Глимепирид Ауровитас 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Ауровитас 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Глимепирида Ауровитас
Как принимать Глимепирид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Глимепирида Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Ауровитас и для чего он применяется

Глимепирид Ауровитас — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, которое действует при приёме внутрь. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевины. Глимепирид способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего применяется Глимепирид Ауровитас:

Глимепирид применяется для лечения одного из типов сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не способны контролировать уровень сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Глимепирид Ауровитас

Не принимайте Глимепирид Ауровитас и сообщите об этом врачу, если:

Вы имеете аллергию на глимепирид, другие сульфонилмочевины (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови, например, глибенкламид) или сульфаниламиды (препараты для лечения бактериальных инфекций, например, сульфаметоксазол), а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У вас сахарный диабет 1 типа.
У вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором в организме повышается уровень кислоты; возможны такие симптомы, как усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание и мышечная скованность).
У вас диабетическая кома.
У вас тяжелое заболевание почек.
У вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте этот препарат, если на вас распространяется хотя бы одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирид Ауровитас, если:

Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других состояний стресса. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения.
У вас тяжелое нарушение функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Данные о применении глимепирида у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме глимепирида у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития у вас гипогликемии:

Недоедание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёмов пищи, или длительное голодание.
Изменение рациона питания.
Приём большей дозы глимепирида, чем необходимо.
Нарушение функции почек.
Тяжелое заболевание печени.
Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушение функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
Употребление алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи).
Приём определённых лекарственных средств (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Глимепирид Ауровитас»).
Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или приёме пищи с пониженным содержанием углеводов.

Симптомы гипогликемии включают:

Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и скорости реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятную речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение и чувство беспомощности.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажность кожи, тревожность, учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная боль в груди, отдающая в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, сладкого чая.

Поэтому всегда носите с собой что-нибудь, содержащее сахар (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приёма сахара состояние не улучшается или симптомы повторяются.

Анализы крови

Уровень сахара в крови и моче следует контролировать регулярно. Ваш врач также может назначить вам анализы крови для контроля числа кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение глимепирида у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Глимепирид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач может изменить дозу глимепирида, если вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять его действие на уровень сахара в крови.

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие глимепирида. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

Другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин).
Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапрозон, оксифенбутазон и производные ацетилсалициловой кислоты).
Препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия).
Препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин).
Препараты, подавляющие свёртывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
Препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин.
Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
Препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид).
Препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон).
Препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид).
Препараты для похудения (фенфлурамин).
Препараты, улучшающие кровообращение при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин).
Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохинал).
Препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов заболеваний простаты.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие глимепирида. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены).
Препараты, способствующие мочеиспусканию (тиазидные диуретики).
Препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин).
Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды).
Препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
Препараты, применяемые для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы, заложенности носа, кашля и простуды, а также для похудения или в экстренных, угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики).
Препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота).
Препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные).
Препараты для лечения судорог (фенитоин).
Препараты для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты).
Препараты для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид).
Препараты для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид).
Препараты для лечения инфекций, туберкулёза (рифампицин).
Препараты для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарственные средства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида:

Препараты для лечения язв желудка (антагонисты Н2-рецепторов).
Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их одновременном применении требуется особая осторожность.

Глимепирид также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

Препараты, подавляющие свёртывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, — влияет на всасывание глимепирида. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать глимепирид не менее чем за 4 часа до колесевелама.

Прием Глимепирид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность и лактация

Беременность

Глимепирид не должен применяться во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Его применение не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Ваша способность к концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, например, нарушения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, где эти навыки особенно важны (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортом или механизмами.

Обратитесь к врачу, если вы можете управлять транспортом, если:

У вас частые эпизоды гипогликемии,
У вас отсутствуют или слабо выражены предупредительные симптомы гипогликемии.

Глимепирид Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Глимепирид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Глимепирид Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Прием этого лекарственного средства

Принимайте это лекарственное средство внутрь, непосредственно перед едой или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принимать препарат так, как вам указал врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи во время лечения глимепиридом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Какую дозу принимать

Доза зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния и результатов анализов уровня сахара в крови и моче и должна быть установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

Обычная начальная доза — одна таблетка глимепирида 1 мг один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу после каждых 1–2 недель лечения.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепирида в сутки.
Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В этих случаях врач индивидуально подберёт вам соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина.
Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться изменение дозы глимепирида — в этом случае сообщите об этом врачу.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, не меняйте дозу самостоятельно — сообщите об этом врачу.

Если вы случайно приняли Глимепирид Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много глимепирида или добавочную дозу, существует риск развития гипогликемии (признаки гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, чай с сахаром) и немедленно сообщите врачу. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата у детей, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Лицам в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Так как гипогликемия может продолжаться в течение определённого времени, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до тех пор, пока опасность не минует. В целях безопасности может потребоваться госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными нарушениями нервной системы, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленной медицинской помощи и госпитализации. Убедитесь, что всегда рядом есть человек, проинформированный о вашем состоянии, который сможет вызвать врача в случае необходимости.

Если вы забыли принять Глимепирид Ауровитас

Если вы пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Глимепирид Ауровитас

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — к шоку.
Нарушение функции печени, включая желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов, принимавших Глимепирид Ауровитас, наблюдались следующие побочные эффекты:

Увеличение массы тела.
Выпадение волос.
Изменение вкусовых ощущений.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).
Снижение количества клеток крови:
Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков).
Лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций).
Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приёма Глимепирид Ауровитас.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — к шоку. Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.
Нарушение функции печени, включая желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночная недостаточность. Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.
Тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести или вздутия в желудке, боли в желудке.
Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые с затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при появлении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу.
Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или сходные лекарственные препараты.
У вас может возникнуть нарушение зрения при начале приёма Глимепирид Ауровитас. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
Повышение активности печеночных ферментов.
Необычные сильные кровотечения или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Глимепирида Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не используйте Глимепирид Ауровитас, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Ауровитас

Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон (K 25), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, не имеющие оболочки, белого или почти белого цвета, продолговатые, с плоскими сторонами, с риской с обеих сторон, с маркировкой «Y» и «32» с каждой стороны риски на одной из сторон и без маркировки на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Глимепирид Ауровитас таблетки выпускаются в блистерных упаковках и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки

Блистер: 15, 30, 50, 60, 90 и 120 таблеток.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП): 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Испания: Глимепирид Ауровитас 2 мг таблетки ЕФГ

Италия: ГЛИМЕПИРИД АУРОБИНДО

Нидерланды: Глимеиприд Ауробиндо 2 мг таблетки

Португалия: Глимепирид Ауровитас

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)