Glimepiride Aurovitas 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glimepiride Aurovitas 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glimepiride Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Aurovitas
3. Come prendere Glimepiride Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glimepiride Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glimepiride Aurovitas e a cosa serve

Glimepiride Aurovitas è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. La glimepiride determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Aurovitas:

La glimepiride è utilizzata per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glimepiride Aurovitas

Non prenda Glimepiride Aurovitas e parli con il suo medico se:

• È allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha il diabete mellito di tipo 1.
• Ha una chetoacidosi diabetica (complicazione del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel suo organismo e potrebbe manifestare uno dei seguenti sintomi: affaticamento, capogiri (nausea), necessità di urinare frequentemente e rigidità muscolare).
• Ha un coma diabetico.
• Ha una grave malattia renale.
• Ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere la glimepiride.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Aurovitas se:

• Si sta riprendendo da un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il suo medico poiché potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento.
• Ha un grave disturbo epatico o renale.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere la glimepiride.

Nei pazienti con carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

Le informazioni disponibili sull'uso della glimepiride in persone di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, il suo uso non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, potrebbe sviluppare un'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Veda qui di seguito ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, i suoi segni e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella sua dieta.
• Se assume una dose di glimepiride superiore a quella necessaria.
• Se ha una ridotta funzionalità renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha un’altra malattia ormonale (come problemi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Se assume alcol (soprattutto se salta un pasto).
• Se assume determinati medicinali (vedere più avanti “Altri medicinali e Glimepiride Aurovitas”).
• Se aumenta l’esercizio fisico senza assumere abbastanza cibo o alimenti con meno carboidrati del normale.

I segni di ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, balbuzie, paralisi parziale, alterazioni sensoriali, capogiri e sensazione di malessere.

• Possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, riduzione della frequenza cardiaca e può perdere conoscenza. Il quadro clinico di un’ipoglicemia grave può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia si risolvono rapidamente assumendo zucchero, come zollette, succhi dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non si riprende o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I suoi livelli di zucchero nel sangue o nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il suo medico potrebbe inoltre richiederle analisi del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso della glimepiride non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Glimepiride Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di glimepiride se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre o aumentare l’effetto della glimepiride sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina).
• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone e derivati dell’acido acetilsalicilico).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni urinarie (come alcune sulfonamide ad azione prolungata).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloranfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (derivati cumarinici come la warfarina).
• Medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Medicinali per ridurre l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ACE).
• Medicinali chiamati antiaritmici, usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide).
• Medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone).
• Medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide).
• Medicinali utilizzati per perdere peso (fenfluramina).
• Medicinali che migliorano la circolazione quando somministrati a dosi elevate per infusione endovenosa (pentossifillina).
• Medicinali per il trattamento delle allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Medicinali chiamati simpaticolitici, usati per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Ciò può portare a un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici).
• Medicinali per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici).
• Medicinali utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Medicinali per il trattamento delle allergie e dell’infiammazione (glucocorticoidi).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Medicinali usati per aumentare la frequenza cardiaca, per trattare l’asma o la congestione nasale, tosse e raffreddore, per perdere peso o in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici).
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico).
• Medicinali usati per il trattamento della stitichezza quando utilizzati per lunghi periodi (laxanti).
• Medicinali per il trattamento delle convulsioni (fenitoina).
• Medicinali per l’ansia e i disturbi del sonno (barbiturici).
• Medicinali per il trattamento della pressione oculare (acetazolamide).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dell’ipoglicemia (diazossido).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni, tubercolosi (rifampicina).
• Medicinali usati per trattare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride:

• Medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione cardiaca o dell’insufficienza cardiaca, come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono anche mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela quando vengono assunti.

La glimepiride può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Il colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento della glimepiride. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere la glimepiride almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Aurovitas con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il suo medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

La glimepiride può passare nel latte materno. Non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa dai sintomi causati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il suo medico per sapere se è consigliabile guidare o usare macchinari.

Consulti il suo medico se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• Ha assenza o pochi sintomi premonitori di ipoglicemia.

Glimepiride Aurovitas contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Glimepiride Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Glimepiride Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (normalmente la colazione). Se non fa colazione, deve prendere il medicinale come le è stato indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Inghiotta i compresse intere con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non divida né mastichi le compresse.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quanto prendere

La dose dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quanto indicato dal medico.

• La dose iniziale abituale è di una compressa da 1 mg di glimepiride una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose ogni 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride; in tal caso, informi il medico.
• Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, non modifichi la dose autonomamente, ma lo comunichi al medico.

Se ha preso più Glimepiride Aurovitas di quanto indicato

Nel caso in cui abbia assunto una quantità eccessiva di glimepiride o una dose aggiuntiva, esiste il rischio di sviluppare ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia vedere sezione 2). Deve quindi assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad es. zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il medico. Nel caso di ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente fino a quando non sussista più alcun pericolo. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri al medico la confezione o le compresse rimaste in modo che possa sapere cosa ha assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave compromissione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. È fondamentale che vi sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere Glimepiride Aurovitas

Se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Aurovitas

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che non si otterrà l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue oppure che la malattia potrebbe nuovamente peggiorare. Continui a prendere glimepiride finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono portare a reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Reazioni allergiche cutanee come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipotensione grave, inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).

• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

• Piastrine (con aumento del rischio di emorragie o ematomi).

• Globuli bianchi (con maggiore frequenza di infezioni).

• Globuli rossi (che possono causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono portare a reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche cutanee come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di manifestazione di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche a sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Emorragie intense insolite o ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi Glimepiride Aurovitas se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Aurovitas

• Il principio attivo è glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K 25), carbossimetilamido di sodio (tipo A) di patata, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco o leggermente biancastro, oblunghe, con facce piane, scanalate su entrambe le facce; su una delle facce presenta incise le lettere “Y” e “32” ai lati della scanalatura, mentre l’altra faccia è priva di incisioni.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Glimepirida Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD) con chiusura in polipropilene.

Formati di confezionamento

Blister: 15, 30, 50, 60, 90 e 120 compresse.

Flacone in polietilene ad alta densità (PEAD): 500 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Glimepirida Aurovitas 2 mg compresse EFG

Italia: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Paesi Bassi: Glimepiride Aurobindo 2 mg tabletten

Portogallo: Glimepirida Aurovitas

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)