Gliklazyda Viatris 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Gliclazida Viatris 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

gliclazida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Viatris
3. Jak stosować Gliclazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazida Viatris i do czego służy

Gliclazida Viatris to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdziałające cukrzycy z grupy sulfonamidów moczopochodnych).

Gliclazida stosuje się w leczeniu określonego typu cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy dieta, aktywność fizyczna oraz redukcja masy ciała same w sobie nie dają odpowiedniego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Viatris

Nie przyjmuj Gliclazida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki) lub na inne pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemiczne).
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1).
• Jeśli występują u Ciebie ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocę cukrzycową), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu infekcji grzybiczych (mikonazol – zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Gliclazida Viatris”).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy regularnie spożywasz posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest, aby regularnie spożywać węglowodany, ponieważ opóźnienie lub pominięcie posiłku, spożycie niewystarczającej ilości jedzenia lub jedzenie o niskiej zawartości węglowodanów zwiększa ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (a czasem także w moczu). Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Aby osiągnąć zalecane poziomy cukru we krwi, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącego leczenia. Obejmuje to regularne przyjmowanie tabletek, odpowiednią dietę, aktywność fizyczną oraz, w razie potrzeby, redukcję masy ciała.

W pierwszych tygodniach leczenia ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wzrosnąć. Dlatego konieczna jest staranna kontrola przez lekarza.

Hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) może wystąpić, jeśli:

• nie przyjmujesz posiłków regularnie lub pomijasz posiłki,
• jesteś w stanie głodówki,
• jesteś niedożywiony,
• zmieniasz dietę,
• zwiększysz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• przyjmujesz inne leki lub naturalne środki lecznicze,
• przyjmujesz wysokie dawki gliclazidu,
• masz zaburzenia hormonalne (np. choroby tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby.

Objawy hipoglikemii mogą obejmować: ból głowy, silne uczucie głodu, bladość, osłabienie, zmęczenie, nudności, wymioty, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, obniżenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, impotencję. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie tętnicze oraz silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (angina piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może dojść do silnej dezorientacji (błędów), napadów padaczkowych, utraty samokontroli, powierzchniowego oddychania, spowolnienia rytmu serca, a nawet do utraty przytomności, co może doprowadzić do śpiączki.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku lub herbaty z cukrem. Dlatego zawsze powinien mieć przy sobie jakiś rodzaj cukru (np. kostki cukru). Pamiętaj, że słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli objawy nie ustępują po spożyciu cukru.

Objawy hipoglikemii mogą być niezauważone, rozwijać się powoli lub nie zauważyć się na czas spadku poziomu cukru we krwi.

Może to wystąpić u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery). Może również wystąpić u osób z pewnymi zaburzeniami układu endokrynnego (np. z pewnymi zaburzeniami funkcji tarczycy, przysadki mózgowej lub niewydolnością nadnerczy).

W przypadku stanów stresu (np. wypadki, operacje, infekcje z gorączką itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid nie obniża jeszcze cukru we krwi w wystarczającym stopniu, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Viatris”) lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Objawy hiperglikemii mogą obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliclazid jest stosowany razem z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w rodzinie przypadki lub wiesz, że masz dziedziczną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisywano przypadki porfirii ostrej u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia metaboliczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie) przyjmujących inne sulfonilomoczniki.

Dzieci i młodzież

Gliclazid nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Gliclazida Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Skuteczność i bezpieczeństwo gliclazidu mogą ulec zmianie, jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami. Z kolei działanie innych leków może być zaburzone przez jednoczesne przyjmowanie gliclazidu.

Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazidu może się nasilić, powodując objawy hipoglikemii, gdy przyjmuje się następujące leki:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (oralne leki przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1) lub insulina,
• antybiotyki (np. sulfamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), takie jak kapoten lub enalapryl),
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (mikonazol, fluconazol),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H2, takie jak ranitydyna),
• leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy, np. selegylina, fenelzyna),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon),
• leki zawierające alkohol,
• leki stosowane w podwyższonym poziomie cholesterolu (fibraty),
• leki stosowane w gorączce lub bólu (salicylany).

Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazidu może być osłabione, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje się następujące leki:

• lek stosowany w zaburzeniach układu nerwowego środkowego (chloropromazyna),
• leki zmniejszające stan zapalny (glukokortykosteroidy, np. hydrokortyzona, prednizolon),
• leki stosowane w astmie (salbutamol, gdy podawany w formie wstrzyknięć),
• leki stosowane podczas porodu (rytodyna i terbutalina, gdy podawane w formie wstrzyknięć),
• leki stosowane w zaburzeniach piersi, nadmiernym krwawieniu miesięcznym i endometriozie (danazol),
• preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane czasem w leczeniu depresji.

