Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глімепірид Аурофітас 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глімепірид Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Глімепіриду Аурофітас
Як застосовувати Глімепірид Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глімепіриду Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Аурофітас і для чого його застосовують

Глімепірид Аурофітас — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові, який діє перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовинами. Глімепірид сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого застосовують Глімепірид Аурофітас:

Глімепірид застосовують для лікування одного з типів цукрового діабету (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати ваш рівень цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Глімепірид Аурофітас

Не приймайте Глімепірид Аурофітас і проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію на глімепірид або інші сульфонілсечовини (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас цукровий діабет 1 типу.
У Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли в організмі підвищується рівень кислоти, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте бажання сходити в туалет, м’язова скованість).
У Вас діабетична кома.
У Вас тяжке захворювання нирок.
У Вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище факторів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепірид Аурофітас, якщо:

Ви одужуєте після травми, операції, інфекції з підвищеною температурою або інших форм стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція Вашого лікування.
У Вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

У пацієнтів, які мають дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування не рекомендовано цим пацієнтам.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

При прийомі глімепіриду може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:

Недостатнє харчування, нерегулярний розклад прийомів їжі, пропущені або затримані прийоми їжі або тривалі періоди голодування.
Зміни у Вашому харчуванні.
Якщо Ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
Якщо у Вас знижена функція нирок.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у Вас інше захворювання ендокринної системи (наприклад, порушення роботи щитоподібної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
Якщо Ви вживаєте алкоголь (особливо, якщо пропускаєте прийом їжі).
Якщо Ви приймаєте певні ліки (див. нижче «Інші лікарські засоби та Глімепірид Аурофітас»).
Якщо Ви збільшили фізичні навантаження, але не з’їдаєте достатньо їжі або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

Відчуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, нерозбірлива мова, часткова параліч, сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безпорадності.
Можуть також спостерігатися такі ознаки: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, може розвинутися серйозна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть при собі щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові або сечі слід регулярно контролювати. Лікар також може призначити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування глімепіриду не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Глімепірид Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Лікар може захотіти змінити дозу глімепіриду, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть знижувати або підвищувати його вплив на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічний ефект глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину).
Ліки для лікування інфекцій сечових шляхів (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії).
Ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
Ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).
Ліки для збільшення м’язової маси (анаболіки).
Ліки, що використовуються у гормональній замісній терапії у чоловіків.
Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
Ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Ліки, що називаються антиаритміками, що використовуються для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід).
Ліки для лікування підагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон).
Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід).
Ліки, що використовуються для схуднення (фенфлурамін).
Ліки, що поліпшують кровообіг при введенні у високих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін).
Ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін).
Ліки, що називаються симпатолітиками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні ліки можуть знижувати гіпоглікемічний ефект глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени).
Ліки для підвищення діурезу (тіазидні діуретики).
Ліки, що використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
Ліки для лікування алергії та запалення (глюкокортикоїди).
Ліки для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
Ліки, що використовуються для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, для схуднення або в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики).
Ліки для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота).
Ліки, що використовуються для лікування запорів при тривалому застосуванні (зворотні засоби).
Ліки для лікування судом (фенітоїн).
Ліки від нервозності та проблем зі сном (барбітурати).
Ліки для лікування тиску в оці (ацетазоламід).
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид).
Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).
Ліки, що використовуються для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічний ефект глімепіриду:

Ліки для лікування шлункових виразок (так звані блокатори Н2).
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібна особлива обережність при їх застосуванні.

Глімепірид також може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

Ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину — впливає на всмоктування глімепіриду. Щоб уникнути цього впливу, рекомендується приймати глімепірид принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Аурофітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати до грудного молока. Його не слід використовувати під час лактації.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність до концентрації та реакції може порушуватися через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь з лікарем, чи можна Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

у Вас часті епізоди гіпоглікемії,
у Вас відсутні або слабкі попереджувальні симптоми гіпоглікемії.

Глімепірид Аурофітас містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глімепірид Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Глімепірид Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти ліки так, як вам сказав лікар. Важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування глімепіриду.
Ковтайте таблетки цілком, запиваючи принаймні півсклянки води. Не діліть і не жуйте таблетки.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Яку дозу приймати

Доза залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав вам лікар.

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку глімепіриду 1 мг один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу кожні 1–2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг глімепіриду на добу.
Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом і метформіном або глімепіридом і інсуліном. У цих випадках лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну для вас.
Якщо зміниться ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, може знадобитися зміна дози глімепіриду, тому повідомте про це лікаря.
Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікаря.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Аурофітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато глімепіриду або додаткову дозу, існує небезпека гіпоглікемії (ознаки гіпоглікемії див. у розділі 2). У цьому випадку негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) та негайно повідомте лікаря. Якщо передозування сталось у дитини, кількість цукру, який вводиться, повинна обережно контролюватися, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які без свідомості, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Для безпеки може знадобитися госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайної медичної допомоги та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто зможе в разі необхідності викликати лікаря.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Глімепіридом Аурофітас

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби погіршиться. Продовжуйте приймати глімепірид до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до серйозних реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, такі як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні.
Серйозна гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Збільшення ваги тіла.
Випадіння волосся.
Зміна смакових відчуттів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
Зниження кількості клітин крові:
Тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синяків).
Білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими).
Червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до серйозних реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Порушення функції печінки, включаючи жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Почуття нудоти, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку або вздуття, біль у шлунку.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергія (гіперчутливість) шкіри, такі як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк губ, горла або язика. Тому, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
Можливі труднощі зі зором на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові та швидко проходить.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Незвичайно сильна кровотеча або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не використовуйте Глімепірид Аурофітас, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепірид Аурофітас

Діюча речовина: глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон (K 25), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки непокриті, білого або білуватого кольору, овальної форми, з плоскими сторонами, подовжені, з рискою поділу на обох сторонах, з гравіюванням «Y» та «32» по обидва боки від риски на одній із сторін; інша сторона без гравіювання.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Глімепірид Аурофітас доступні у блистерних упаковках та у флаконах з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки

Блистер: 15, 30, 50, 60, 90 та 120 таблеток.

Поліетиленовий флакон високої щільності (ПЕВЩ): 500 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Глімепірид Аурофітас 2 мг таблетки EFG

Італія: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Нідерланди: Glimepiride Aurobindo 2 mg tabletten

Португалія: Glimepirida Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)