2, 3 або 4 мг глімепіриду на добу.

Лише в окремих випадках рекомендовано приймати більше ніж 4 мг глімепіриду на добу, максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.

Якщо після прийому одноразової дози 1 мг глімепіриду у вас виникла гіпоглікемічна реакція, повідомте про це лікаря, оскільки, ймовірно, стан можна буде підтримувати лише за допомогою дієти.

Під час лікування глімепіридом може виявитися, що потрібна доза зменшується. Тому ваш лікар може бути змушений скоригувати добову дозу відповідно до ваших потреб, а в окремих випадках — навіть припинити лікування.

Якщо ви вже приймаєте метформін, але не досягаєте адекватного метаболічного контролю, ваш лікар може додати до лікування глімепірид. У цьому випадку він визначить необхідну дозу Глімепірид Керн Фарма, яку слід застосовувати разом з метформіном.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно поєднувати лікування Глімепірид Керн Фарма з інсуліном. У такому разі він вкаже вам дозу інсуліну, яку слід застосовувати разом з таблетками глімепіриду.

Якщо, на вашу думку, дія глімепіриду є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Таблетки глімепіриду слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Зазвичай достатньо однієї добової дози. Рекомендується приймати її трохи раніше або під час сніданку, або, якщо ви не снідаєте, трохи раніше або під час першого прийому їжі.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Глімепірид Керн Фарма. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки рівень цукру в крові може знову погіршитися.

Застосування у дітей

Глімепірид Керн Фарма не досліджувався у дітей.

Літні люди

Спеціальні дослідження у літніх людей не проводилися.

Оскільки фізіологічні функції можуть бути знижені, ваш лікар буде обережніше підбирати дозу, а також може знадобитися більш інтенсивний контроль стану.

Якщо ви прийняли більше Глімепірид Керн Фарма, ніж слід

Це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (див. «Попередження та застереження»), що може тривати від 12 до 72 годин і навіть повторюватися після початкового відновлення. Симптоми можуть з’явитися навіть через 24 години після прийому. У разі виникнення таких явищ зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Глімепірид Керн Фарма

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан захворювання знову погіршиться. Продовжуйте приймати глімепірид до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
Тяжка гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали глімепірид, відчували такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 1 000 осіб)

Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
Зниження кількості клітин крові:
- Тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синяків).
- Білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими).
- Червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 10 000 осіб)

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Порушення функції печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості або розпухлості в шлунку, біль у шлунку.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Інші побічні ефекти включають:

Алергію (гіперчутливість) шкіри, таку як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, горла або язика. Тому, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
Можливе тимчасове погіршення зору на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові і має швидко пройти.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Незвичайно сильна кровотеча або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються у людській практиці: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепірид Керн Фарма

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Керн Фарма

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі), повідон, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е172) та алюмінієва лака індигоцина (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глімепірид Керн Фарма випускається у вигляді овальних таблеток зеленого кольору, з рискою поділу з обох боків. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток (звичайна упаковка) або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Інші лікарські форми

Глімепірид Керн Фарма 4 мг таблетки EFG. Звичайні упаковки по 30 або 120 таблеток, або клінічна упаковка по 500 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Paderno Dugnano

Мілано (Італія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2015 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.