Gliclazide Teva 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliclazide Teva 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Teva
3. Come prendere Gliclazide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazide Teva e a cosa serve

Gliclazide Teva è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazide Teva è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non producono un effetto adeguato nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro valori appropriati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gliclazide Teva

Non prenda Gliclazide Teva:

• Se è allergico alla gliclazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree), oppure ad altri farmaci correlati (sulfamidici ipoglicemizzanti);
• Se ha il diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1);
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (ciò può indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico;
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche o renali;
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (miconazolo, vedere "Altri medicinali e Gliclazide Teva");
• Se è in fase di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

È necessario seguire attentamente il trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all'assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è richiesto un controllo regolare dei livelli di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della emoglobina glicata (HbA1c).

Nei primi periodi di trattamento può aumentare il rischio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Pertanto, è necessario un rigoroso controllo medico.

I livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi:

• Se assume i pasti in modo irregolare o se li salta;
• Se è a digiuno;
• Se è malnutrito;
• Se cambia la sua dieta;
• Se aumenta l'attività fisica senza un adeguato aumento dell'assunzione di carboidrati;
• Se beve alcol, specialmente in combinazione con il salto dei pasti;
• Se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente;
• Se assume dosi troppo elevate di gliclazide;
• Se ha disturbi ormonali (disfunzioni della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale);
• Se la funzione renale o epatica è gravemente compromessa.

Se ha livelli bassi di zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di allerta e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri e senso di impotenza.

Possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del ritmo cardiaco o aritmia, pressione alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), sviluppare convulsioni, perdita di controllo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a poter perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero in qualsiasi forma, ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo zuccherato, tè zuccherato.

Pertanto, dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l'assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non apparire, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non accorgersi tempestivamente della diminuzione della glicemia. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe passarla temporaneamente a un trattamento con insulina.

I sintomi di aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente la glicemia, quando non si rispetta il trattamento prescritto dal medico, quando si assumono preparati contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione "Altri medicinali e Gliclazide Teva") o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, frequente bisogno di urinare, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee, riduzione dell'attività.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l'importanza di controllare regolarmente la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione del livello di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l'accumulo di porfirine e precursori di porfirina nell'organismo).

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di ipoglicemia quando si assumono i seguenti medicinali:

• Altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• Antibiotici (ad esempio sulfamidici, claritromicina);
• Medicinali per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• Medicinali per trattare infezioni da funghi (miconazolo, fluconazolo);
• Medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2);
• Medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi);
• Analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• Medicinali contenenti alcol.

L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere ridotto e i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando si assumono i seguenti medicinali:

• Medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• Medicinali per ridurre l'infiammazione (corticosteroidi);
• Medicinali per trattare l'asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina);
• Medicinali utilizzati per trattare malattie toraciche, emorragia mestruale abbondante e endometriosi (danazolo);
• Preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Gliclazide Teva, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

Questo medicinale può aumentare l'effetto di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina).

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo Gliclazide.

Assunzione di Gliclazide Teva con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche.

L'assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Gliclazide durante la gravidanza. Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrebbe prescriverle un trattamento più adatto.

Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) o se ha disturbi visivi causati da queste condizioni. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri (ad esempio guidando o usando macchinari).

Chieda al medico se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia;
• Ha pochi segni premonitori o nessuno di ipoglicemia.

Gliclazide Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose è stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e, eventualmente, nelle urine.

Modifiche di fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere una modifica della dose di gliclazide.

La dose giornaliera raccomandata di gliclazide è da mezza compressa a due compresse da 60 mg (massimo 120 mg), da assumere in un’unica assunzione a colazione. Tale dose dipende dalla risposta al trattamento.

Se viene iniziata una terapia combinata con Gliclazide Teva e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose appropriata di ciascun medicinale singolarmente per lei.

Consulti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo il medicinale come prescritto.

Modalità e via di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta mezza compressa o l’intera compressa in un’unica volta. Non masticare né frantumare.

Assuma la/le compressa/e con un bicchiere d’acqua a colazione (e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).

Deve sempre mangiare dopo aver assunto le compresse.

Gliclazide Teva può essere suddivisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Gliclazide Teva superiore a quella indicata

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. I segni di sovradosaggio sono quelli indicati per i livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2.

I sintomi possono migliorare assumendo zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguite da uno spuntino o da un pasto sostanzioso. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, assume accidentalmente il medicinale.

Non dia da mangiare né da bere a pazienti che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Gliclazide Teva

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere la dose, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Teva

Poiché il trattamento del diabete è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione può causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicazioni del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato osservato più frequentemente è la diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia). Per conoscere sintomi e segni, vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. Se l'episodio di abbassamento del glucosio è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.

Disturbi epatici

Sono state segnalate isolatamente alterazioni della funzionalità epatica, che possono causare colorazione giallastra della pelle e degli occhi. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi della cute

Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee:

• Eruzione cutanea, arrossamento, prurito, orticaria, angioedema (infiammazione rapida dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua e gola che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.
• In caso di comparsa di tali disturbi, interrompa l'assunzione di Gliclazide Teva, consulti urgentemente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.
• Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di reazioni di ipersensibilità gravi (sindrome DRESS): inizialmente sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea, seguiti da eruzione cutanea generalizzata con febbre alta.

Disturbi del sangue

È stata segnalata una riduzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi). Ciò può causare:

• Pallore
• Sanguinamento prolungato
• Ematomi
• Mal di gola
• Febbre

Tali sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

• Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza.

Questi effetti si riducono assumendo Gliclazide Teva durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari

La vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• casi di alterazioni gravi del numero di cellule ematiche e infiammazione allergica delle pareti dei vasi sanguigni
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia)
• sintomi di insufficienza epatica (ad es. itterizia), che in molti casi scompaiono dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che, in casi isolati, possono evolvere in insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Teva

• Il principio attivo è la gliclazide.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.

• Gli altri componenti sono:

Intragranulari: Lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC K100 LV) (E464), ipromellosa (HPMC K4M CR) (E464)

Extragranulari: Lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC K100 LV) (E464), ipromellosa (HPMC K4M CR) (E464), stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato da 60 mg sono di colore bianco, biconvesse, ovali, con rigatura su entrambi i lati, incise con “GLI” e “60” su ciascun lato della rigatura su entrambe le facce e con dimensioni di 15,0 x 7,0 mm.

Blister in PVC-PVDC/Al o PVC/Al contenenti 10, 30, 60 o 120 compresse a rilascio modificato.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren 89143

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb 10000

Croazia

oppure

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Bulgaria: Diglical ER 60 mg tablets

Estonia: Gliclazide Teva

Lettonia: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes

Lituania: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Polonia: Gliklazyd Teva

Portogallo: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Romania: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Ungheria: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Italia: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse

Paesi Bassi: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

Codice QR + URL