Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Кінфа 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глімепірид Кінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Глімепірид Кінфа
Як застосовувати Глімепірид Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепіриду Кінфа

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке глімепірид Кінфа і для чого його застосовують

Глімепірид Кінфа — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові, який діє перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються похідними сульфонілсечовини.

Глімепірид Кінфа сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Глімепірид Кінфа застосовують для лікування одного з типів цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли забезпечити контроль над рівнем цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому глімепіриду Кінфа

Не приймайте глімепірид Кінфа

Якщо ви алергічні до глімепіриду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви алергічні до інших сульфонілсечовин (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламідів (ліки для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол).
Якщо у вас цукровий діабет 1-го типу.
Якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислот у вашому організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте бажання сечовиділення, м’язові судоми).
Якщо у вас діабетична кома.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який із зазначених вище факторів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому глімепіриду Кінфа.

Якщо ви одужуєте після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція вашого лікування.
Якщо у вас є тяжке порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Може відбуватися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, яким бракує ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування не рекомендовано у цих пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас можуть виникати гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання додаткової інформації про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик розвитку гіпоглікемії:

Недостатнє харчування, нерегулярний розклад прийому їжі, пропуск або затримка прийому їжі або періоди голодування.
Зміни у вашому харчуванні.
Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
Якщо у вас знижена функція нирок.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас інше гормональне захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
Якщо ви вживаєте алкоголі (особливо, якщо пропускаєте прийом їжі).
Якщо ви приймаєте певні ліки (див. «Інші ліки та глімепірид Кінфа»).
Якщо ви збільшили фізичні навантаження, але не їсте достатньо або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

Відчуття порожнечі у шлунку, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі концентрації, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, нерозбірлива мова, часткові паралічі, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безпорадності.
Також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, який може віддавати в сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, а потім — втрата свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен регулярно контролюватися. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування глімепіриду не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Інші ліки та глімепірид Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати або знижувати його вплив на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; та похідні аспірину).
Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії).
Ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
Ліки для розрідження крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин).
Анаболічні стероїди (ліки для збільшення м’язової маси).
Ліки, що використовуються у гормональній терапії заміщення у чоловіків.
Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
Ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Протиаритмічні засоби, що використовуються для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід).
Ліки для лікування підагри (алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид).
Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід).
Ліки для схуднення (фенфлурамін).
Ліки для покращення кровообігу при внутрішньовенному введенні у високих дозах (пентоксифілін).
Ліки для лікування алергійних ринітів, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін).
Симпатиколітичні засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні ліки можуть знижувати гіпоглікемічну дію глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени).
Ліки для підвищення діурезу (тіазидні діуретики).
Ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин).
Ліки для лікування алергій та запалень (глюкокортикостероїди).
Ліки для лікування тяжких психічних порушень (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
Ліки для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, або для схуднення, або що використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики).
Ліки для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота).
Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабки).
Ліки для лікування судом (фенітоїн).
Ліки для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати).
Ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід).
Ліки для лікування високого артеріального тиску або тяжкої гіпоглікемії (діазоксид).
Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).
Ліки для лікування тяжкої гіпоглікемії (глюкагон).

Наступні ліки можуть підвищувати або знижувати гіпоглікемічну дію глімепіриду:

Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2).
Ліки для лікування підвищеного серцевого тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібно особливо обережно при їх застосуванні.

Глімепірид також може підвищувати або знижувати дію наступних ліків:

Ліки, що інгібують згортання крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин).

Колесевелам — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину — впливає на всмоктування глімепіриду. Щоб уникнути цього впливу, рекомендується приймати глімепірид принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом глімепіриду Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано підвищувати або знижувати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Глімепірид не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечно в ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо:

у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
у вас відсутні або слабко виражені попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Глімепірид Кінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глімепірид Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Глімепірид Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти препарат так, як вам сказав лікар. Важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування глімепіриду.
Проковтніть таблетку, принаймні, з половиною склянки води. Не діліть і не жуйте таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Скільки приймати

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав ваш лікар.

Початкова доза становить одну таблетку 1 мг глімепіриду на добу.
За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг глімепіриду на добу.
Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом разом з метформіном або глімепіридом разом з інсуліном. У цих випадках ваш лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
Якщо змінився ваша вага, або ви змінили спосіб життя, або перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози глімепіриду, тому повідомте про це свого лікаря.
Якщо, на вашу думку, дія глімепіриду є надто сильною або слабкою, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Глімепірид Кінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу глімепіриду, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2 щодо симптомів гіпоглікемії), тому ви повинні негайно спожити достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) та негайно повідомити лікаря. У разі лікування гіпоглікемії, викликаної випадковим прийомом препарату дітьми, кількість цукру, який вводиться, повинна обережно контролюватися, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які перебувають у стані непритомності, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Як заходи безпеки може знадобитися госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Кінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Глімепірид Кінфа

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби знову погіршиться. Продовжуйте приймати глімепірид, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з сирінням шкіри), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
Порушення функції печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, сиріння, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали глімепірид, відчували такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
Зниження кількості клітин крові:

o тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синців);

o білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими);

o червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Набір ваги.
Випадання волосся.
Зміна смакових відчуттів.

Зазвичай ці порушення зникають після припинення прийому глімепіриду.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з сирінням шкіри), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Порушення функції печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку, вздуття або біль у шлунку.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, сиріння, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі, з труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, горла або язика. Тому при виникненні будь-яких із цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві.
Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
Можуть виникнути труднощі зі зором на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові і має швидко пройти.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Незвичайно сильне кровотечіння або синці під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання глімепіриду Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад глімепіриду Кінфа

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), повідон (Е-1201), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), лактоза, магнію стеарат (Е-470b) та індигокармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки синього кольору, циліндричні, двоопуклі, з рисками на одній стороні та маркуванням «G4» на іншій.

Упаковано у блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінієвою фольгою. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67511/P_67511.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67511/P_67511.html