Гликлазид Виатрис 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гликлазид Виатрис 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

гликлазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Гликлазида Виатрис
3. Как принимать Гликлазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазида Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Виатрис и для чего его применяют

Гликлазид Виатрис — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид применяют для лечения определённого типа диабета (сахарный диабет 2 типа) у взрослых, когда одного соблюдения диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для достижения нужного эффекта.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гликлазид Виатрис

Не принимайте Гликлазид Виатрис

• Если у Вас аллергия на гликлазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на другие препараты из той же группы (сульфонилмочевины), или на другие родственные препараты (гипогликемические сульфамиды).
• Если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1).
• Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать наличие диабетического кетоацидоза), предкоматозное или коматозное состояние.
• При тяжелых нарушениях функции печени или почек.
• Если Вы проходите лечение от грибковых инфекций (миконазол — см. раздел «Применение других лекарственных средств и Гликлазид Виатрис»).
• Если Вы находитесь в периоде лактации.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если на Вас распространяется одно из вышеуказанных предупреждений.

Предупреждения и меры предосторожности

Принимать этот препарат следует только при регулярном режиме питания (включая завтрак). Важно соблюдать регулярный прием углеводов, поскольку при пропуске или задержке приема пищи, при недостаточном количестве потребляемой пищи или при низком содержании в ней углеводов возрастает риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче). Ваш врач может назначить анализ крови на гликированный гемоглобин (HbA1c).

Для достижения рекомендованного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом план лечения. Это включает регулярный прием таблеток, соблюдение диеты и физических нагрузок, а также, при необходимости, снижение массы тела.

В первые недели лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) может возрастать. Поэтому особенно важно, чтобы Ваше состояние тщательно контролировал врач.

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• при нерегулярном приеме пищи или пропуске еды,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении диеты,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно при пропуске приема пищи,
• при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приеме высоких доз гликлазида,
• при наличии специфических гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжелом нарушении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, бледность, слабость, усталость, тошнота, рвота, утомляемость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение уровня бдительности и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, импотенция. Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильная и внезапная боль в груди, которая может отдавать в близлежащие области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма, потеря сознания, возможно, переходящая в кому.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, сладкого чая. Поэтому всегда имейте под рукой какой-либо источник сахара (кусочки сахара). Помните, что подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если симптомы не исчезают после приема сахара.

Симптомы гипогликемии могут оставаться незамеченными, развиваться медленно или Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови.

Это может происходить у пожилых пациентов и при приеме определенных лекарств (например, препаратов, действующих на центральную нервную систему, и бета-блокаторов). Также это может наблюдаться при некоторых эндокринных нарушениях (например, при нарушениях функции щитовидной железы, передней доли гипофиза или при недостаточности коры надпочечников).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (например, при травмах, операциях, инфекциях с лихорадкой и т.д.), Ваш врач может временно перейти на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если принимаете препараты с зверобоем (Hypericum perforatum) (см. раздел «Применение других лекарственных средств и Гликлазид Виатрис») или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы гипергликемии могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) могут возникать при одновременном назначении гликлазида и других препаратов из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае Ваш врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (ненормальные эритроциты), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не должен применяться для лечения диабета у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или средства, приобретенные без рецепта.

Эффективность и безопасность гликлазида могут изменяться при одновременном приеме с другими лекарственными средствами. И наоборот, другие препараты могут изменяться при одновременном приеме с гликлазидом.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, что приводит к появлению симптомов снижения уровня сахара в крови, при одновременном приеме следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецепторов GLP-1) или инсулина,
• антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности (бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), таких как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения диспепсии и язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонистов H2-рецепторов, таких как ранитидин),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторов моноаминоксидазы, таких как селегилин, фенелзин),
• обезболивающих или противоревматических средств (ибупрофен, фенилбутазон),
• препаратов, содержащих алкоголь,
• препаратов для лечения высокого холестерина (фибратов),
• препаратов от лихорадки или боли (салицилатов).

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, что приводит к повышению уровня сахара в крови, при одновременном приеме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препаратов, уменьшающих воспаление (глюкокортикоидов, таких как гидрокортизон, преднизолон),
• препаратов для лечения астмы (сальбутамол, при внутривенном введении),
• препаратов, применяемых во время родов (ритодрин и тербуталин при внутривенном введении),
• препаратов для лечения нарушений молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол),
• препаратов с зверобоем (Hypericum perforatum), применяемых иногда для лечения депрессии.

Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) могут возникать при одновременном приеме фторхинолонов (группа антибиотиков) и гликлазида, поэтому важно контролировать уровень глюкозы в крови.

Гликлазид может усиливать действие варфарина (препарата, подавляющего свертывание крови).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема любого другого лекарственного средства. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете гликлазид.

Гликлазид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета и даже привести к коме.

Беременность и лактация

Гликлазид не рекомендуется при беременности.

Не следует принимать гликлазид в период грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач может назначить Вам более подходящее лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гликлазид не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у Вас возникают нарушения зрения, вызванные этими состояниями. Это может происходить чаще в начале лечения гликлазидом. Учтите, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль, если:

• у Вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• у Вас мало симптомов гипогликемии или они проходят незаметно.

Гликлазид Виатрис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Виатрис

Дозировка

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза гликлазида определяется врачом в зависимости от уровня сахара в вашей крови и, возможно, в моче. Изменения внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка (30 мг) один раз в день. Доза может варьироваться от одной до максимум четырёх таблеток (30–120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если контроль уровня глюкозы в крови недостаточен, врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами, как правило, не менее одного месяца.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определит правильную дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким или слишком снизился, несмотря на приём препарата по назначению.

Способ применения

Перорально.

Таблетки гликлазида следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды во время завтрака, желательно в одно и то же время каждый день. После приёма таблеток вы должны обязательно поесть или принимать пищу одновременно с приёмом препарата. Также важно не пропускать приёмы пищи во время лечения гликлазидом.

Не раздавливайте и не жуйте таблетки. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет быстро всасываться в вашем организме.

Применение у детей и подростков

Гликлазид не рекомендуется для применения у детей и подростков, поскольку отсутствуют данные о его применении в этой возрастной группе.

Если вы приняли больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Состояние может улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует существенная закуска или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял препарат. Не давайте пищу и напитки людям, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто сможет в случае необходимости вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно звоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420.

Если вы забыли принять Гликлазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Виатрис

Если вы прекратите или прервёте лечение, имейте в виду, что контроль уровня сахара в крови ухудшится. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), что увеличивает риск развития осложнений диабета. Если требуется любое изменение в терапии, крайне важно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови, что может привести к утомлению, одышке или бледности, лихорадке, сильной ознобе, боли в горле или язвам во рту (снижение количества белых кровяных клеток), кровотечениям или синякам, возникающим легче обычного, или носовым кровотечениям.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз (желтуха), светлый цвет кала, потемнение мочи.
• Тяжелые кожные реакции, включая покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); в редких случаях сообщалось о признаках тяжелых аллергических реакций (DRESS [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами]), которые вначале проявляются симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, а затем — длительной сыпью и высокой лихорадкой.
• Ангионевротический отек, который может вызывать быстрое набухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать кожную сыпь, затруднение дыхания, свистящее дыхание.

В этом случае необходимо прекратить лечение. Ваш врач сообщит вам, как это следует сделать.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови). Симптомы и признаки см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания и, возможно, комы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если эпизод понижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара. Симптомы гипогликемии обычно включают: сильное чувство голода, утомление, нервозность, агрессивность, нарушение концентрации, депрессию и спутанность сознания.

Другие симптомы могут включать:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боли в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Расстройство пищеварения.
• Диарея.
• Запор.

Эти эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать вместе с пищей, как рекомендовано.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества клеток крови (например, тромбоцитов и эритроцитов), что может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, утомление, головную боль, одышку или головокружение. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата.
• Кожные реакции, такие как высыпания, покраснение, зуд, крапивница и пузыри.
• Изменение показателей функции печени.
• Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Эти эффекты постепенно исчезают после прекращения приёма препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать спутанность сознания, утомление, потерю аппетита, беспокойство или раздражительность, мышечную слабость, судороги или непроизвольные движения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликлазида Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Срок годности

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере, упаковке таблеток и коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры — хранить при температуре не выше 30 °C.

Бутылочки — данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Виатрис

• Действующее вещество: гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Гликлазид Виатрис содержит лактозу»), гипромеллоза, карбонат кальция, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид Гликлазида Виатрис и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением — белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Гликлазид Виатрис выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 или 180 таблеток, а также в упаковках по 90, 120 или 180 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления аннотации: март 2025 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/