Gliclazide Viatris 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Gliclazide Viatris 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

gliclazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Viatris
3. Come prendere Gliclazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazida Viatris e a cosa serve

Gliclazida Viatris è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida viene utilizzata per trattare un particolare tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso da soli non producono l'effetto desiderato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Viatris

Non prenda Gliclazide Viatris

• Se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfoniluree), o ad altri farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti).
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1).
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo può indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico.
• Se soffre di gravi alterazioni del fegato o dei reni.
• Se sta ricevendo un trattamento per infezioni da funghi (miconazolo, vedere sezione “Uso di altri medicinali e Gliclazide Viatris”).
• Se è in fase di allattamento.

Informi il medico o il farmacista se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Deve assumere questo medicinale solo se l’assunzione dei pasti è regolare (inclusa la colazione). È importante che l’apporto di carboidrati sia regolare, poiché il rischio di una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) aumenta se si ritarda o si salta un pasto, se si assume una quantità inadeguata di cibo o se l’alimento ha un contenuto basso di carboidrati.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine). Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la sua emoglobina glicata (HbA1c).

Deve seguire il piano di trattamento prescritto dal medico per raggiungere i livelli raccomandati di zucchero nel sangue. Ciò significa assumere regolarmente le compresse, oltre a seguire una dieta e fare esercizio fisico, e, se necessario, perdere peso.

Nei primi periodi di trattamento, il rischio di diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare. Pertanto, è fondamentale che sia attentamente monitorato dal medico.

Può verificarsi una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia):

• se assume i pasti in modo irregolare o salta un pasto,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se cambia la sua dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato incremento dell’apporto di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente se salta un pasto,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi elevate di gliclazide,
• se soffre di particolari alterazioni ormonali (disturbi funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se ha una grave compromissione della funzionalità renale o epatica.

Se ha una diminuzione dello zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, pallore, debolezza, affaticamento, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri, impotenza. Possono inoltre verificarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione arteriosa alta e forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi alle zone circostanti (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire, può manifestare una confusione significativa (delirio), sviluppare convulsioni, perdere il controllo di sé, la respirazione può diventare superficiale e il battito cardiaco rallentare, fino a perdere conoscenza, con possibile insorgenza di coma.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo una forma di zucchero, ad esempio zollette di zucchero, succhi dolci, tè zuccherato. Pertanto, deve sempre tenere a portata di mano una fonte di zucchero (zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti non sono efficaci. Contatti il medico o l’ospedale più vicino se i sintomi non migliorano dopo l’assunzione di zucchero.

I sintomi di ipoglicemia possono passare inosservati, svilupparsi lentamente o non rendersi conto in tempo che il livello di zucchero nel sangue è diminuito.

Questo può accadere se è un paziente anziano e assume determinati farmaci (ad esempio, quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti). Può inoltre accadere se soffre di determinati disturbi del sistema endocrino (ad esempio, certi disturbi della funzione tiroidea, dell’ipofisi anteriore o dell’insufficienza surrenale).

Se si trova in situazioni di stress (ad esempio, incidenti, interventi chirurgici, infezioni con febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente sostituire la terapia con insulina.

I sintomi di un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora sufficientemente ridotto lo zucchero nel sangue, quando non ha rispettato il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Viatris”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi di iperglicemia possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, prurito cutaneo, infezioni della pelle e riduzione delle prestazioni.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Alterazioni del livello di glucosio nel sangue (livelli bassi e alti di zucchero nel sangue) possono verificarsi quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di monitorare il livello di glucosio nel sangue.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere una condizione ereditaria di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (eritrociti anomali), può verificarsi una diminuzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l’accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nel corpo).

Bambini e adolescenti

La gliclazide non deve essere utilizzata per il trattamento del diabete in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Gliclazide Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli a base di erbe o senza prescrizione medica.

L’efficacia e la sicurezza della gliclazide possono essere alterate se assunta contemporaneamente ad altri medicinali. Al contrario, altri farmaci possono essere alterati se assunti contemporaneamente alla gliclazide.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può aumentare, manifestando così segni di ipoglicemia, quando si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1) o insulina,
• antibiotici (ad esempio, sulfamidi, claritromicina),
• farmaci per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), come captopril o enalapril),
• farmaci per trattare le infezioni da funghi (miconazolo, fluconazolo),
• farmaci per trattare la dispepsia e le ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2 come la ranitidina),
• farmaci per trattare la depressione (inibitori della monoamino ossidasi come selegilina, fenelzina),
• analgesici o antireumatici (ibuprofene, fenilbutazone),
• farmaci contenenti alcol,
• farmaci per il colesterolo alto (fibrati),
• farmaci per la febbre o il dolore (salicilati).

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può indebolirsi, aumentando così il livello di zucchero nel sangue, quando si assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• farmaci che riducono l’infiammazione (glucocorticoidi come idrocortisone, prednisolone),
• farmaci per trattare l’asma (salbutamolo, quando somministrato per iniezione),
• farmaci utilizzati durante il parto (ritodrina e terbutalina quando somministrati per iniezione),
• farmaci per trattare alterazioni mammari, mestruazioni abbondanti e endometriosi (danazolo),
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati talvolta per trattare la depressione.

