Glimepiride Kern Pharma 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glimepiride Kern Pharma 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glimepiride Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Kern Pharma
3. Come prendere Glimepiride Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glimepiride Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glimepiride Kern Pharma e a cosa serve

Glimepiride appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidiabetici orali, che riducono il livello di glucosio nel sangue ai valori normali nei pazienti con diabete dell'adulto (diabete di tipo 2).

Questo medicinale viene prescritto per trattare il diabete dell'adulto (diabete di tipo 2), quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso da soli non sono sufficienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Kern Pharma

Non prenda Glimepiride Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Glimepiride Kern Pharma (indicati nella sezione 6),
• se soffre di diabete di tipo 1 (diabete giovanile, caratterizzato da un difetto nella produzione di insulina da parte del pancreas),
• se è in stato di coma diabetico (riduzione del livello di coscienza dovuta a chetoacidosi),
• se soffre di chetoacidosi (alterazione metabolica con aumento dell’acidità del sangue dovuta all’accumulo di corpi chetonici),
• se ha gravi alterazioni renali o epatiche. In questi casi è necessario passare all’insulina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale:

• se non mantiene una regolare assunzione dei pasti, poiché il trattamento potrebbe ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• se non può assumere la glimepiride regolarmente, poiché ciò potrebbe favorire l’insorgenza di ipoglicemia,
• se manifesta sintomi di ipoglicemia (vedere “Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)”) nonostante abbia assunto zucchero. Se tali sintomi sono gravi o prolungati, deve rivolgersi immediatamente al medico,
• se ha alterazioni renali o epatiche, poiché ciò potrebbe favorire l’insorgenza di ipoglicemia. Il medico le consiglierà controlli periodici della funzionalità renale ed epatica,
• se ha alterazioni metaboliche (disturbi della tiroide, del paratiroide o degli ormoni steroidei), poiché ciò potrebbe favorire l’insorgenza di ipoglicemia,
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, poiché il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento e sostituirlo con l’insulina,
• se ha un incidente o un’infezione con febbre. Il medico potrebbe prescriverle temporaneamente il passaggio all’insulina,
• se assume glimepiride insieme a insulina o ad altri antidiabetici, poiché potrebbe manifestarsi ipoglicemia (vedere “Uso di altri medicinali”).

Può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti con carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Assumendo glimepiride, può manifestarsi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di consultare quanto segue per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, irregolarità nell’assunzione dei pasti, omissione o ritardo dei pasti, periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella dieta.
• Assunzione di una dose eccessiva di glimepiride.
• Ridotta funzionalità renale.
• Grave malattia epatica.
• Altre malattie di tipo ormonale (come disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Assunzione di alcol (soprattutto se si salta un pasto).
• Assunzione di determinati medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).
• Aumento dell’attività fisica senza un adeguato apporto calorico o con un consumo ridotto di carboidrati rispetto al normale.

I segni di ipoglicemia comprendono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, parlare impastato, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, vertigini, sensazione di malessere.

• Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, cute umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina di petto e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a diminuire, può manifestarsi una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita del controllo di sé, respirazione superficiale, rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a quello di un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio zolletti di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se l’assunzione di zucchero non provoca miglioramento o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare il numero delle cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.

Se assume glimepiride insieme ai seguenti composti, può manifestarsi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina),
• medicinali per il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone; e derivati dell’acido acetilsalicilico),
• medicinali per infezioni urinarie (come alcune sulfonamide ad azione prolungata),
• medicinali per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloranfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina),
• medicinali per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina),
• medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti),
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini,
• medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO),
• medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati),
• medicinali per ridurre l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ECA),
• medicinali chiamati antiaritmici, usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide),
• medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid),
• medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide e trofosfamide),
• medicinali utilizzati per perdere peso (fenfluramina),
• medicinali per migliorare la circolazione quando somministrati per infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina),
• medicinali per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina),
• medicinali chiamati simpaticolitici per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi prostatici.

Se assume glimepiride insieme ai seguenti composti, può manifestarsi iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici),
• medicinali per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici),
• medicinali per stimolare la tiroide (come la levotiroxina),
• medicinali per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi),
• medicinali per disturbi mentali gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina),
• medicinali per aumentare la frequenza cardiaca, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore o utilizzati in emergenze vitali (adrenalina e simpaticomimetici),
• medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico),
• medicinali per stitichezza con uso prolungato (laxanti),
• medicinali per convulsioni (fenitoina),
• medicinali per ansia e disturbi del sonno (barbiturici),
• medicinali per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide),
• medicinali per trattare l’ipertensione o livelli bassi di zucchero nel sangue (diazossido),
• medicinali per infezioni, tubercolosi (rifampicina),
• medicinali per trattare gravi episodi di ipoglicemia (glucagone).

