Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Cинфа 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глімепірид Cинфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Глімепірид Cинфа
Як застосовувати Глімепірид Cинфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепірид Cинфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке глімепірид Cинфа і для чого його застосовують

глімепірид Cинфа — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові і застосовується перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовиною.

глімепірид Cинфа сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

глімепірид Cинфа застосовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування глімепірид Cинфа

Не приймайте глімепірид Cинфа

Якщо ви маєте алергію до глімепіриду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до інших сульфонілсечовин (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфанамідів (ліки для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол).
Якщо у вас цукровий діабет 1 типу.
Якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте сечовипускання, м’язові судоми).
Якщо у вас діабетична кома.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому глімепірид Cинфа.

Якщо ви одужуєте після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція вашого лікування.
Якщо у вас тяжке порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

У пацієнтів, які мають дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наведені нижче фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:

Недостатнє харчування, нерегулярний графік прийому їжі, пропуск або затримка прийому їжі або періоди голодування.
Зміни у вашому харчуванні.
Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
Якщо у вас знижена функція нирок.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас інше гормональне захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
Якщо ви вживаєте алкоголь (особливо якщо пропускаєте прийом їжі).
Якщо ви приймаєте певні ліки (див. «Інші ліки та глімепірид Cинфа»).
Якщо ви збільшили фізичні навантаження, але недостатньо харчуєтеся або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

Відчуття пустоти в шлунку, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, косноязикість, частковий параліч, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безпорадності.
Можуть також спостерігатися такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, а потім — втрата свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен регулярно контролюватися. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування глімепіриду у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Інші ліки та глімепірид Cинфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може захотіти змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть посилювати або послаблювати його дію на рівень цукру в крові.

Наведені нижче ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; та похідні аспірину).
Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфанаміди).
Ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
Ліки для розрідження крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).
Ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди).
Ліки, що використовуються у гормональній замісній терапії у чоловіків.
Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
Ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід).
Ліки для лікування підагри (алопуринол, сульфінпіразон та пробенецид).
Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід та трофосфамід).
Ліки для схуднення (фенфлурамін).
Ліки для покращення кровообігу при внутрішньовенному введенні у високих дозах (пентоксифілін).
Ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінну лихоманку (трітіоквалін).
Ліки, що називаються симпатиколітиками, для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наведені нижче ліки можуть послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени).
Ліки для збільшення сечовиділення (тіазидні діуретики).
Ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин).
Ліки для лікування алергії та запалення (глюкокортикоїди).
Ліки для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
Ліки для збільшення частоти серцевих скорочень, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, або для схуднення, або для лікування життєво небезпечних станів (адреналін та симпатоміметики).
Ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (лаксативи).
Ліки для лікування судом (фенітоїн).
Ліки для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати).
Ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід).
Ліки для лікування високого артеріального тиску або тяжкої гіпоглікемії (діазоксид).
Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).
Ліки для лікування тяжких форм гіпоглікемії (глюкагон).

Наведені нижче ліки можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду:

Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи H2).
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому при їх застосуванні потрібно особлива обережність.

Глімепірид також може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

Ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам, ліки для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування глімепіриду. Щоб уникнути цього, рекомендується приймати глімепірид принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом глімепірид Cинфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати до грудного молока. Глімепірид не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушені через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо:

у вас часто трапляються напади гіпоглікемії,
у вас відсутні або слабкі попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Глімепірид Cинфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глімепірид Cинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати глімепірид Cинфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей препарат перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай під час сніданку). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти препарат так, як вам сказав лікар. Важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування глімепіриду.
Проковтніть таблетку, принаймні, з половиною склянки води. Не діліть і не жуйте таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Скільки приймати

Доза глімепіриду залежить від ваших індивідуальних потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і встановлюється вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вам призначив лікар.

Початкова доза становить одну таблетку глімепіриду 1 мг на добу.
За необхідності лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг глімепіриду на добу.
Можливе початкове комбіноване лікування глімепіридом разом з метформіном або глімепіридом разом з інсуліном. У цих випадках ваш лікар індивідуально призначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, може знадобитися корекція дози глімепіриду, тому повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше глімепіриду Cинфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу глімепіриду або додаткову дозу, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2 щодо симптомів гіпоглікемії), тому ви повинні негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) та негайно повідомити лікареві. Якщо гіпоглікемію лікують у дитини, кількість цукру, який вводять, слід ретельно контролювати, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які без свідомості, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до повного зникнення небезпеки. Як заходи безпеки може знадобитися госпіталізація. Покажіть упаковку або решту таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти глімепірид Cинфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування глімепіридом Cинфа

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнуто або стан захворювання знову погіршиться. Продовжуйте приймати глімепірид, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, найчастіше з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі.
Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

Рівні цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
Зниження кількості клітин крові:

o Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).

o Білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими).

o Червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Набір ваги.
Випадіння волосся.
Зміна смакових відчуттів.

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, найчастіше з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Почуття нудоти, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку або вздуття, біль у шлунку.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі з утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, горла або язика. Тому у разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві.
Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
Можливе тимчасове порушення зору на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові та має швидко пройти.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Незвичайно сильна кровотеча або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання глімепіриду Cинфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад глімепіриду Cинфа

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), повідон (Е-1201), натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (з картоплі), лактоза, магнію стеарат (Е-470b), індинокармін (Е-132) та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки зеленого кольору, циліндричні, двовипуклі, з рисками на одній стороні та марковані кодом «G2» на іншій.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67512/P_67512.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67512/P_67512.html