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, dlatego ważne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Gliclazid może nasilić działanie warfaryny (lek hamujący krzepnięcie krwi).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz gliclazid.

Gliclazida Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazid można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie zaburzać kontrolę cukrzycy i nawet prowadzić do śpiączki.

Ciąża i karmienie piersią

Gliclazid nie jest zalecany w ciąży.

Nie należy przyjmować gliclazidu w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz może zalecić leczenie bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gliclazid nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Może to częściej występować na początku leczenia gliclazidem. Pamiętaj, że możesz stanowić zagrożenie dla siebie i innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• występują u Ciebie częste przypadki hipoglikemii,
• masz mało objawów hipoglikemii lub są one niezauważalne.

Gliclazida Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Gliclazidę Viatris

Dawka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę gliclazidu ustala lekarz, biorąc pod uwagę poziom cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliclazidu.

Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka (30 mg) raz dziennie. Dawkę można zmieniać od jednej do maksymalnie czterech tabletek (30–120 mg) w jednorazowym dawce podczas śniadania. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli kontrola poziomu glukozy we krwi nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększać dawkę gliclazidu etapowo, zazwyczaj w odstępach co najmniej jednomiesięcznych.

Jeśli rozpoczyna się leczenie skojarzone gliclazidem i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydinozynoną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz ustali odpowiednie dawki każdego z leków.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza zauważysz, że poziom cukru we krwi nadal jest zbyt wysoki lub zbyt niski.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Tabletki gliclazidu należy połykać całe, popijając szklanką wody, podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy zawsze jeść po lub podczas przyjmowania tabletek. Ważne jest również, aby nie pomijać żadnych posiłków podczas leczenia gliclazidem.

Nie należy miażdżyć ani żuć tabletek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek zostanie wchłonięty zbyt szybko.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Gliclazid nie jest zalecany w leczeniu dzieci i nastolatków ze względu na brak dostępnych danych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gliclazidy Viatris

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie spożycie większego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić do służb ratunkowych. Tak samo należy postąpić, jeśli lek został przypadkowo zażyty przez kogoś innego, np. przez dziecko. Osób nieprzytomnych nie należy karmić ani podawać im napojów.

Należy zadbać o to, aby w razie nagłej potrzeby zawsze była osoba, która może wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 915620420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gliclazidę Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazidą Viatris

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, musisz wiedzieć, że kontrola poziomu cukru we krwi może się pogorszyć. Przerwanie leczenia może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy. W przypadku potrzeby zmiany terapii, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, duszność lub bladość, gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (spadek liczby białych krwinek), krwawienia lub siniaki częstsze niż zwykle lub krwawienie z nosa.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączkę, świąd, żółtaczkę (żółtaczkę) skóry i oczu, stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu.
• Poważne reakcje skórne, w tym zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy); wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji alergicznych (DRESS [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi]), początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, a następnie długotrwałą wysypkę i wysoką gorączkę.
• Angioobrzęk, który może powodować szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamę ustną, język lub gardło, co może prowadzić do trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować wysypkę na skórze, trudności w oddychaniu, świsty.

Należy przerwać leczenie. Lekarz wskazze, jak należy to zrobić.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy i znaki – patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności, a nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po spożyciu cukru. Objawy hipoglikemii obejmują zazwyczaj silne uczucie głodu, wyczerpanie, pobudzenie nerwowe, agresję, trudności w koncentracji, depresję i dezorientację.

Inne objawy mogą obejmować:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Wzdęcia.
• Biegunka.
• Zaparcia.

Te działania zmniejszają się, gdy gliklazyd jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby komórek krwi (np. płytek krwi i czerwonych krwinek), co może powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, zmęczenie, ból głowy, duszność lub zawroty głowy. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i pęcherze.
• Zaburzenia parametrów wątrobowych.
• Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Te działania stopniowo ustępują po odstawieniu leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować dezorientację, zmęczenie, utratę apetytu, niepokój lub drażliwość, osłabienie mięśni, skurcze lub niekontrolowane ruchy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gliclazidu Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, opakowaniu tabletek i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Folie – Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Słoiki – Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gliclazidu Viatris

• Substancją czynną jest gliclazida. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Gliclazid Viatris zawiera laktozę”), hipromeloza, węglan wapnia, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd Gliclazidu Viatris i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne, dwuwypukłe.

Gliclazid Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 90, 120 lub 180 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/