Se assume glimepiride insieme ai seguenti composti, può manifestarsi sia ipoglicemia che iperglicemia:

• medicinali per ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2),
• medicinali per ipertensione cardiaca o insufficienza cardiaca come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi ultimi possono mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela nell’assunzione concomitante.

La glimepiride può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Assunzione di Glimepiride Kern Pharma con cibi e bevande

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante di questo medicinale.

La glimepiride deve essere assunta poco prima o durante un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. La glimepiride non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa dai sintomi dell’ipoglicemia o dell’iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive.

Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Glimepiride Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Glimepiride Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

La base di un trattamento efficace del diabete è una corretta alimentazione, l'attività fisica regolare e i controlli periodici di sangue e urine. Gli effetti negativi derivanti da un'alimentazione non adeguata non possono essere compensati con compresse o insulina.

Il dosaggio si basa sui risultati degli esami metabolici (misurazioni della glicemia e della glucosuria).

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno, per via orale. In caso di buon controllo glicemico, questa stessa dose può essere utilizzata come trattamento di mantenimento.

Se il controllo non è soddisfacente, il medico le indicherà un aumento graduale della dose fino a 2, 3 oppure 4 mg di glimepiride al giorno.

Solo in casi eccezionali si consiglia di assumere più di 4 mg di glimepiride al giorno, con una dose massima raccomandata di 6 mg di glimepiride al giorno.

Se dopo l’assunzione di una dose singola di 1 mg di glimepiride dovesse manifestarsi una reazione ipoglicemica, informi il medico, poiché probabilmente il suo diabete potrà essere controllato esclusivamente con la dieta.

Durante il trattamento con glimepiride, è possibile che la dose di cui necessita possa diminuire. Pertanto, il medico potrebbe dover modificare la dose giornaliera in base alle sue esigenze e, in alcuni casi, interrompere il trattamento.

Se sta seguendo un trattamento con metformina e non si ottiene un adeguato controllo metabolico, il medico potrà integrare il trattamento con glimepiride. In tal caso, le indicherà la dose necessaria di Glimepiride Kern Pharma da assumere in associazione con la metformina.

Il medico deciderà se è necessario integrare il trattamento con Glimepiride Kern Pharma con insulina. In tal caso, le indicherà la dose di insulina da assumere insieme alle compresse di glimepiride.

Se ritiene che l’effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le compresse di glimepiride devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con un po’ di liquido.

Generalmente, una dose giornaliera di glimepiride è sufficiente. Si raccomanda di assumere questa dose poco prima o durante una colazione abbondante oppure, nel caso in cui non si faccia colazione, poco prima o durante il primo pasto della giornata.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Glimepiride Kern Pharma. Non interrompa il trattamento prima di tale data, poiché il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente scompensarsi.

Uso nei bambini

Glimepiride Kern Pharma non è stato studiato nei bambini.

Anziani

Non sono stati effettuati studi specifici negli anziani.

Poiché le funzioni biologiche possono essere ridotte, il medico le adatterà la dose con maggiore cautela e sarà necessario un monitoraggio più rigoroso.

Se assume una quantità di Glimepiride Kern Pharma superiore a quella prescritta

Ciò può provocare una riduzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue (vedere “Avvertenze e precauzioni”), che può durare da 12 a 72 ore e può ripresentarsi anche dopo un’iniziale ripresa. I sintomi possono manifestarsi anche fino a 24 ore dopo l’assunzione. In tal caso, si rechi dal medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Glimepiride Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Kern Pharma

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l’effetto desiderato di riduzione dello zucchero nel sangue non verrà raggiunto oppure che la malattia potrebbe nuovamente peggiorare. Continui a prendere glimepiride finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.
• Funzionalità epatica anomala, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Grave ipoglicemia (riduzione dei livelli di zucchero nel sangue) con perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:
  • Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).
  • Globuli bianchi (ciò rende più frequente l’insorgenza di infezioni).
  • Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica anomala, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Altri effetti indesiderati includono:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua. Pertanto, in caso di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche a sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Emorragie intense insolite o lividi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Kern Pharma

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca imballaggi e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Kern Pharma

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di tipo A (di patata), povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) e lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse oblunghe, di colore verde e biconcave su entrambe le facce. Ogni confezione contiene 30 o 120 compresse (confezione normale) oppure 500 compresse (confezione clinica).

Altre presentazioni

Glimepiride Kern Pharma 4 mg compresse EFG. Confezioni normali da 30 o 120 compresse, o confezione clinica da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi n. 131

20037 Paderno Dugnano

Milano (Italia)

oppure

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.