Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Тева 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гліклазид Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Гліклазиду Тева
Як застосовувати Гліклазид Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гліклазиду Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Тева 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Гліклазид Тева — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин).

Гліклазид Тева застосовують для лікування певної форми цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні навантаження та зниження маси тіла самостійно не забезпечують належного ефекту щодо підтримання рівня цукру в крові на потрібному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гліклазид Тева

Не приймайте Гліклазид Тева:

Якщо ви маєте алергію на гліклазид, на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані з ними препарати (сульфаніламіди гіпотензивної дії);
Якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет типу 1);
Якщо у вас у сечі виявлено кетони та цукор (це може означати, що у вас діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
Якщо у вас важкі порушення функції печінки або нирок;
Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Тева»);
Якщо ви перебуваєте у періоді годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного вашим лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати дієту, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, знизити вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (та, можливо, в сечі), а також рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).

Протягом перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний тісний медичний контроль.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

Якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі;
Якщо ви перебуваєте на голодуванні;
Якщо ви недоїдаєте;
Якщо ви змінили свій раціон;
Якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів;
Якщо ви вживаєте алкоголі, особливо разом із пропущеними прийомами їжі;
Якщо ви приймаєте інші ліки або засоби народної медицини одночасно;
Якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду;
Якщо у вас є порушення, пов’язані з гормонами (функціональні порушення щитовидної залози, гіпофіза або надниркової кори);
Якщо функція ваших нирок або печінки значно порушена.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації уваги, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безпорадності.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або аритмія, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (нестабільна стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в будь-якій формі, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, підвищення температури тощо), ваш лікар може тимчасово перевести вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування, коли ви приймаєте засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Тева»), або в особливих ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість і свербіж шкіри, шкірні інфекції, зниження активності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, що належать до класу антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення еритроцитів), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Описані випадки гострої порфірії з іншими сульфонілсечовинами у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних.

Інші ліки та Гліклазид Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект гліклазиду щодо зниження цукру в крові може посилюватися, і можуть з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при одночасному прийомі таких ліків:

Інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
Антибіотиків (наприклад, сульфонамідів, кларитроміцину);
Ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
Ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
Ліків для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів Н2);
Ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
Знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен);
Ліків, що містять алкоголі.

Ефект гліклазиду щодо зниження цукру в крові може послаблюватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при прийомі таких ліків:

Ліків для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин);
Ліків для зменшення запалення (кортикостероїди);
Ліків для лікування астми або використання під час пологів (інтравенозний сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
Ліків, що використовуються для лікування захворювань грудей, надмірної менструації та ендометріозу (даназол);
Засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо одночасно приймається антибіотик із групи фторхінолонів разом із Гліклазидом Тева, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Цей лікарський засіб може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Гліклазид.

Прийом Гліклазиду Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати разом із їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль вашого цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом гліклазиду під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може призначити вам більш підходящий спосіб лікування.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю.

Увага та здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), або занадто високий (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору як наслідок цих станів. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо:

У вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
У вас мало симптомів або немає взагалі, що попереджують про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру у крові та, можливо, у сечі.

Зміни зовнішніх чинників (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована добова доза гліклазиду становить від половини таблетки до двох таблеток по 60 мг (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо розпочинається комбінована терапія Гліклазиду Тева з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу індивідуально для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо ви приймаєте ліки так, як зазначено у рецепті.

Спосіб і шлях введення

Перорально.

Проковтніть половину таблетки або цілу таблетку одразу. Не жуйте і не подрібнюйте.

Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (і бажано щоразу в той самий час).

Після прийому таблеток завжди повинні приймати їжу.

Гліклазид Тева можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ознаки передозування — це ті, що вказані для низького рівня цукру (гіпоглікемії), описані в розділі 2.

Симптоми можуть полегшити прийом цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — легкого перекусу або повноцінної їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте службу екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, прийняв ліки випадково.

Не давайте їсти чи пити пацієнтам, які без свідомості.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати лікарю у разі екстреної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тева

Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування діє найефективніше.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Тева

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, може розвинутися сонливість, втрата свідомості або навіть кома. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо тимчасово вдається його контролювати за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Порушення функції печінки

Були окремі повідомлення про порушення функції печінки, що може призводити до жовтушного забарвлення шкіри та очей. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти терапію.

Порушення шкіри

Повідомлялося про такі реакції на шкірі:

Висип, почервоніння, свербіж, кропив’янку, ангіоедему (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання). Висип може поширюватися на загальний висип із утворенням пухирів або шелушінням шкіри.
Якщо виникли ці порушення, припиніть прийом Гліклазиду Тева, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.
Украй рідко повідомлялося про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку симптоми, схожі на грип, та висип на шкірі, а потім — загальний висип на шкірі з високою температурою.

Порушення з боку крові

Повідомлялося про зниження кількості кров’яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин). Це може призводити до:

Блідості
Тривалого кровотечіння
Синяків
Болю в горлі
Лихоманки

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Біль у животі, нудота, блювота, розлад травлення, діарея та запори.

Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Тева приймати під час їжі, як рекомендовано.

Порушення з боку очей

Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і для інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні ефекти:

випадки серйозних порушень кількості кров’яних клітин та алергійного запалення стінок судин
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
симптоми недостатності функції печінки (наприклад, жовтяниця), які у багатьох випадках зникають після припинення застосування сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть прогресувати до потенційно смертельної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Тева

Діючою речовиною є гліклазид.

Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.

Інші компоненти:

Внутрішньогранулярні: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464)

Зовнішньогранулярні: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464), магнію стеарат (E572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням 60 мг — білого кольору, двоопуклі, овальні, з рисками з обох сторін, марковані «GLI» та «60» по обидва боки від риски на кожній стороні, розміром 15,0 x 7,0 мм.

Блистерні упаковки з ПВХ-ПВДК/Ал або ПВХ/Ал: по 10, 30, 60 або 120 таблеток з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3,

Blaubeuren 89143

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb 10000

Хорватія

або

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Цей препарат зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Болгарія: Diglical ER 60 mg tablets

Естонія: Gliclazide Teva

Латвія: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes

Литва: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Польща: Gliklazyd Teva

Португалія: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Румунія: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Угорщина: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Італія: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse

Нідерланди: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Іспанія: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

QR-код + URL