Alterazioni del livello di glucosio nel sangue (livelli bassi e alti di zucchero nel sangue) possono verificarsi quando si assumono contemporaneamente farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici fluorochinoloni e la gliclazide; pertanto è importante monitorare il livello di glucosio nel sangue.

La gliclazide può aumentare l’effetto della warfarina (un farmaco che inibisce la coagulazione del sangue).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo gliclazide.

Gliclazide Viatris con cibi, bevande e alcol

La gliclazide può essere assunta con cibi e bevande non alcoliche.

Il consumo di alcol non è raccomandato, poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete e può persino portare al coma.

Gravidanza e allattamento

La gliclazide non è raccomandata durante la gravidanza.

Non deve assumere gliclazide durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico potrebbe prescriverle un trattamento più adatto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La gliclazide non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) o se sviluppa disturbi visivi a causa di queste condizioni. Questo può accadere più frequentemente all’inizio del trattamento con gliclazide. Consideri che potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri (ad esempio, guidando un’auto o usando macchinari). Consulti il medico se può guidare un veicolo nel caso in cui:

• abbia episodi frequenti di ipoglicemia,
• abbia pochi sintomi di ipoglicemia o questi passino inosservati.

Gliclazide Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Viatris

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Il dosaggio di gliclazide viene stabilito dal medico in base ai livelli di zucchero nel sangue e, eventualmente, nelle urine. I cambiamenti nei fattori esterni (ad esempio, perdita di peso, modifica dello stile di vita, stress) o un miglioramento nel controllo della glicemia possono richiedere aggiustamenti della dose di gliclazide.

La dose iniziale raccomandata è di un comprimido (30 mg) una volta al giorno. La dose può variare da uno a un massimo di quattro comprimidi (30-120 mg) assunti in un’unica somministrazione con la colazione. La dose esatta dipende dalla risposta al trattamento.

Se il controllo dei livelli di glucosio nel sangue non è adeguato, il medico può aumentare la dose a passi successivi, generalmente intervallati da almeno un mese.

Se viene iniziata una terapia combinata con gliclazide e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose corretta di ciascun medicinale.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se nota che i livelli di zucchero nel sangue rimangono elevati o sono scesi troppo, nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Via e modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta i comprimidi di gliclazide interi con un bicchiere d’acqua durante la colazione, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. È necessario mangiare subito dopo o durante l’assunzione dei comprimidi. È inoltre importante non saltare pasti durante il trattamento con gliclazide.

Non frantichi né mastichi i comprimidi. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio poiché il medicinale verrebbe assorbito troppo rapidamente dall’organismo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La gliclazide non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume più Gliclazide Viatris del necessario

In caso di assunzione di un numero eccessivo di comprimidi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o da un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno, ad esempio un bambino, assume il medicinale accidentalmente. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

È importante che ci sia sempre una persona informata in grado di contattare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami immediatamente il Servizio Informazioni Antiveleni, Telefono 915620420.

Se dimentica di prendere Gliclazide Viatris

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Viatris

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che il controllo della glicemia peggiorerà. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di sviluppare complicanze del diabete. Se è necessario un cambiamento, è molto importante che contatti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi, o di piastrine nel sangue, che possono causare stanchezza, mancanza di respiro o pallore, febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere in bocca (riduzione dei globuli bianchi), sanguinamenti o ematomi più facilmente del normale o sanguinamento dal naso.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure.
• Reazioni cutanee gravi, compresi arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); in casi eccezionali, sono stati segnalati segni di gravi reazioni allergiche (DRESS [Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici]), inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza ed eruzione cutanea facciale, seguiti da eruzione prolungata e febbre elevata.
• Angioedema, che può causare rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, con possibile difficoltà respiratoria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, sibili.

Deve interrompere il trattamento. Il medico le indicherà come procedere.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Ipotensione glicemica (basso livello di zucchero nel sangue). Per sintomi e segni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”. Se questi sintomi non vengono trattati, possono progredire verso sonnolenza, perdita di coscienza e possibilmente coma. Deve richiedere immediatamente assistenza medica se l’episodio di abbassamento della glicemia è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l’assunzione di zucchero. I sintomi dell’ipoglicemia comprendono comunemente: fame intensa, stanchezza, nervosismo, aggressività, difficoltà di concentrazione, depressione e confusione.

Altri sintomi possono includere:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore addominale.
• Nausea.
• Vomito.
• Dispepsia.
• Diarrea.
• Stitichezza.

Questi effetti si riducono quando la gliclazide viene assunta con i pasti, come raccomandato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di cellule del sangue (ad es. piastrine e globuli rossi) che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro o capogiri. Questi sintomi di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento.
• Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, orticaria e vesciche.
• Alterazione dei parametri epatici.
• La sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Questi effetti scompaiono gradualmente quando si interrompe l’assunzione del medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare confusione, stanchezza, perdita di appetito, agitazione o irritabilità, debolezza muscolare, crampi o movimenti incontrollati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gliclazide Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Data di scadenza

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul contenitore dei compresse e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister - Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Flaconi - Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gliclazide Viatris

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Gliclazide Viatris contiene lattosio”), ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto di Gliclazide Viatris e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato sono bianche, ovali, biconvesse.

Gliclazide Viatris è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 e 180 compresse e in contenitori da 90, 120 o 180 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/