Глимепирид Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глимепирид Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Глимепирид Керн Фарма и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Глимепирида Керн Фарма
Как принимать Глимепирид Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Глимепирида Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Керн Фарма и для чего его применяют

Глимепирид Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых пероральными антидиабетическими препаратами, которые снижают уровень глюкозы в крови до нормальных значений у пациентов со взрослым диабетом (сахарный диабет 2 типа).

Этот препарат назначается для лечения диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела сами по себе оказываются недостаточными.

2. Что нужно знать перед началом приема Глимепирида Керн Фарма

Не принимайте Глимепирид Керн Фарма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к глимепириду, другим сульфонилмочевинам или сульфаниламидам, либо к любому из компонентов препарата Глимепирид Керн Фарма (перечислены в разделе 6),
если у вас сахарный диабет 1-го типа (ювенильный диабет, обусловленный дефектом выработки инсулина поджелудочной железой),
если у вас диабетическая кома (снижение уровня сознания вследствие кетоацидоза),
если у вас кетоацидоз (нарушение метаболизма с повышением кислотности крови из-за накопления кетоновых тел),
если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени. В этих случаях требуется переход на инсулин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата:

если вы не соблюдаете регулярный режим питания, поскольку лечение может слишком сильно снизить уровень сахара в крови (гипогликемия),
если вы не можете принимать глимепирид регулярно, так как это может способствовать развитию гипогликемии,
если у вас появляются симптомы гипогликемии (см. «Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)»), несмотря на прием сахара. При тяжелых или продолжительных симптомах необходимо немедленно обратиться к врачу,
если у вас есть нарушения функции почек или печени, поскольку это может способствовать развитию гипогликемии. Ваш врач порекомендует регулярный контроль функции почек и печени,
если у вас есть нарушения метаболизма (нарушения функции щитовидной железы, паращитовидных желез или стероидных гормонов), так как это может способствовать развитию гипогликемии,
если вам предстоит операция, поскольку врач может временно отменить лечение и заменить его инсулином,
если вы перенесли травму или инфекцию с повышением температуры. Возможно, врач назначит временный переход на инсулин,
если вы принимаете глимепирид вместе с инсулином или другими антидиабетическими средствами, поскольку может развиться гипогликемия (см. «Применение других лекарственных средств»).

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме глимепирида возможно развитие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Ознакомьтесь, пожалуйста, с приведенной ниже информацией о гипогликемии, ее признаках и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития у вас гипогликемии:

Недостаточное питание, нерегулярный режим питания, пропуск или задержка приема пищи, длительное голодание.
Изменения в вашем рационе.
Прием большей дозы глимепирида, чем требуется.
Нарушение функции почек.
Тяжелое заболевание печени.
Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
Прием алкоголя (особенно при пропуске приема пищи).
Прием определенных лекарственных средств (см. «Применение других лекарственных средств»).
Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или потреблении продуктов с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Признаки гипогликемии включают:

Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятную речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, отдающая в соседние области (стенокардия и нарушения сердечного ритма).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, чая с сахаром.

Поэтому всегда носите с собой что-нибудь сладкое (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приема сахара состояние не улучшается или симптомы повторяются.

Анализы крови

Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, поскольку может потребоваться отмена лечения или коррекция дозы одного из них.

Если вы принимаете глимепирид вместе со следующими препаратами, может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин),
препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты),
препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды длительного действия),
препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин),
препараты для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин),
препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды),
препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин,
препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
препараты, называемые антиаритмиками, для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид),
препараты для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенецид),
препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
препараты для снижения веса (фенфлурамин),
препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин),
препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохвалин),
препараты, называемые симпатолитиками, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Если вы принимаете глимепирид вместе со следующими препаратами, может развиться гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
препараты, повышающие диурез (тиазидные диуретики),
препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин),
препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды),
препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, а также препараты, применяемые для снижения веса или в угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота),
препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные),
препараты для лечения судорог (фенитоин),
препараты для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты),
препараты для повышения внутриглазного давления (ацетазоламид),
препараты для лечения высокого артериального давления или тяжелой гипогликемии (диазоксид),
препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
препараты для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон).

Если вы принимаете глимепирид вместе со следующими препаратами, может развиться как гипогликемия, так и гипергликемия:

препараты для лечения язв желудка (антагонисты Н2-рецепторов),
препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

препараты, подавляющие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Прием Глимепирида Керн Фарма с пищей и напитками

Прием алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие этого препарата.

