Glimepiride Cinfa 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

glimepiride cinfa 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è glimepiride cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere glimepiride cinfa
3. Come prendere glimepiride cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare glimepiride cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è glimepiride cinfa e a cosa serve

glimepiride cinfa è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree.

glimepiride cinfa determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

glimepiride cinfa viene utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere glimepiride cinfa

Non prenda glimepiride cinfa

• Se è allergico alla glimepiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sulfoniluree (medicamenti usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come la glibenclamide) o alle sulfonamidi (medicamenti per infezioni batteriche, come il sulfametossazolo).
• Se soffre di diabete mellito di tipo 1.
• Se ha chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel corpo e può manifestare sintomi come stanchezza, capogiri (nausea), necessità di urinare frequentemente e rigidità muscolare).
• Se ha un coma diabetico.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere glimepiride cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere glimepiride cinfa.

• Se si sta riprendendo da una malattia, un intervento chirurgico, un'infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia.
• Se ha un grave disturbo epatico o renale.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere glimepiride.

Nei pazienti carenti dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

Le informazioni disponibili sull'uso della glimepiride nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, l'uso in questi pazienti non è raccomandato.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue)

Assumendo glimepiride, può verificarsi ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue). Vedere di seguito per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

? Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno.

? Cambiamenti nella dieta.

? Assunzione di una dose eccessiva di glimepiride.

? Ridotta funzionalità renale.

? Grave malattia epatica.

? Altre malattie di tipo ormonale (come alterazioni della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale).

? Assunzione di alcol (soprattutto se si salta un pasto).

? Assunzione di determinati farmaci (vedere “Altri medicinali e glimepiride cinfa”).

? Aumento dell'attività fisica senza un adeguato apporto calorico o con ridotto apporto di carboidrati.

I sintomi di ipoglicemia includono:

? Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, balbuzie, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza.

? Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, cute umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, ipertensione, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad altre zone (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestarsi una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita del controllo di sé, respirazione superficiale, rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell'ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi da bassi livelli di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette, succhi di frutta zuccherati o tè dolcificato.

Pertanto, deve sempre portare con sé una fonte di zucchero (ad esempio zollette). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti il medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non migliora o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami ematici per monitorare il numero delle cellule del sangue e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L'uso di glimepiride non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e glimepiride cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di glimepiride se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare o ridurre l'effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante della glimepiride, aumentando il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue):

• Altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina).
• Farmaci per il dolore e l'infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone; e derivati dell'acido acetilsalicilico).
• Farmaci per infezioni urinarie (come alcune sulfonamidi a lunga durata d'azione).
• Farmaci per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina).
• Farmaci per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina).
• Farmaci per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Farmaci usati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Farmaci per la depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Farmaci per ridurre l'ipertensione (inibitori dell'ACE).
• Farmaci antiaritmici usati per controllare il ritmo cardiaco irregolare (disopiramide).
• Farmaci per il trattamento della gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid).
• Farmaci per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide e trofosfamide).
• Farmaci usati per perdere peso (fenfluramina).
• Farmaci per migliorare la circolazione quando somministrati per infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina).
• Farmaci per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Farmaci simpaticolitici usati per trattare ipertensione, insufficienza cardiaca o sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante della glimepiride, aumentando il rischio di iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici).
• Diuretici tiazidici (usati per aumentare la diuresi).
• Farmaci per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Farmaci per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi).
• Farmaci per disturbi psichici gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Farmaci per aumentare la frequenza cardiaca, trattare asma, congestione nasale, tosse e raffreddore, o usati per perdere peso, o in emergenze vitali (adrenalina e simpaticomimetici).
• Farmaci per ridurre il colesterolo (acido nicotinico).
• Lassativi (se usati per lunghi periodi).
• Farmaci per le convulsioni (fenitoina).
• Farmaci per ansia e disturbi del sonno (barbiturici).
• Farmaci per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide).
• Farmaci per trattare l'ipertensione o ipoglicemie (diazossido).
• Farmaci per infezioni, tubercolosi (rifampicina).
• Farmaci per trattare gravi ipoglicemie (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante della glimepiride:

• Farmaci per ulcere gastriche (antagonisti H2).
• Farmaci per ipertensione cardiaca o insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela quando vengono assunti contemporaneamente.

La glimepiride può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Farmaci che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Il colesevelam, un farmaco usato per ridurre il colesterolo, influenza l'assorbimento della glimepiride. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere glimepiride almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di glimepiride cinfa con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l'effetto ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. Non deve essere usata durante l'allattamento.

Guida e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e reazione può essere compromessa dai sintomi di ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono essenziali (ad esempio guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se può guidare o usare macchinari se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• ha scarsa o assente sensibilità ai segnali di avvertimento dell'ipoglicemia.

glimepiride cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

glimepiride cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere glimepiride cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il prodotto come indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Ingerisca il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non divida né mastichi i compresse.
• Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Quanto assumere

La dose di glimepiride dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato dal medico.

• La dose iniziale è di un compresse da 1 mg di glimepiride al giorno.
• Se necessario, il medico potrà indicarle un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride; informi pertanto il medico.
• Se ritiene che l'effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, non modifichi la dose autonomamente, ma ne parli con il medico o con il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di glimepiride cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto una quantità eccessiva di glimepiride o una dose in più, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere la sezione 2); pertanto, deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) ed informare immediatamente il medico. Nel caso di ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere controllata con attenzione per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante monitorare attentamente il paziente finché il pericolo non sia completamente scomparso. Come misura precauzionale, potrebbe rendersi necessario il ricovero in ospedale. Mostri al medico il contenitore o i compresse rimanenti, in modo che possa sapere esattamente cosa ha assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave alterazione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere glimepiride cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con glimepiride cinfa

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che non si otterrà più l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue oppure che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere glimepiride finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock.
• Funzionalità epatica alterata, compresa la colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipopioglicemia grave, con perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

o Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

o Globuli bianchi (ciò rende più frequente l'insorgenza di infezioni).

o Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica alterata, compresa la colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà nella deglutizione o nel respirare, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di manifestazione di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, alle sulfamidici o ad altri medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all'inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e in genere migliora rapidamente.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Emorragie insolite di grande entità o ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di glimepiride cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di glimepiride cinfa

Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), povidone (E-1201), carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), lattosio, stearato di magnesio (E-470b) e indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore blu, cilindriche, biconvesse, con una faccia incisa e contrassegnate dal codice “G4” sull’altra faccia.

Il prodotto è presentato in blister di PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 30 o 120 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67511/P_67511.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67511/P_67511.html