Глимепирид Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Глимепирида Ауровитас
Как принимать Глимепирид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Глимепирида Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он применяется

Глимепирид Ауровитас — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, действующее перорально. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Глимепирид способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего применяется Глимепирид Ауровитас:

Глимепирид применяется для лечения одного из типов сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не позволяют контролировать уровень сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Глимепирида Ауровитас

Не принимайте Глимепирид Ауровитас и проконсультируйтесь с врачом, если:

Вы имеете аллергию на глимепирид, другие сульфонилмочевины (лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфаниламиды (лекарства от бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
У Вас сахарный диабет 1-го типа.
У Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме; возможны следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание, мышечная скованность).
У Вас диабетическая кома.
У Вас тяжелое заболевание почек.
У Вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема глимепирида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирида Ауровитас, если:

Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с повышением температуры или других стрессовых состояний. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения.
У Вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

У пациентов с дефицитом фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Данные о применении глимепирида у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому его применение у этой категории пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме глимепирида у Вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её признаках и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития у Вас гипогликемии:

Недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск или откладывание приема пищи, длительное голодание.
Изменения в рационе питания.
Прием большей дозы глимепирида, чем Вам необходимо.
Сниженная функция почек.
Тяжелое заболевание печени.
Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
Употребление алкоголя (особенно при пропуске приема пищи).
Прием некоторых лекарств (см. раздел «Другие лекарства и Глимепирид Ауровитас»).
Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или потреблении продуктов с пониженным содержанием углеводов.

Признаки гипогликемии включают:

Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, затруднение концентрации, снижение бдительности и скорости реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятную речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение и чувство тревоги.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара продолжает снижаться, возможны выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, чая с сахаром.

Поэтому Вам следует всегда иметь при себе источник сахара (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приема сахара состояние не улучшается или симптомы повторяются.

Анализы крови

Ваш уровень сахара в крови и моче должен регулярно контролироваться. Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение глимепирида у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Глимепирид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Врач может изменить дозу глимепирида, если Вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять его действие на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут усиливать гипогликемическое действие глимепирида. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

Другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин, метформин).
Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и производные ацетилсалициловой кислоты).
Препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия).
Препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин).
Препараты, подавляющие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
Препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин.
Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
Препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид).
Препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон).
Препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид).
Препараты, применяемые для снижения веса (фенфлурамин).
Препараты, улучшающие кровообращение при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин).
Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритоаквалин).
Препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов заболеваний простаты.

Следующие лекарства могут ослаблять гипогликемическое действие глимепирида. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестины).
Препараты, способствующие выведению мочи (тиазидные диуретики).
Препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин).
Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды).
Препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
Препараты, применяемые для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы, заложенности носа, кашля и простуды, а также для снижения веса или в неотложных состояниях (адреналин и симпатомиметики).
Препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота).
Препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные).
Препараты для лечения судорог (фенитоин).
Препараты от нервозности и нарушений сна (барбитураты).
Препараты для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид).
Препараты для лечения повышенного артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид).
Препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин).
Препараты для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида:

Препараты для лечения язв желудка (антагонисты Н2-рецепторов).
Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

Препараты, подавляющие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина — влияет на всасывание глимепирида. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать глимепирид как минимум за 4 часа до приема колесевелама.

Прием Глимепирида Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность и лактация

Беременность

Глимепирид не должен применяться во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Его применение не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Ваша способность к концентрации и скорости реакции может быть нарушена из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как нарушения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, где эти навыки важны (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Обратитесь к врачу, если Вы можете управлять автомобилем, если:

У Вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
У Вас отсутствуют или слабо выражены предупредительные симптомы гипогликемии.

Глимепирид Ауровитас содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Глимепирид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Глимепирид Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь непосредственно перед едой или во время первого приёма пищи в день (обычно завтрак). Если вы не завтракаете, вы должны принимать препарат так, как вам указал врач. Важно не пропускать приёмы пищи во время приёма глимепирида.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сколько принимать

Доза зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния организма и результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и будет определена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем вам назначил врач.

Обычная начальная доза — одна таблетка глимепирида 1 мг один раз в день.
При необходимости врач может увеличить дозу после каждых 1–2 недель лечения.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг глимепирида в день.
Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В этих случаях врач подберёт вам индивидуальные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться изменение дозы глимепирида, поэтому сообщите об этом врачу.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, не меняйте дозу самостоятельно — сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Глимепирид Ауровитас в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много глимепирида или добавочную дозу, существует риск развития гипогликемии (признаки гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, чай с сахаром) и немедленно сообщите об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, возникшей вследствие случайного приёма препарата, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Лицам в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Так как гипогликемия может продолжаться в течение некоторого времени, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до полного исчезновения опасности. В целях безопасности может потребоваться госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными нарушениями неврологической функции, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто заранее информирован и сможет вызвать врача в случае необходимости.

Если вы забыли принять Глимепирид Ауровитас

Если вы пропустили приём препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Глимепирид Ауровитас

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям, сопровождающимся затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
Аллергические реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
Тяжелая гипогликемия, вплоть до потери сознания, судорог или комы.

У некоторых пациентов при приёме глимепирида наблюдались следующие побочные эффекты:

Повышение массы тела.
Выпадение волос.
Изменение вкусовых ощущений.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).
Снижение числа клеток крови:
Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков).
Лейкоцитов (что повышает частоту инфекций).
Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приёма глимепирида.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям, сопровождающимся затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком. Если вы почувствовали один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночная недостаточность. Если вы почувствовали один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести или вздутия в желудке, боли в животе.
Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции кожи, такие как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые, сопровождающиеся затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при появлении одного из этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу.
Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарственные средства.
Возможны нарушения зрения при начале лечения глимепиридом. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
Повышение активности печеночных ферментов.
Необычные сильные кровотечения или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глимепирида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Не используйте Глимепирид Ауровитас, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Ауровитас

Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон (К 25), карбоксиметиламилод натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния.
Кроме того, таблетки содержат красители:

Таблетки 4 мг содержат алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, от светло-голубого до синего цвета, продолговатые, с плоскими сторонами, с риской с обеих сторон, на одной из сторон по краям риски выгравировано «Y» и «34», на другой стороне гравировки нет.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Глимепирид Ауровитас 4 мг таблетки доступен в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковок

Блистер: 15, 30, 50, 60, 90 и 120 таблеток.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП): 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Глимепирид Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

Италия: Глимепирид Ауробиндо

Нидерланды: Глимепирид Ауробиндо 4 мг таблетки

Португалия: Глимепирид Ауровитас

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)