Глимепирид следует принимать незадолго до или во время еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Глимепирид не должен применяться во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Применение глимепирида во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ваша способность концентрироваться и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушениями зрения.

Это может быть опасно в ситуациях, где эти способности имеют важное значение (например, вождение транспорта или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Глимепирид Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Глимепирид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Основой эффективного лечения сахарного диабета являются правильное питание, регулярная физическая активность и систематический контроль уровня сахара в крови и моче. Негативные последствия нарушения диеты невозможно компенсировать приёмом таблеток или инсулином.

Дозировка препарата определяется на основе результатов метаболического обследования (определение уровня глюкозы в крови и моче).

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально. При хорошей компенсации диабета такая же доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.

Если компенсация диабета неудовлетворительна, врач может назначить постепенное увеличение дозы до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки.

Лишь в исключительных случаях рекомендуется принимать более 4 мг глимепирида в день. Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг глимепирида в сутки.

Если после приёма однократной дозы 1 мг глимепирида у вас развилась гипогликемическая реакция, сообщите об этом врачу, поскольку, вероятно, ваше состояние можно будет контролировать только с помощью диеты.

Во время лечения глимепиридом может потребоваться снижение дозы. Поэтому врач может быть вынужден скорректировать суточную дозу в соответствии с вашими потребностями, а в некоторых случаях даже прекратить лечение.

Если вы получаете лечение метформином, но не достигаете адекватного метаболического контроля, врач может назначить вам дополнительное лечение глимепиридом. В этом случае он укажет вам необходимую дозу Глимепирид Керн Фарма, которую следует принимать вместе с метформином.

Врач решит, нужно ли вам дополнительно вводить инсулин на фоне лечения Глимепирид Керн Фарма. В таком случае он укажет вам дозу инсулина, которую необходимо применять совместно с таблетками глимепирида.

Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетки глимепирида следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Как правило, достаточно однократного приёма глимепирида в день. Рекомендуется принимать препарат немного раньше или во время обильного завтрака, а если вы не завтракаете — немного раньше или во время первого приёма пищи.

Ваш врач определит продолжительность лечения Глимепирид Керн Фарма. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку уровень сахара в крови может снова повыситься.

Применение у детей

Опыт применения Глимепирид Керн Фарма у детей отсутствует.

Пожилые пациенты

Специфические исследования у пожилых пациентов не проводились.

Поскольку у пожилых людей функции организма могут быть ослаблены, врач будет более осторожно подбирать дозу, а также потребуется более тщательный контроль.

Если вы приняли больше Глимепирид Керн Фарма, чем нужно

Это может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»), которое может длиться от 12 до 72 часов и даже повториться после первоначального восстановления. Симптомы могут появиться спустя 24 часа после приёма препарата. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой данную инструкцию.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Глимепирид Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Глимепирид Керн Фарма

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект — снижение уровня сахара в крови — не будет достигнут, либо заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид до тех пор, пока врач не скажет вам, что можно прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — к шоку.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
Аллергические (гиперчувствительные) реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
Тяжелая гипогликемия (резкое снижение уровня сахара в крови), включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты, принимавшие глимепирид, испытывали следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек)

Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).
Снижение количества клеток крови:
- Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков).
- Лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций).
- Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приёма глимепирида.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек)

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — к шоку. Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночная недостаточность. Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Ощущение тошноты, рвота, диарея, ощущение тяжести в желудке, вздутие живота или боли в животе.
Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Другие побочные эффекты включают:

Аллергические (гиперчувствительные) реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые с затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при появлении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу.
Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарственные препараты.
Возможны нарушения зрения при начале лечения глимепиридом. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
Повышение активности печеночных ферментов.
Необычные сильные кровотечения или синяки на коже.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глимепирида Керн Фарма

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Керн Фарма

Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), повидон, стеарат магния, оксид железа желтый (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глимепирид Керн Фарма выпускается в виде продолговатых таблеток зеленого цвета, с риской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 30 или 120 таблеток (обычная упаковка) или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Другие лекарственные формы

Глимепирид Керн Фарма 4 мг таблетки ЕФГ. Обычные упаковки по 30 или 120 таблеток, или клиническая упаковка по 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Paderno Dugnano

Милан (Италия)

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.