Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Гліклазид Віатріс 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

гліклазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гліклазид Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Віатріс
Як застосовувати Гліклазид Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гліклазиду Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Віатріс і для чого його застосовують

Гліклазид Віатріс — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид застосовують для лікування певного типу діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не дають належного ефекту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Віатріс

Не приймайте Гліклазид Віатріс

Якщо ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6), або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані з ними ліки (гіпоглікемічні сульфаміди).
Якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1).
Якщо у вас кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати наявність діабетичної кетоацидози), передкома або діабетична кома.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Якщо ви проходите лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Сумісність з іншими лікарськими засобами та Гліклазид Віатріс»).
Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб слід приймати лише за умови регулярного харчування (включаючи сніданок). Важливо, щоб споживання вуглеводів було регулярним, оскільки існує підвищений ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), якщо ви запізнюєтеся з прийомом їжі, пропускаєте їжу, споживаєте недостатню кількість їжі або їжа має низький вміст вуглеводів.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі). Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Ви повинні дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає регулярний прийом таблеток, а також дотримання дієти, фізичних навантажень і, за необхідності, зниження ваги.

У перші тижні лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може зростати. Тому дуже важливо, щоб ви перебували під ретельним наглядом лікаря.

Можливе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у таких випадках:

якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийом їжі,
якщо ви перебуваєте на голодуванні,
якщо ви недоїдаєте,
якщо ви змінили свій раціон,
якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
якщо ви вживаєте алкоголю, особливо якщо пропускаєте прийом їжі,
якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
якщо приймаєте високі дози гліклазиду,
якщо у вас є гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз),
якщо у вас тяжко порушена функція нирок або печінки.

Якщо у вас виникне зниження рівня цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, блідість, слабкість, втома, нудота, блювота, стомлюваність, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення, втрата потенції. Можуть також виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений кров’яний тиск, сильний раптовий біль у грудях, що може віддавати в сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання може стати поверхневим, серцевий ритм уповільнитися, ви можете втратити свідомість, що може призвести до коми.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, соків, цукру в чаї. Тому завжди тримайте при собі цукор (цукрові кубики). Пам’ятайте, що замінники цукру не допомагають. Зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо симптоми не зникають після прийому цукру.

Можливо, симптоми гіпоглікемії залишаться непоміченими, розвиваються повільно або ви не встигаєте вчасно зреагувати на зниження рівня цукру в крові.

Це може трапитися, якщо ви літній пацієнт і приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори). Це також може відбуватися при певних ендокринних порушеннях (наприклад, порушення функції щитовидної залози, переднього гіпофіза або надниркової недостатності).

Якщо ви потрапили в стресову ситуацію (наприклад, травма, операція, інфекція з підвищеною температурою тощо), ваш лікар може тимчасово перейти вас на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть з’явитися, якщо гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо приймаєте препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum) (див. розділ «Сумісність з іншими лікарськими засобами та Гліклазид Віатріс») або в особливих стресових ситуаціях. Симптоми гіперглікемії можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість і свербіж шкіри, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Порушення рівня глюкози в крові (низькі та високі рівні цукру в крові) можуть виникати при одночасному призначенні гліклазиду та інших ліків із групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадковий дефект глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (ненормальні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про випадки гострої порфірії при застосуванні інших сульфонілсечовин у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їхніх попередників у тілі).

Діти та підлітки

Гліклазид не повинен застосовуватися для лікування діабету у дітей та підлітків молодше 18 років.

Сумісність з іншими лікарськими засобами та Гліклазид Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Ефективність і безпека гліклазиду можуть змінюватися, якщо його приймати разом з іншими ліками. Навпаки, інші ліки можуть зазнавати змін під впливом гліклазиду.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, що призводить до симптомів гіпоглікемії, при одночасному прийомі таких ліків:

інших препаратів для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1) або інсуліну,
антибіотиків (наприклад, сульфаніламідів, кларитроміцину),
ліків для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як каптоприл або еналаприл),
ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліків для лікування диспепсії та виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів, такі як ранітидин),
ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази, такі як селегілін, фенелзин),
знеболювальних або протизапальних засобів (ібупрофен, фенілбутазон),
ліків, що містять алкоголь,
ліків для лікування високого рівня холестерину (фібрати),
ліків від лихоманки або болю (салицилати).

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може послаблюватися, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, при одночасному прийомі таких ліків:

ліків для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
ліків, що зменшують запалення (глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон, преднізолон),
ліків для лікування астми (сальбутамол, при внутрішньовенному введенні),
ліків, що використовуються під час пологів (рітодрин, тербуталін при внутрішньовенному введенні),
ліків для лікування порушень молочних залоз, надмірного маткового кровотечіння та ендометріозу (даназол),
препаратів звіробою (Hypericum perforatum), які іноді використовуються для лікування депресії.

