Glimepiride Aurovitas 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glimepiride Aurovitas 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glimepiride Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Aurovitas
3. Come prendere Glimepiride Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glimepiride Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glimepiride Aurovitas e a cosa serve

Glimepiride Aurovitas è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. La glimepiride determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Aurovitas:

La glimepiride è utilizzata per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Aurovitas

Non prenda Glimepiride Aurovitas e parli con il medico se:

• È allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (farmaci per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha il diabete mellito di tipo 1.
• Ha una chetoacidosi diabetica (complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel corpo e può manifestare sintomi come stanchezza, capogiri (nausea), bisogno frequente di urinare e rigidità muscolare).
• Ha un coma diabetico.
• Ha una grave malattia renale.
• Ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere la glimepiride.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Aurovitas se:

• Si sta riprendendo da un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
• Ha un grave disturbo epatico o renale.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere la glimepiride.

Può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) nei pazienti con carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull’uso della glimepiride nei pazienti al di sotto dei 18 anni sono limitate. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo in questi pazienti.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, può sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Veda di seguito ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella dieta.
• Assunzione di una dose eccessiva di glimepiride.
• Ridotta funzionalità renale.
• Grave malattia epatica.
• Altre malattie ormonali (come disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Assunzione di alcol (soprattutto se si salta un pasto).
• Assunzione di determinati farmaci (vedere più avanti “Altri medicinali e Glimepiride Aurovitas”).
• Aumento dell’attività fisica senza un adeguato apporto calorico o con consumo di alimenti con minor contenuto di carboidrati del normale.

I segni di ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, parlare in modo impastato, paralisi parziale, alterazioni sensoriali, capogiri e sensazione di malessere.

• Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, pressione alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può sviluppare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respiro superficiale, riduzione della frequenza cardiaca e perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi da basso livello di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette, succhi dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Si rivolga al medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non migliora o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue o nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di glimepiride non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Glimepiride Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di glimepiride se sta assumendo altri farmaci che possono ridurre o aumentare l’effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri farmaci per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina).
• Farmaci per il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone e derivati dell’acido acetilsalicilico).
• Farmaci per infezioni urinarie (come alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione).
• Farmaci per infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloranfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina).
• Farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (derivati cumarinici come la warfarina).
• Farmaci per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Farmaci per la depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Farmaci per ridurre l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE).
• Farmaci chiamati antiaritmici usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide).
• Farmaci per la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone).
• Farmaci per il cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide).
• Farmaci usati per perdere peso (fenfluramina).
• Farmaci che migliorano la circolazione quando somministrati per infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina).
• Farmaci per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Farmaci chiamati simpaticolitici usati per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può portare a un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici).
• Farmaci per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici).
• Farmaci usati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Farmaci per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi).
• Farmaci per disturbi mentali gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Farmaci usati per aumentare la frequenza cardiaca, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore, per perdere peso o in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici).
• Farmaci per ridurre il colesterolo (acido nicotinico).
• Farmaci per la stitichezza usati per lunghi periodi (lassativi).
• Farmaci per le convulsioni (fenitoina).
• Farmaci per l’ansia e disturbi del sonno (barbiturici).
• Farmaci per la pressione oculare (acetazolamide).
• Farmaci per l’ipertensione o per livelli bassi di zucchero nel sangue (diazossido).
• Farmaci per infezioni, tubercolosi (rifampicina).
• Farmaci per trattare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride:

• Farmaci per ulcere gastriche (antagonisti H2).
• Farmaci per l’ipertensione cardiaca o l’insufficienza cardiaca, come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono anche mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela durante l’assunzione.

La glimepiride può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Farmaci che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Il colesevelam, un farmaco usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento della glimepiride. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere la glimepiride almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Aurovitas con cibo, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. Non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa dai sintomi di ipoglicemia o iperglicemia, come difficoltà visive. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono fondamentali (ad esempio, guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o usare macchinari.

Consulti il medico se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• Ha scarsa o assente percezione dei sintomi di avvertimento dell’ipoglicemia.

Glimepiride Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Glimepiride Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Glimepiride Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve prendere il medicinale come le ha indicato il medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Ingerisca i compresse intere con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Non spezzi né mastichi le compresse.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quanto assumere

La dose dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati delle analisi del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal suo medico. Non prenda più compresse di quante gliene sono state prescritte.

• La dose iniziale abituale è di una compressa da 1 mg di glimepiride una volta al giorno.
• Se necessario, il suo medico può aumentare la dose ogni 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il suo medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso corporeo cambia, oppure cambia il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride; in tal caso, informi il suo medico.
• Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, non modifichi la dose autonomamente, ma lo comunichi al suo medico.

Se assume più Glimepiride Aurovitas di quanto deve

Nel caso in cui abbia assunto una quantità eccessiva di glimepiride o una dose aggiuntiva, esiste il rischio di sviluppare ipoglicemia (per i sintomi dell’ipoglicemia vedere sezione 2); pertanto, deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad es. zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il suo medico. Nel caso di ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l’ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente fino a quando non vi sia più pericolo. Come misura precauzionale, potrebbe rendersi necessario il ricovero ospedaliero. Mostri al medico la confezione o le compresse rimaste, in modo che possa sapere cosa è stato assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave alterazione neurologica costituiscono un’emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata preventivamente che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere Glimepiride Aurovitas

Se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Aurovitas

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l’effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue non sarà più ottenuto o che la malattia potrebbe nuovamente peggiorare. Continui a prendere glimepiride fino a quando il suo medico non le dirà di interrompere.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta con esito in shock.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipo glicemia grave, con perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).

• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

• Piastrine (con aumento del rischio di emorragie o ematomi).

• Globuli bianchi (con maggiore frequenza di infezioni).

• Globuli rossi (che possono causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta con esito in shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di manifestazione di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Emorragie intense insolite o ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glimepiride Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi Glimepiride Aurovitas se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Aurovitas

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K 25), carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, magnesio stearato.

• Inoltre, le compresse contengono coloranti:

Le compresse da 4 mg contengono lacca di alluminio di indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore da blu chiaro a blu, oblunghe, con facce piane, bisellate su entrambe le facce, con impresso “Y” e “34” su ciascun lato del bisello su una delle facce e senza impresso sull’altra.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Glimepiride Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blistere e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD) con tappo in polipropilene.

Formati della confezione

Blister: 15, 30, 50, 60, 90 e 120 compresse.

Flacone in polietilene ad alta densità (PEAD): 500 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Glimepirida Aurovitas 4 mg compresse EFG

Italia: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Paesi Bassi: Glimepiride Aurobindo 4 mg tabletten

Portogallo: Glimepirida Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)