Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Аурофітас 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глімепірид Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Глімепірид Аурофітас
Як застосовувати Глімепірид Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепірид Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Аурофітас і для чого його застосовують

Глімепірид Аурофітас — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові, який діє перорально. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються похідними сульфонілсечовини. Глімепірид сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру у вашій крові.

Для чого застосовують Глімепірид Аурофітас:

Глімепірид застосовується для лікування певного типу діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати ваш рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Глімепірид Аурофітас

Не приймайте Глімепірид Аурофітас і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію на глімепірид, інші сульфонілсечовини (ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У вас цукровий діабет 1 типу.
У вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), потреба часто сходити в туалет, м’язові судоми).
У вас діабетична кома.
У вас тяжке захворювання нирок.
У вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється хоча б одна з вищезазначених обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепірид Аурофітас, якщо:

Ви одужуєте після травми, операції, інфекції з підвищеною температурою або інших форм стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція лікування.
У вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, у вас може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик розвитку гіпоглікемії:

Недостатнє харчування, нерегулярний графік прийому їжі, пропуск або затримка прийому їжі або тривале голодування.
Зміни у вашому раціоні.
Прийом більшої дози глімепіриду, ніж потрібно.
Знижена функція нирок.
Тяжке захворювання печінки.
Інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
Вживання алкоголю (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
Прийом певних ліків (див. нижче «Інші ліки та Глімепірид Аурофітас»).
Збільшення фізичного навантаження без достатнього харчування або споживання меншої кількості вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

Відчуття порожнечі в шлунку, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, тремтіння, нерозбірлива мова, частковий параліч, порушення чутливості, запаморочення та відчуття безпорадності.
Можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися важка сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму та втрату свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Лікар може також рекомендувати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування глімепіриду у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Інші ліки та Глімепірид Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Лікар може змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть зменшити або посилити його вплив на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилити гіпоглікемічну дію глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину).
Ліки для лікування інфекцій сечових шляхів (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди).
Ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
Ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).
Ліки для збільшення м’язової маси (анаболіки).
Ліки, що використовуються в гормональній терапії для чоловіків.
Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
Ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід).
Ліки для лікування підагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон).
Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід).
Ліки, що використовуються для схуднення (фенфлурамін).
Ліки, що покращують кровообіг, при внутрішньовенному введенні високими дозами (пентоксифілін).
Ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінну лихоманку (трітоквалін).
Ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні ліки можуть зменшити гіпоглікемічну дію глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени).
Ліки для підвищення діурезу (тіазидні діуретики).
Ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин).
Ліки для лікування алергій та запалень (глюкокортикоїди).
Ліки для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
Ліки, що використовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, для схуднення або в життєво важливих екстрених ситуаціях (адреналін та симпатоміметики).
Ліки для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота).
Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (лаксативи).
Ліки для лікування судом (фенітоїн).
Ліки від нервозності та проблем ізі сном (барбітурати).
Ліки для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід).
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид).
Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).
Ліки для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилити або зменшити гіпоглікемічну дію глімепіриду:

Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2).
Ліки для лікування підвищеного серцевого тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно особливо обережно при їхньому застосуванні.

Глімепірид також може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

Ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам, ліки для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування глімепіриду. Щоб уникнути цього, рекомендується приймати глімепірид принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилити або послабити гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність концентруватися та реагувати може порушуватися через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви можете керувати транспортними засобами, якщо:

у вас часті епізоди гіпоглікемії,
у вас відсутні або слабкі попереджувальні симптоми гіпоглікемії.

Глімепірид Аурофітас містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глімепірид Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Глімепірид Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти ліки так, як вам сказав лікар. Дуже важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування глімепіриду.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи щонайменше півсклянкою води. Не діліть і не жуйте таблетки.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Яку дозу застосовувати

Доза залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав вам лікар.

Звичайна початкова доза — одна таблетка глімепіриду 1 мг один раз на добу.
За необхідності ваш лікар може збільшити дозу після кожного 1–2 тижнів лікування.
Максимальна рекомендована добова доза — 6 мг глімепіриду.
Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом разом із метформіном або глімепіридом разом із інсуліном. У цих випадках ваш лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну для вас.
Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози глімепіриду, тому повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікаря.

Якщо ви прийняли Глімепірид Аурофітас у більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато глімепіриду або додаткову дозу, існує небезпека розвитку гіпоглікемії (ознаки гіпоглікемії див. у розділі 2), тому ви повинні негайно спожити достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, солодкий чай) та негайно повідомити лікаря. Якщо передозування сталася у дитини, кількість цукру, який вводиться, повинна обережно дозуватися, щоб уникнути небезпечного розвитку гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнт перебував під уважним наглядом до тих пір, поки небезпека не мине. Як заходу безпеки може знадобитися госпіталізація. Покажіть лікарю упаковку або решту таблеток, щоб він міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто зможе викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Глімепіридом Аурофітас

Якщо ви перервете або припините лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан захворювання знову погіршиться. Продовжуйте приймати глімепірид до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, найчастіше з висипом на шкірі), які можуть призвести до серйозних реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янку та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні.
Серйозна гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали глімепірид, відчували такі побічні ефекти:

Збільшення ваги тіла.
Випадання волосся.
Зміна смакових відчуттів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожної людини з 1 000)

Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
Зниження кількості клітин крові:
Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
Білих кров’яних тіл (що сприяє частішим інфекціям).
Червоних кров’яних тіл (що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожної людини з 10 000)

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, найчастіше з висипом на шкірі), які можуть призвести до серйозних реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Порушення функції печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку, вздуття або біль у шлунку.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні з утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, горла або язика. Тому, якщо ви відчули будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані з ними ліки.
Можливі порушення зору на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі зміною рівня цукру в крові та швидко проходить.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Незвичайно сильна кровотеча або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не застосовуйте Глімепірид Аурофітас, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепірид Аурофітас

Діюча речовина — глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон (K 25), карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) картопляний, стеарат магнію.
Крім того, таблетки містять барвники:

Таблетки 4 мг містять алюмінієвий лак індігоцианіну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки необолонені світло-синього до синього кольору, овальні, з плоскими сторонами, поділені надвоє посередині, з гравіюванням «Y» та «34» по обидва боки від подільної рискки на одній із сторін, без гравіювання на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Глімепірид Аурофітас таблетки доступні в блистерних упаковках та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки

Блистер: 15, 30, 50, 60, 90 та 120 таблеток.

Поліетиленовий флакон високої щільності (ПЕВЩ): 500 таблеток.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Глімепірид Аурофітас 4 мг таблетки EFG

Італія: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Нідерланди: Glimepiride Aurobindo 4 mg tabletten

Португалія: Glimepirida Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)