Glimepiride CINFA 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

glimepiride cinfa 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è glimepiride cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere glimepiride cinfa
3. Come prendere glimepiride cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare glimepiride cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è glimepiride cinfa e a cosa serve

glimepiride cinfa è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue ed è attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree.

glimepiride cinfa determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

glimepiride cinfa viene utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere glimepiride cinfa

Non prenda glimepiride cinfa

• Se è allergico alla glimepiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sulfoniluree (medicamenti usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come la glibenclamide) o alle sulfonamide (medicamenti per infezioni batteriche, come il sulfametossazolo).
• Se ha il diabete mellito di tipo 1.
• Se ha chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel suo organismo e può manifestare sintomi come stanchezza, capogiri (nausea), necessità di urinare frequentemente e rigidità muscolare).
• Se è in coma diabetico.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere glimepiride cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere glimepiride cinfa.

• Se si sta riprendendo da una malattia, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare temporaneamente la terapia.
• Se ha gravi alterazioni del fegato o dei reni.

Se ha dei dubbi su una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere glimepiride.

Può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) nei pazienti con carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull’uso della glimepiride nei minori di 18 anni sono limitate. Pertanto, l’uso non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue)

Assumendo glimepiride, può verificarsi ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Legga di seguito per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

? Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno.

? Cambiamenti nella sua dieta.

? Se assume una dose di glimepiride superiore a quella necessaria.

? Se ha una ridotta funzionalità renale.

? Se ha una grave malattia epatica.

? Se soffre di altre malattie ormonali (come problemi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).

? Se assume alcol (soprattutto se salta un pasto).

? Se assume determinati medicinali (vedere “Altri medicinali e glimepiride cinfa”).

? Se aumenta l’attività fisica senza assumere abbastanza cibo o con un apporto ridotto di carboidrati.

I sintomi dell’ipoglicemia comprendono:

? Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, balbuzie, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di malessere.

? Possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: sudorazione, cute umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad altre zone (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestare confusione grave (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale, rallentamento del battito cardiaco e può perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi da bassi livelli di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette, succhi di frutta dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé una fonte di zucchero (ad esempio zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti il medico o si rechi in ospedale se non migliora dopo aver assunto zucchero o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I suoi livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di glimepiride non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e glimepiride cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di glimepiride se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue):

• Altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina).
• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone; e derivati dell’acido acetilsalicilico).
• Medicinali per le infezioni urinarie (come alcune sulfonamide a lunga durata d’azione).
• Medicinali per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina).
• Medicinali per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina).
• Medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Medicinali per ridurre l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ECA).
• Medicinali chiamati antiaritmici usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide).
• Medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid).
• Medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide e trofosfamide).
• Medicinali per perdere peso (fenfluramina).
• Medicinali per migliorare la circolazione quando somministrati per infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina).
• Medicinali per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Medicinali chiamati simpaticolitici per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue):

• Medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici).
• Medicinali per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici).
• Medicinali usati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Medicinali per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi).
• Medicinali per gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Medicinali per aumentare il battito cardiaco, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore, o usati per perdere peso, o in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici).
• Medicinali per ridurre il colesterolo (acido nicotinico).
• Medicinali per la stitichezza con uso prolungato (laxanti).
• Medicinali per le convulsioni (fenitoina).
• Medicinali per ansia e disturbi del sonno (barbiturici).
• Medicinali per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide).
• Medicinali per trattare l’ipertensione o ipoglicemie gravi (diazossido).
• Medicinali per infezioni, tubercolosi (rifampicina).
• Medicinali per trattare gravi ipoglicemie (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride:

• Medicinali per ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2).
• Medicinali per l’ipertensione o insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono addirittura mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto richiedono particolare attenzione quando assunti contemporaneamente.

La glimepiride può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Il colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento della glimepiride. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere glimepiride almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di glimepiride cinfa con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. Non deve essere usata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e reazione può essere compromessa dai sintomi di ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono essenziali (ad esempio guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se può guidare o usare macchinari se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• ha scarsa o assente sensazione premonitoria di ipoglicemia.

glimepiride cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

glimepiride cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere glimepiride cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il prodotto come le è stato indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante l'assunzione di glimepiride.
• Inghiotta il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non frantumi né mastichi i compresse.
• Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Quanto assumere

La dose di glimepiride dipende dalle sue esigenze, dal suo stato di salute e dai risultati delle analisi del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quanto indicato dal medico.

• La dose iniziale è di un compresse da 1 mg di glimepiride al giorno.
• Se necessario, il medico le indicherà un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi adeguate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride; in tal caso, informi il medico.
• Se ritiene che l'effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di glimepiride cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto una quantità eccessiva di glimepiride o una dose aggiuntiva, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere la sezione 2). Deve quindi assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zollette di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) ed informare immediatamente il medico. Nel caso di ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente finché non sussiste più alcun pericolo. Come misura precauzionale, potrebbe rendersi necessario il ricovero in ospedale. Mostri la confezione o i compresse rimanenti in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave alterazione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere glimepiride cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con glimepiride cinfa

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che non si otterrà più l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue o che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere glimepiride fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.
• Funzionalità epatica alterata, compresa la colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipotensione grave, compresa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

o Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

o Globuli bianchi (ciò rende più frequente l'insorgenza di infezioni).

o Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (compresa l'infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica alterata, compresa la colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua. Pertanto, in caso di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, alle sulfamidici o ad altri medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all'inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Emorragie insolite o abbondanti o ecchimosi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di glimepiride cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di glimepiride cinfa

Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), povidone (E-1201), amido carbossimetilato sodico (tipo A) (da patata), lattosio, stearato di magnesio (E-470b), indigocarminio (E-132) e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse verdi, cilindriche, biconvesse, con rigatura su un lato e incise con il codice “G2” sull'altro lato.

Disponibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 30 o 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67512/P_67512.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67512/P_67512.html