Порушення рівня глюкози в крові (низькі та високі рівні цукру в крові) можуть виникати при одночасному прийомі гліклазиду та ліків із групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, тому важливо контролювати рівень глюкози в крові.

Гліклазид може посилювати дію варфарину (лікарський засіб, що запобігає згортанню крові).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому інших ліків. Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте гліклазид.

Гліклазид Віатріс разом з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету і навіть призвести до коми.

Вагітність та годування грудьми

Гліклазид не рекомендується при вагітності.

Не слід приймати гліклазид під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар може призначити вам більш підходящу терапію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гліклазид Віатріс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак ваша здатність до концентрації або реакції може порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору через ці стани. Це може траплятися частіше на початку лікування гліклазидом. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортним засобом, якщо у вас:

часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
мало симптомів гіпоглікемії або вони залишаються непоміченими.

Гліклазид Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Віатріс

Дозування

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза гліклазиду встановлюється лікарем залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі. Зміни у зовнішніх чинниках (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати корекції дози гліклазиду.

Початкова рекомендована доза — один компримат (30 мг) один раз на добу. Доза може варіюватися від одного до максимум чотирьох комприматів (30–120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо контроль рівня глюкози в крові недостатній, ваш лікар може поступово збільшувати дозу, зазвичай з інтервалом не менше ніж один місяць.

Якщо починається комбінована терапія гліклазидом разом з метформіном, інгібітором α-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить правильну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо помітите, що рівень цукру в крові все ще високий або занадто знизився, навіть якщо ви приймаєте цей препарат строго за призначенням лікаря.

Спосіб застосування

Перорально.

Компримати гліклазиду потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води під час сніданку, бажано щодня о тій самій годині. Після прийому комприматів або під час їх прийому ви завжди повинні їсти. Також важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування гліклазиду.

Не подрібнюйте і не жуйте компримати. Якщо ви це зробите, існує небезпека передозування, оскільки препарат буде швидко всмоктуватися в організм.

Застосування у дітей та підлітків

Гліклазид не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає наявних даних.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато комприматів, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого шпиталю. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити, якщо негайно прийняти цукор (4–6 цукерок) або солодкі напої, а потім прийняти серйозну закуску або їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та зателефонуйте до служб екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат. Особам, які без свідомості, не можна давати їсти чи пити.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати до лікаря у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Віатріс

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що контроль рівня цукру в крові погіршиться. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету. Якщо потрібні будь-які зміни, дуже важливо зв’язатися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що може призводити до втоми, задишки або блідості, гарячки, сильного ознобу, болю в горлі або виразок у роті (зниження білих кров’яних тілець), кровотечі або синців, що виникають легше, ніж зазвичай, або носові кровотечі.
Запалення печінки (гепатит), що може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), світлі калові маси, темне забарвлення сечі.
Серйозні шкірні реакції, включаючи почервоніння шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячку (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза); у окремих випадках повідомлялися ознаки серйозних алергічних реакцій (DRESS [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами]), спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, які потім переходять у тривале висипання та високу гарячку.
Ангіоневротичний набряк, що може призводити до швидкого набряку тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може викликати утруднення дихання.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати висипання на шкірі, утруднення дихання, свистяче дихання.

Необхідно припинити лікування. Ваш лікар повідомить вам, як це зробити.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Щодо симптомів та ознак див. розділ 2 «Попередження та застереження». Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості та, можливо, до коми. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод зниження цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо тимчасово вдалося контролювати його за допомогою вживання цукру. Симптоми гіпоглікемії зазвичай включають: сильне відчуття голоду, виснаження, нервове збудження, агресивність, відсутність концентрації, депресію та сплутаність свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Біль у животі.
Нудота.
Блювота.
Нестравність.
Діарея.
Запор.

Ці ефекти зменшуються, якщо гліклазид приймати разом із їжею, як це рекомендовано.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Зниження кількості кров’яних клітин (наприклад, тромбоцитів та червоних кров’яних тілець), що може призводити до блідості, тривалої кровотечі, синців, втоми, головного болю, задишки або запаморочення. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка та пухирі.
Змінені печінкові показники.
Ваш зір може тимчасово погіршитися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Ці ефекти поступово зникають після припинення прийому препарату.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Алергійне запалення стінок кровоносних судин.
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до сплутаності свідомості, втоми, втрати апетиту, тривожності або подразливості, м’язової слабкості, судом або неконтрольованих рухів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Віатріс

Тримайте ліки подалі від очей та досяжності дітей.

Термін придатності

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці з таблетками та на коробці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистери — не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони — цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазид Віатріс

Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Гліклазид Віатріс містить лактозу»), гіпромелоза, кальцію карбонат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Гліклазид Віатріс та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням — білі, овальні, двоопуклі.

Гліклазид Віатріс доступний у коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток та у флаконах по 90, 120 або 180 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/